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可行性研究：IGNITE-TX（识别有遗传性癌症风险的德州人）干预

2026年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解使用 IGNITE-TX 或其他干预措施（如教育材料）是否有助于提高被诊断患有遗传性癌症综合征的人的家庭成员的基因检测率

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

本研究的主要目标是通过估算来评估研究的可行性：

  1. 6 个月期间先证者和 ARR 的登记
  2. 先证者对基线和后续调查的回应率
  3. ARR 对基线和后续调查的回应率

次要目标：

本研究的次要目标是：

  1. 测量不同研究组之间 CGT 的 ARR 完成情况。
  2. 衡量就 CGT 做出明智决定的注册 ARR 的比例
  3. 衡量 CGT 的 ARR 准备情况
  4. 测量遗传学知识的先证者和 ARR 变化
  5. 衡量先证者是否准备好与 ARR 交流基因检测结果 本可行性研究中的次要目标将是更大研究中的主要目标。 本可行性研究无权评估这些目标。 将它们包括在本可行性研究中将允许评估我们的测量工具（来自主要目标的调查），并提供深入了解干预措施在更大规模实施时如何影响级联基因检测

探索目标：

本研究的探索性目标是估计：

  1. IGNITE-TX“Hub”和模块完成的平均网站流量
  2. 参与者对家庭遗传导航器的平均使用
  3. 估计 ARR 完成 CGT 的家庭内相关性 (IFC)
  4. 评估对 IGNITE-TX 网站模块和基因导航器的满意度探索性目标将允许进一​​步评估 IGNITE-TX 网站模块和导航器，并了解具有多个 ARR 的家庭如何响应干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

先证者

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 说和/或读英语或西班牙语
  3. 居住在德克萨斯州
  4. 在 BRCA1 或 BRCA2 (HBOC) 或 MLH1、MSH2、MSH6、PMS2 或 EPCAM (LS) 中已知有害/致病突变或疑似有害/致病变异
  5. 可以访问互联网或电话，可以使用美国电话号码发送和接收电子邮件和/或短信
  6. 至少有一个符合一级亲属纳入标准的高危亲属

排除标准

  1. 没有符合纳入标准的高危亲属
  2. 种系基因检测呈阴性或仅有不确定意义的变体
  3. 不愿意或不能提供同意

相对风险 (ARR)

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 说和读英语或西班牙语
  3. 居住在美国
  4. 可以提供一级亲属（亲生母亲或父亲、亲生子女或同胞兄弟姐妹）中存在有害/疑似有害 HBOC 或 LS 变异的证据
  5. 可以访问互联网或电话，可以使用美国电话号码发送和接收电子邮件和/或短信

排除标准：

  1. 不愿意或不能提供同意
  2. 报告家族中没有已知的 HBOC 或 LS 变体
  3. 已经针对先证者中确定的变体进行了测试
  4. 已经列为另一个先证者的 ARR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：第 1 组（标准护理组）

参与者（先证者、患有遗传性癌症综合征的人）会收到一封家庭信件，以便与亲属分享。 这封信包含有关遗传性癌症综合症的信息，并鼓励亲属参与研究并进行基因检测。

如果先证者决定与随机分配到常规护理组的先证者亲属分享家庭信件，则他们的亲属将可以获得家庭信件，并将接受研究调查。 这封信包含有关遗传性癌症综合症的信息，并鼓励亲属参与研究并进行基因检测
实验性的：第二组（免费基因检测及咨询组）
登记的亲属将收到一封信和基线调查，其中包含联系远程遗传学公司安排免费遗传咨询和测试的信息。 这封信将由研究直接交给亲属
行为的：免费基因检测及辅导团
选择获得免费远程遗传咨询和基因检测
行为的：IGNITE-TX集团
通过 IGNITE-TX 平台访问在线教育材料，并获得家庭基因导航员的帮助
行为的：IGNITE-TX 和免费基因测试和咨询小组
选择获得免费的远程遗传咨询和基因测试，通过 IGNITE-TX 平台访问在线教育材料，以及家庭遗传导航员的帮助
实验性的：第 3 组（IGNITE-TX 组）
随机接受 IGNITE-TX 干预的先证者亲属将在入组和基线调查后收到一封家庭信，其中包含他们到 IGNITE-TX“中心”（通过平台访问在线教育材料）的个人访问代码（不会共享）。 亲属还将获得家庭遗传导航仪的服务。 研究调查员和导航员不会直接在此臂中提供遗传咨询和/或测试
行为的：免费基因检测及辅导团
选择获得免费远程遗传咨询和基因检测
行为的：IGNITE-TX集团
通过 IGNITE-TX 平台访问在线教育材料，并获得家庭基因导航员的帮助
行为的：IGNITE-TX 和免费基因测试和咨询小组
选择获得免费的远程遗传咨询和基因测试，通过 IGNITE-TX 平台访问在线教育材料，以及家庭遗传导航员的帮助
实验性的：第4组（IGNITE-TX和免费基因检测和咨询组）
随机分配到这一组的亲属将在注册和基线调查后收到一封家庭信，其中包含他们到 IGNITE-TX“中心”（通过平台访问在线教育材料）的个人访问代码（不会共享）以及联系远程遗传学的信息公司。 该手臂将接受 IGNITE-TX 干预并获得免费基因检测和咨询服务，以及获得家庭遗传导航员的帮助
行为的：免费基因检测及辅导团
选择获得免费远程遗传咨询和基因检测
行为的：IGNITE-TX集团
通过 IGNITE-TX 平台访问在线教育材料，并获得家庭基因导航员的帮助
行为的：IGNITE-TX 和免费基因测试和咨询小组
选择获得免费的远程遗传咨询和基因测试，通过 IGNITE-TX 平台访问在线教育材料，以及家庭遗传导航员的帮助

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
衡量 6 个月内先证者和高危亲属的登记情况
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
衡量先证者和高危亲属对基线和后续调查的回应率
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jose Rauh-Hain, MD,MPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-0712
  • FP00015533 (其他赠款/资助编号：Foundation for Women's Cancer)
  • NCI-2022-10573 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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