Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: interwencja IGNITE-TX (identyfikacja Teksańczyków zagrożonych rakiem dziedzicznym)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzieć się, czy zastosowanie IGNITE-TX lub innej interwencji (takiej jak materiały edukacyjne) może pomóc w zwiększeniu odsetka badań genetycznych wśród członków rodzin osób, u których zdiagnozowano dziedziczny zespół nowotworowy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele:

Głównymi celami tego badania jest ocena wykonalności badania poprzez oszacowanie:

  1. Rejestracja probantów i ARR w okresie 6 miesięcy
  2. Wskaźnik odpowiedzi na ankiety podstawowe i kontrolne przeprowadzone przez probantów
  3. Wskaźnik odpowiedzi na ankiety podstawowe i uzupełniające przeprowadzone przez ARR

Cele drugorzędne:

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Zmierz ukończenie CGT przez ARR w różnych ramionach badania.
  2. Zmierz odsetek zarejestrowanych ARR, którzy podejmują świadomą decyzję dotyczącą CGT
  3. Zmierzyć gotowość ARR do CGT
  4. Zmierz zmianę probandu i ARR w wiedzy genetycznej
  5. Zmierz gotowość probanta do przekazania wyników badań genetycznych ARR. Cele drugorzędne w tym studium wykonalności będą głównymi celami w większym badaniu. Niniejsze studium wykonalności nie umożliwia oceny tych celów. Włączenie ich do tego studium wykonalności pozwoli na ocenę naszych narzędzi pomiarowych (ankiety z głównych celów) i zapewni wgląd w to, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na kaskadowe testy genetyczne, gdy zostanie wdrożona na większą skalę

Cele eksploracyjne:

Celem eksploracyjnym tego badania jest oszacowanie:

  1. Średni ruch na stronie IGNITE-TX „Hub” i ukończenie modułu
  2. Średnie wykorzystanie rodzinnych nawigatorów genetycznych przez uczestników
  3. Oszacuj korelację wewnątrzrodzinną (IFC) dla ukończenia ARR CGT
  4. Ocena zadowolenia z modułów strony internetowej IGNITE-TX i nawigatora genetycznego Cele eksploracyjne pozwolą na dalszą ocenę modułów strony internetowej IGNITE-TX i nawigatora oraz zrozumienie, w jaki sposób rodziny z wieloma ARR reagują na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Probandy

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Mówi i/lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
  3. Mieszka w stanie Teksas
  4. Ma znaną szkodliwą/patogenną mutację lub podejrzewany szkodliwy/patogenny wariant w BRCA1 lub BRCA2 (HBOC) lub MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM (LS)
  5. Ma dostęp do Internetu lub telefonu i może wysyłać i odbierać wiadomości e-mail i/lub wiadomości tekstowe pod numerem telefonu w USA
  6. Ma co najmniej jednego krewnego z grupy ryzyka, który spełnia kryteria włączenia dla krewnego pierwszego stopnia

Kryteria wyłączenia

  1. Nie ma krewnych z grupy ryzyka spełniających kryteria włączenia
  2. Ma negatywne testy genetyczne linii zarodkowej lub tylko wariant o niepewnym znaczeniu
  3. Nie chce lub nie może wyrazić zgody

Ryzyko względne (ARR)

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku
  3. Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  4. Potrafi przedstawić dowód szkodliwego/podejrzewanego szkodliwego wariantu HBOC lub LS u krewnego pierwszego stopnia (biologicznej matki lub biologicznego ojca, biologicznego dziecka lub pełnego rodzeństwa)
  5. Ma dostęp do Internetu lub telefonu i może wysyłać i odbierać wiadomości e-mail i/lub wiadomości tekstowe pod numerem telefonu w USA

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  2. Nie zgłasza żadnego znanego wariantu HBOC lub LS w rodzinie
  3. Został już przetestowany pod kątem wariantu zidentyfikowanego w probancie
  4. Już wymieniony jako ARR dla innego probanta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa standardowa)

Uczestnicy (probanci, osoby z dziedzicznym zespołem nowotworowym) otrzymują list rodzinny, aby podzielić się nim z krewnymi. List zawiera informacje na temat dziedzicznych zespołów nowotworowych oraz zachęca krewnych do wzięcia udziału w badaniu i poddania się badaniom genetycznym.

Krewni probantów przydzieleni losowo do ramienia objętego zwykłą opieką będą mieli dostęp do listu rodzinnego, jeśli probanci zdecydują się im go udostępnić, i otrzymają ankiety badawcze. List zawiera informacje na temat dziedzicznych zespołów nowotworowych oraz zachęca krewnych do wzięcia udziału w badaniu i poddania się badaniom genetycznym

Eksperymentalny: Grupa 2 (Grupa bezpłatnych badań genetycznych i poradnictwa)
Zarejestrowani krewni otrzymają list i ankietę podstawową zawierającą informacje umożliwiające skontaktowanie się z firmą telegenetyczną w celu umówienia bezpłatnego doradztwa genetycznego i testów. List ten zostanie przekazany krewnym bezpośrednio przy badaniu
Możliwość dostępu do bezpłatnych porad telegenetycznych i badań genetycznych
Uzyskaj dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX i uzyskaj pomoc od rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość bezpłatnego doradztwa telegenetycznego i badań genetycznych, dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX oraz pomoc rodzinnego nawigatora genetycznego
Eksperymentalny: Grupa 3 (Grupa IGNITE-TX)
Krewni probantów przydzielonych losowo do interwencji IGNITE-TX otrzymają po zapisie i wypełnieniu ankiety list rodzinny zawierający ich osobiste kody dostępu (nie należy ich udostępniać) do „Hub” IGNITE-TX (dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy). Bliscy będą mieli także dostęp do usług rodzinnego nawigatora genetycznego. Badacze i nawigatorzy nie będą bezpośrednio udzielać porad genetycznych i/lub przeprowadzać badań w tej grupie pacjentów
Możliwość dostępu do bezpłatnych porad telegenetycznych i badań genetycznych
Uzyskaj dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX i uzyskaj pomoc od rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość bezpłatnego doradztwa telegenetycznego i badań genetycznych, dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX oraz pomoc rodzinnego nawigatora genetycznego
Eksperymentalny: Grupa 4 (IGNITE-TX oraz grupa bezpłatnych badań genetycznych i poradnictwa)
Krewni przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają po zapisie i wypełnieniu ankiety list rodzinny zawierający ich osobiste kody dostępu (nie należy ich udostępniać) do „Hub” IGNITE-TX (dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy) oraz informacje umożliwiające skontaktowanie się z telegenetykiem firma. Ramię to otrzyma zarówno interwencję IGNITE-TX, jak i dostęp do bezpłatnych badań genetycznych i usług doradczych, a także dostęp do pomocy rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość dostępu do bezpłatnych porad telegenetycznych i badań genetycznych
Uzyskaj dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX i uzyskaj pomoc od rodzinnego nawigatora genetycznego
Możliwość bezpłatnego doradztwa telegenetycznego i badań genetycznych, dostęp do materiałów edukacyjnych online za pośrednictwem platformy IGNITE-TX oraz pomoc rodzinnego nawigatora genetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz rejestrację probantów i zagrożonych krewnych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmierz wskaźnik odpowiedzi na podstawowe i uzupełniające ankiety przeprowadzone przez probantów i krewnych z grupy ryzyka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj