Toteutettavuustutkimus: IGNITE-TX (Perinnöllisen syövän riskissä olevien teksasilaisten tunnistaminen) -interventio
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppiminen voiko IGNITE-TX:n tai muun toimenpiteen (kuten koulutusmateriaalin) käyttö auttaa lisäämään geneettisten testausten määrää niiden ihmisten perheenjäsenten keskuudessa, joilla on diagnosoitu perinnöllinen syöpäoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla:
- Probandien ja ARR:ien rekisteröinti 6 kuukauden aikana
- Vastausprosentti perus- ja seurantatutkimuksiin koeettimien mukaan
- Vastausprosentti ARR:iden perus- ja seurantatutkimuksiin
Toissijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Mittaa CGT:n suorittamisen ARR-arvoa eri tutkimusryhmissä.
- Mittaa niiden ilmoittautuneiden ARR:iden osuutta, jotka tekevät tietoisen päätöksen CGT:stä
- Mittaa ARR-valmius CGT:lle
- Mittaa proband- ja ARR-muutoksia geneettisessä tiedossa
- Mittaa proband-valmiutta kommunikoida geneettisen testauksen tulokset ARR:n kanssa Toissijaiset tavoitteet tässä toteutettavuustutkimuksessa ovat ensisijaisia tavoitteita laajemmassa tutkimuksessa. Tämä toteutettavuustutkimus ei ole valtuutettu arvioimaan näitä tavoitteita. Niiden sisällyttäminen tähän toteutettavuustutkimukseen mahdollistaa mittausvälineidemme arvioinnin (ensisijaisista tavoitteista tehdyt tutkimukset) ja antaa käsityksen siitä, kuinka interventio voi vaikuttaa kaskadigeenitestaukseen, kun se toteutetaan laajemmassa mittakaavassa.
Tutkimustavoitteet:
Tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida:
- IGNITE-TX "keskittimen" ja moduulin valmistumisen keskimääräinen verkkosivustoliikenne
- Osallistujien perheen geneettisten navigaattorien keskimääräinen käyttö
- Arvioi perheen sisäinen korrelaatio (IFC) CGT:n suorittamisen ARR:lle
- Arvioi tyytyväisyys IGNITE-TX-verkkosivustomoduuleihin ja geneettiseen navigaattoriin. Tutkimustavoitteet mahdollistavat IGNITE-TX-verkkosivustomoduulien ja -navigaattorin arvioinnin edelleen ja ymmärtävät, kuinka perheet, joilla on useita ARR-oireita, reagoivat interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Probands
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhuu ja/tai lukee englantia tai espanjaa
- Asuu Texasin osavaltiossa
- Hänellä on tunnettu haitallinen/patogeeninen mutaatio tai epäilty vahingollinen/patogeeninen variantti BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa (HBOC) tai MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, PMS2:ssa tai EPCAM:ssa (LS)
- Hänellä on pääsy Internetiin tai puhelimeen ja hän voi lähettää ja vastaanottaa sähköpostia ja/tai tekstiviestejä yhdysvaltalaiseen puhelinnumeroon
- Hänellä on vähintään yksi riskiryhmään kuuluva sukulainen, joka täyttää ensimmäisen asteen sukulaisen mukaanottokriteerit
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä ei ole riskiryhmään kuuluvia sukulaisia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
- Sillä on negatiivinen ituradan geneettinen testaus tai vain muunnos, jonka merkitys on epävarma
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
Riskisuhteellinen (ARR)
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhuu ja lukee englantia tai espanjaa
- Asuu Yhdysvalloissa
- Voi tarjota todisteen haitallisesta/epäillystä HBOC- tai LS-variantista, joka esiintyy ensimmäisen asteen sukulaisessa (biologinen äiti tai isä, biologinen lapsi tai täysi sisarus)
- Hänellä on pääsy Internetiin tai puhelimeen ja se voi lähettää ja vastaanottaa sähköpostia ja/tai tekstiviestejä yhdysvaltalaiseen puhelinnumeroon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- Ilmoittaa, ettei perheessä ole tunnettua HBOC- tai LS-varianttia
- On jo testattu koettimessa tunnistetun muunnelman suhteen
- Se on jo listattu ARR-luetteloon toiselle probandille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (Standard of Care Group)
Osallistujille (probands, ne, joilla on perinnöllinen syöpäoireyhtymä) lähetetään perhekirje jaettavaksi omaisille. Kirje sisältää tietoa perinnöllisistä syöpäsyndroomista ja kannustaa omaisia osallistumaan tutkimukseen ja geenitesteihin. Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden sukulaiset pääsevät käsiksi perhekirjeeseen, jos tutkijat päättävät jakaa sen heidän kanssaan, ja he saavat tutkimuskyselyitä. Kirje sisältää tietoa perinnöllisistä syöpäsyndroomista ja kannustaa sukulaisia osallistumaan tutkimukseen ja geenitesteihin |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ilmainen geenitestaus ja neuvontaryhmä)
Ilmoittautuneet sukulaiset saavat kirjeen ja lähtötilanteen kyselyn tiedoineen, jotta he voivat ottaa yhteyttä telegenetiikkayritykseen ilmaisen geneettisen neuvonnan ja testauksen järjestämiseksi.
Tutkimus antaa tämän kirjeen suoraan omaisille
|
Mahdollisuus saada maksutonta telegeneettistä neuvontaa ja geneettistä testausta
Käytä online-oppimateriaalia IGNITE-TX-alustan kautta ja saat apua perheen geneettiseltä navigaattorilta
Mahdollisuus päästä maksuttomaan telegeneettiseen neuvontaan ja geenitestaukseen, pääsy online-oppimateriaaliin IGNITE-TX-alustan kautta ja apua perheen geneettiseltä navigaattorilta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (IGNITE-TX-ryhmä)
IGNITE-TX-interventioon satunnaistettujen koettimien sukulaiset saavat ilmoittautumisen ja perustutkimuksen jälkeen perhekirjeen, jossa on heidän henkilökohtaiset pääsykoodinsa (ei jaeta) IGNITE-TX "keskittimeen" (pääsy online-oppimateriaaliin alustan kautta).
Sukulaiset saavat käyttöönsä myös perheen geneettisen navigaattorin palvelut.
Tutkijat ja navigaattorit eivät tarjoa suoraan geneettistä neuvontaa ja/tai testausta tässä haarassa
|
Mahdollisuus saada maksutonta telegeneettistä neuvontaa ja geneettistä testausta
Käytä online-oppimateriaalia IGNITE-TX-alustan kautta ja saat apua perheen geneettiseltä navigaattorilta
Mahdollisuus päästä maksuttomaan telegeneettiseen neuvontaan ja geenitestaukseen, pääsy online-oppimateriaaliin IGNITE-TX-alustan kautta ja apua perheen geneettiseltä navigaattorilta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (IGNITE-TX ja ilmainen geneettinen testaus ja neuvontaryhmä)
Tähän haaraan satunnaistetut sukulaiset saavat ilmoittautumisen ja perustutkimuksen jälkeen perhekirjeen, jossa on heidän henkilökohtaiset pääsykoodinsa (ei jaettavissa) IGNITE-TX "Hubiin" (pääsy verkkokoulutusmateriaaliin alustan kautta) ja tiedot yhteydenottoa varten telegenetiikkaan yhtiö.
Tämä käsivarsi saa sekä IGNITE-TX Intervention että pääsyn ilmaisiin geenitestaus- ja neuvontapalveluihin sekä perheen geneettisen navigaattorin apuun.
|
Mahdollisuus saada maksutonta telegeneettistä neuvontaa ja geneettistä testausta
Käytä online-oppimateriaalia IGNITE-TX-alustan kautta ja saat apua perheen geneettiseltä navigaattorilta
Mahdollisuus päästä maksuttomaan telegeneettiseen neuvontaan ja geenitestaukseen, pääsy online-oppimateriaaliin IGNITE-TX-alustan kautta ja apua perheen geneettiseltä navigaattorilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa proband- ja riskisukulaisten ilmoittautumista kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mittaa vastausprosenttia lähtö- ja seurantatutkimuksiin proband- ja riskisukulaisten kesken
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Kohdun kasvaimet
- Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0712
- FP00015533 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .