Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade: Intervenção IGNITE-TX (Identificando Texanos em Risco de Câncer Hereditário)

15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se o uso de IGNITE-TX ou outra intervenção (como materiais educativos) pode ajudar a aumentar as taxas de testes genéticos entre os familiares de pessoas que foram diagnosticadas com uma síndrome hereditária de câncer

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade do estudo, estimando:

  1. A inscrição de probandos e ARRs durante um período de 6 meses
  2. A taxa de resposta a pesquisas de linha de base e de acompanhamento por probandos
  3. A taxa de resposta às pesquisas de linha de base e de acompanhamento por ARRs

Objetivos Secundários:

Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Meça a conclusão de ARR de CGT entre diferentes braços de estudo.
  2. Medir a proporção de ARRs inscritos que tomam uma decisão informada sobre CGT
  3. Medir a prontidão ARR para CGT
  4. Medir a mudança de probando e ARR no conhecimento genético
  5. Medir a prontidão do probando para comunicar resultados de testes genéticos com ARR Os objetivos secundários neste estudo de viabilidade serão os objetivos primários em um estudo maior. Este estudo de viabilidade não tem poder para avaliar esses objetivos. Incluí-los neste estudo de viabilidade permitirá a avaliação de nossas ferramentas de medição (pesquisas de objetivos primários) e oferecerá uma visão sobre como a intervenção pode impactar o teste genético em cascata quando implementado em uma escala maior

Objetivos Exploratórios:

Os objetivos exploratórios deste estudo são estimar:

  1. O tráfego médio do site do IGNITE-TX "Hub" e a conclusão do módulo
  2. A utilização média de navegadores genéticos familiares pelos participantes
  3. Estimar a correlação intra-familiar (IFC) para a conclusão ARR do CGT
  4. Avaliar a satisfação com os módulos do site IGNITE-TX e o navegador genético Os objetivos exploratórios permitirão uma avaliação mais aprofundada dos módulos e navegador do site IGNITE-TX e entender como as famílias com múltiplas RAR respondem à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Probands

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Fala e/ou lê inglês ou espanhol
  3. Reside no estado do Texas
  4. Tem mutação deletéria/patogênica conhecida ou suspeita de variante deletéria/patogênica em BRCA1 ou BRCA2 (HBOC) ou MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM (LS)
  5. Tem acesso à internet ou telefone e pode enviar e receber e-mails e/ou mensagens de texto em um número de telefone dos EUA
  6. Tem pelo menos um parente em risco que atende aos critérios de inclusão para parente de primeiro grau

Critério de exclusão

  1. Não tem parentes em risco que atendam aos critérios de inclusão
  2. Tem teste genético germinativo negativo ou apenas variante de significado incerto
  3. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento

Relativo em risco (ARR)

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Fala e lê inglês ou espanhol
  3. Reside nos Estados Unidos
  4. Pode fornecer prova de HBOC deletério/suspeito deletério ou variante LS presente em um parente de primeiro grau (mãe ou pai biológico, filho biológico ou irmão completo)
  5. Tem acesso à internet ou telefone e pode enviar e receber e-mail e/ou mensagens de texto em um número de telefone dos EUA

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  2. Relata nenhuma variante conhecida de HBOC ou LS na família
  3. Já foi testado para a variante identificada no probando
  4. Já listado como um ARR para outro probando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1 (Grupo Padrão de Atendimento)

Os participantes (probandos, aqueles com síndrome de câncer hereditário) recebem uma carta familiar para compartilhar com os parentes. A carta contém informações sobre síndromes hereditárias de câncer e incentiva os familiares a participarem do estudo e a fazerem testes genéticos.

Parentes de probandos randomizados para o braço de cuidados habituais terão acesso à carta da família se os probandos decidirem compartilhá-la com eles e receberão pesquisas do estudo. A carta contém informações sobre síndromes hereditárias de câncer e incentiva os parentes a participarem do estudo e a fazerem testes genéticos

Experimental: Grupo 2 (grupo gratuito de testes genéticos e aconselhamento)
Os parentes inscritos receberão uma carta e uma pesquisa de base com informações para entrar em contato com a empresa de telegenética para providenciar aconselhamento e testes genéticos gratuitos. Esta carta será entregue aos familiares diretamente pelo estudo
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos
Acesse materiais educacionais online por meio da plataforma IGNITE-TX e receba assistência de um navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos, acesso a materiais educativos online através da plataforma IGNITE-TX e assistência de um navegador genético familiar
Experimental: Grupo 3 (Grupo IGNITE-TX)
Parentes de probandos randomizados para a intervenção IGNITE-TX receberão uma carta da família após a inscrição e pesquisa de linha de base com seus códigos de acesso pessoais (não devem ser compartilhados) ao "Hub" IGNITE-TX (acessar material educacional online por meio de uma plataforma). Os familiares também terão acesso aos serviços de um navegador genético familiar. Os investigadores e navegadores do estudo não fornecerão aconselhamento e/ou testes genéticos diretamente neste braço
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos
Acesse materiais educacionais online por meio da plataforma IGNITE-TX e receba assistência de um navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos, acesso a materiais educativos online através da plataforma IGNITE-TX e assistência de um navegador genético familiar
Experimental: Grupo 4 (IGNITE-TX e grupo gratuito de testes e aconselhamento genético)
Parentes randomizados para este braço receberão uma carta da família após a inscrição e pesquisa de linha de base com seus códigos de acesso pessoais (não devem ser compartilhados) ao "Hub" IGNITE-TX (acessar material educacional online por meio de uma plataforma) e informações para entrar em contato com a telegenética empresa. Este braço receberá a Intervenção IGNITE-TX e acesso a testes genéticos gratuitos e serviços de aconselhamento, bem como acesso à assistência do navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos
Acesse materiais educacionais online por meio da plataforma IGNITE-TX e receba assistência de um navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos, acesso a materiais educativos online através da plataforma IGNITE-TX e assistência de um navegador genético familiar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a inscrição de probandos e parentes em risco durante um período de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Medir a taxa de resposta a pesquisas iniciais e de acompanhamento por probandos e parentes em risco
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever