- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05677048
Studium wykonalności: interwencja IGNITE-TX (identyfikacja Teksańczyków zagrożonych rakiem dziedzicznym)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele:
Głównymi celami tego badania jest ocena wykonalności badania poprzez oszacowanie:
- Rejestracja probantów i ARR w okresie 6 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi na ankiety podstawowe i kontrolne przeprowadzone przez probantów
- Wskaźnik odpowiedzi na ankiety podstawowe i uzupełniające przeprowadzone przez ARR
Cele drugorzędne:
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Zmierz ukończenie CGT przez ARR w różnych ramionach badania.
- Zmierz odsetek zarejestrowanych ARR, którzy podejmują świadomą decyzję dotyczącą CGT
- Zmierzyć gotowość ARR do CGT
- Zmierz zmianę probandu i ARR w wiedzy genetycznej
- Zmierz gotowość probanta do przekazania wyników badań genetycznych ARR. Cele drugorzędne w tym studium wykonalności będą głównymi celami w większym badaniu. Niniejsze studium wykonalności nie umożliwia oceny tych celów. Włączenie ich do tego studium wykonalności pozwoli na ocenę naszych narzędzi pomiarowych (ankiety z głównych celów) i zapewni wgląd w to, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na kaskadowe testy genetyczne, gdy zostanie wdrożona na większą skalę
Cele eksploracyjne:
Celem eksploracyjnym tego badania jest oszacowanie:
- Średni ruch na stronie IGNITE-TX „Hub” i ukończenie modułu
- Średnie wykorzystanie rodzinnych nawigatorów genetycznych przez uczestników
- Oszacuj korelację wewnątrzrodzinną (IFC) dla ukończenia ARR CGT
- Ocena zadowolenia z modułów strony internetowej IGNITE-TX i nawigatora genetycznego Cele eksploracyjne pozwolą na dalszą ocenę modułów strony internetowej IGNITE-TX i nawigatora oraz zrozumienie, w jaki sposób rodziny z wieloma ARR reagują na interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Probandy
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mówi i/lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszka w stanie Teksas
- Ma znaną szkodliwą/patogenną mutację lub podejrzewany szkodliwy/patogenny wariant w BRCA1 lub BRCA2 (HBOC) lub MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM (LS)
- Ma dostęp do Internetu lub telefonu i może wysyłać i odbierać wiadomości e-mail i/lub wiadomości tekstowe pod numerem telefonu w USA
- Ma co najmniej jednego krewnego z grupy ryzyka, który spełnia kryteria włączenia dla krewnego pierwszego stopnia
Kryteria wyłączenia
- Nie ma krewnych z grupy ryzyka spełniających kryteria włączenia
- Ma negatywne testy genetyczne linii zarodkowej lub tylko wariant o niepewnym znaczeniu
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
Ryzyko względne (ARR)
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Potrafi przedstawić dowód szkodliwego/podejrzewanego szkodliwego wariantu HBOC lub LS u krewnego pierwszego stopnia (biologicznej matki lub biologicznego ojca, biologicznego dziecka lub pełnego rodzeństwa)
- Ma dostęp do Internetu lub telefonu i może wysyłać i odbierać wiadomości e-mail i/lub wiadomości tekstowe pod numerem telefonu w USA
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Nie zgłasza żadnego znanego wariantu HBOC lub LS w rodzinie
- Został już przetestowany pod kątem wariantu zidentyfikowanego w probancie
- Już wymieniony jako ARR dla innego probanta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa standardowa)
Uczestnicy (probanci, osoby z dziedzicznym zespołem nowotworowym) otrzymują list rodzinny, aby podzielić się nim z krewnymi. List zawiera informacje na temat dziedzicznych zespołów nowotworowych oraz zachęca krewnych do wzięcia udziału w badaniu i poddania się badaniom genetycznym. Krewni probantów przydzieleni losowo do ramienia objętego zwykłą opieką będą mieli dostęp do listu rodzinnego, jeśli probanci zdecydują się im go udostępnić, i otrzymają ankiety badawcze. List zawiera informacje na temat dziedzicznych zespołów nowotworowych oraz zachęca krewnych do wzięcia udziału w badaniu i poddania się badaniom genetycznym |
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Grupa bezpłatnych badań genetycznych i poradnictwa)
Zarejestrowani krewni otrzymają list i ankietę podstawową zawierającą informacje umożliwiające skontaktowanie się z firmą telegenetyczną w celu umówienia bezpłatnego doradztwa genetycznego i testów.
List ten zostanie przekazany krewnym bezpośrednio przy badaniu
|
Możliwość dostępu do bezpłatnych porad telegenetycznych i badań genetycznych
Uzyskaj dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX i uzyskaj pomoc od rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość bezpłatnego doradztwa telegenetycznego i badań genetycznych, dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX oraz pomoc rodzinnego nawigatora genetycznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (Grupa IGNITE-TX)
Krewni probantów przydzielonych losowo do interwencji IGNITE-TX otrzymają po zapisie i wypełnieniu ankiety list rodzinny zawierający ich osobiste kody dostępu (nie należy ich udostępniać) do „Hub” IGNITE-TX (dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy).
Bliscy będą mieli także dostęp do usług rodzinnego nawigatora genetycznego.
Badacze i nawigatorzy nie będą bezpośrednio udzielać porad genetycznych i/lub przeprowadzać badań w tej grupie pacjentów
|
Możliwość dostępu do bezpłatnych porad telegenetycznych i badań genetycznych
Uzyskaj dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX i uzyskaj pomoc od rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość bezpłatnego doradztwa telegenetycznego i badań genetycznych, dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX oraz pomoc rodzinnego nawigatora genetycznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (IGNITE-TX oraz grupa bezpłatnych badań genetycznych i poradnictwa)
Krewni przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają po zapisie i wypełnieniu ankiety list rodzinny zawierający ich osobiste kody dostępu (nie należy ich udostępniać) do „Hub” IGNITE-TX (dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy) oraz informacje umożliwiające skontaktowanie się z telegenetykiem firma.
Ramię to otrzyma zarówno interwencję IGNITE-TX, jak i dostęp do bezpłatnych badań genetycznych i usług doradczych, a także dostęp do pomocy rodzinnego nawigatora genetycznego
|
Możliwość dostępu do bezpłatnych porad telegenetycznych i badań genetycznych
Uzyskaj dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX i uzyskaj pomoc od rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość bezpłatnego doradztwa telegenetycznego i badań genetycznych, dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX oraz pomoc rodzinnego nawigatora genetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz rejestrację probantów i zagrożonych krewnych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmierz wskaźnik odpowiedzi na podstawowe i uzupełniające ankiety przeprowadzone przez probantów i krewnych z grupy ryzyka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby okrężnicy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Nowotwory macicy
- Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0712
- FP00015533 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .