実現可能性研究: IGNITE-TX (遺伝性がんのリスクがあるテキサス州の特定) 介入
2026年9月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TXまたはその他の介入(教材など)を使用することが、遺伝性がん症候群と診断された人々の家族の遺伝子検査率を高めるのに役立つかどうかを知る
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
この調査の主な目的は、次のことを推定して調査の実現可能性を評価することです。
- 6か月間の発端者とARRの登録
- 発端者によるベースラインおよびフォローアップ調査への回答率
- ARRによるベースライン調査とフォローアップ調査の回答率
副次的な目的:
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 異なる試験群間で CGT の ARR 完了を測定します。
- CGT について十分な情報に基づいた決定を下す、登録済みの ARR の割合を測定する
- CGT の ARR 準備状況を測定する
- 遺伝学知識の発端者と ARR の変化を測定する
- 遺伝子検査の結果を ARR に伝えるための発端者の準備状況を測定する この実現可能性調査の副次的な目的は、より大きな調査の主な目的になります。 この実現可能性調査は、これらの目的を評価するためのものではありません。 この実現可能性調査にそれらを含めることで、測定ツール(主要な目的からの調査)の評価が可能になり、介入が大規模に実施された場合にカスケード遺伝子検査にどのように影響するかについての洞察が得られます
探索目的:
この調査の探索的目的は、以下を推定することです。
- IGNITE-TX「ハブ」とモジュール完成の平均ウェブサイトトラフィック
- 参加者による家族遺伝ナビゲーターの平均利用率
- CGT の ARR 完了の家族内相関 (IFC) を推定する
- IGNITE-TX ウェブサイト モジュールと遺伝ナビゲーターの満足度を評価する 探索的目的により、IGNITE-TX ウェブサイト モジュールとナビゲーターをさらに評価し、複数の ARR を持つ家族が介入にどのように反応するかを理解できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
発端者
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話すおよび/または読む
- テキサス州在住
- BRCA1またはBRCA2(HBOC)またはMLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAM(LS)に既知の有害/病原性変異または有害/病原性変異の疑いがある
- インターネットまたは電話にアクセスでき、米国の電話番号で電子メールおよび/またはテキスト メッセージを送受信できる
- -第一度近親者の選択基準を満たすリスクのある近親者が少なくとも1人いる
除外基準
- 選択基準を満たすリスクのある近親者がいない
- 生殖細胞系遺伝子検査が陰性であるか、または重要性が不明なバリアントのみを持っている
- 同意を提供したくない、または提供できない
リスク相対 (ARR)
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話し、読む
- 米国在住
- -第一度近親者(生物学的母親または父親、生物学的子供、または完全な兄弟)に存在する有害な/疑わしい有害なHBOCまたはLSバリアントの証拠を提供できます
- インターネットまたは電話にアクセスでき、米国の電話番号で電子メールおよび/またはテキストメッセージを送受信できます
除外基準:
- 同意を提供したくない、または提供できない
- 家族内で既知の HBOC または LS バリアントを報告しない
- 発端者で特定されたバリアントについてすでにテストされている
- 別の発端者のARRとしてすでに記載されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ 1 (標準治療グループ)
参加者(発端者、遺伝性がん症候群を持つ人)には、親族と共有するための家族への手紙が送られます。 この手紙には遺伝性がん症候群に関する情報が含まれており、親族が研究に参加し、遺伝子検査を受けることを奨励している。 通常のケア部門に無作為に割り付けられた発端者の親族は、発端者が家族への手紙を共有することを決定した場合、家族への手紙にアクセスすることができ、研究調査も受け取ることになる。 手紙には遺伝性がん症候群に関する情報が含まれており、親族が研究に参加し、遺伝子検査を受けることを奨励している。 |
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実験的:グループ2(無料遺伝子検査・カウンセリンググループ)
登録した親族には、無料の遺伝カウンセリングと検査を手配するために遠隔遺伝学会社に連絡するための情報が記載された手紙とベースライン調査が届きます。
この手紙は研究から直接親族に渡されます。
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無料の遠隔遺伝カウンセリングと遺伝子検査にアクセスするオプション
IGNITE-TX プラットフォームを介してオンラインの教材にアクセスし、家族の遺伝子ナビゲーターから支援を受ける
無料の遠隔遺伝カウンセリングと遺伝子検査へのアクセス、IGNITE-TX プラットフォームを介したオンライン教育資料へのアクセス、および家族の遺伝ナビゲーターからの支援のオプション
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実験的:グループ 3 (IGNITE-TX グループ)
IGNITE-TX 介入に無作為に割り付けられた発端者の親族は、登録後に家族への手紙と、IGNITE-TX の「ハブ」(プラットフォームを介してオンライン教育資料にアクセスする)への個人アクセス コード(共有不可)を含むベースライン調査を受け取ります。
親族も家族遺伝ナビゲーターのサービスにアクセスできるようになる。
研究者およびナビゲーターは、この部門において遺伝カウンセリングおよび/または検査を直接提供することはありません。
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無料の遠隔遺伝カウンセリングと遺伝子検査にアクセスするオプション
IGNITE-TX プラットフォームを介してオンラインの教材にアクセスし、家族の遺伝子ナビゲーターから支援を受ける
無料の遠隔遺伝カウンセリングと遺伝子検査へのアクセス、IGNITE-TX プラットフォームを介したオンライン教育資料へのアクセス、および家族の遺伝ナビゲーターからの支援のオプション
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実験的:グループ 4 (IGNITE-TX および無料の遺伝子検査とカウンセリングのグループ)
この部門にランダムに割り当てられた親族は、登録とベースライン調査後に、IGNITE-TX「ハブ」(プラットフォームを介してオンライン教育資料にアクセスする)への個人アクセス コード(共有不可)とテレジェネティクスに連絡するための情報が記載された家族の手紙を受け取ります。会社。
この部門は、IGNITE-TX介入、無料の遺伝子検査およびカウンセリングサービスへのアクセス、さらに家族遺伝ナビゲーターからの支援の両方を受けることになります。
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無料の遠隔遺伝カウンセリングと遺伝子検査にアクセスするオプション
IGNITE-TX プラットフォームを介してオンラインの教材にアクセスし、家族の遺伝子ナビゲーターから支援を受ける
無料の遠隔遺伝カウンセリングと遺伝子検査へのアクセス、IGNITE-TX プラットフォームを介したオンライン教育資料へのアクセス、および家族の遺伝ナビゲーターからの支援のオプション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発端者とリスクのある近親者の登録を 6 か月間測定する
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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発端者およびリスクのある親族によるベースライン調査およびフォローアップ調査に対する回答率を測定する
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jose Rauh-Hain, MD,MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 代謝疾患
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
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- 結腸直腸腫瘍
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- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 結腸疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 腫瘍性症候群、遺伝性
- DNA修復欠損症
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 栄養および代謝疾患
- 皮膚および結合組織疾患
- 結腸新生物
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 膵臓の新生物
- 子宮内膜腫瘍
- 結腸直腸腫瘍、遺伝性非ポリポーシス
- 子宮腫瘍
- 遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群
その他の研究ID番号
- 2022-0712
- FP00015533 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。