- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05677048
Estudo de Viabilidade: Intervenção IGNITE-TX (Identificando Texanos em Risco de Câncer Hereditário)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade do estudo, estimando:
- A inscrição de probandos e ARRs durante um período de 6 meses
- A taxa de resposta a pesquisas de linha de base e de acompanhamento por probandos
- A taxa de resposta às pesquisas de linha de base e de acompanhamento por ARRs
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Meça a conclusão de ARR de CGT entre diferentes braços de estudo.
- Medir a proporção de ARRs inscritos que tomam uma decisão informada sobre CGT
- Medir a prontidão ARR para CGT
- Medir a mudança de probando e ARR no conhecimento genético
- Medir a prontidão do probando para comunicar resultados de testes genéticos com ARR Os objetivos secundários neste estudo de viabilidade serão os objetivos primários em um estudo maior. Este estudo de viabilidade não tem poder para avaliar esses objetivos. Incluí-los neste estudo de viabilidade permitirá a avaliação de nossas ferramentas de medição (pesquisas de objetivos primários) e oferecerá uma visão sobre como a intervenção pode impactar o teste genético em cascata quando implementado em uma escala maior
Objetivos Exploratórios:
Os objetivos exploratórios deste estudo são estimar:
- O tráfego médio do site do IGNITE-TX "Hub" e a conclusão do módulo
- A utilização média de navegadores genéticos familiares pelos participantes
- Estimar a correlação intra-familiar (IFC) para a conclusão ARR do CGT
- Avaliar a satisfação com os módulos do site IGNITE-TX e o navegador genético Os objetivos exploratórios permitirão uma avaliação mais aprofundada dos módulos e navegador do site IGNITE-TX e entender como as famílias com múltiplas RAR respondem à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Probands
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fala e/ou lê inglês ou espanhol
- Reside no estado do Texas
- Tem mutação deletéria/patogênica conhecida ou suspeita de variante deletéria/patogênica em BRCA1 ou BRCA2 (HBOC) ou MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM (LS)
- Tem acesso à internet ou telefone e pode enviar e receber e-mails e/ou mensagens de texto em um número de telefone dos EUA
- Tem pelo menos um parente em risco que atende aos critérios de inclusão para parente de primeiro grau
Critério de exclusão
- Não tem parentes em risco que atendam aos critérios de inclusão
- Tem teste genético germinativo negativo ou apenas variante de significado incerto
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
Relativo em risco (ARR)
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fala e lê inglês ou espanhol
- Reside nos Estados Unidos
- Pode fornecer prova de HBOC deletério/suspeito deletério ou variante LS presente em um parente de primeiro grau (mãe ou pai biológico, filho biológico ou irmão completo)
- Tem acesso à internet ou telefone e pode enviar e receber e-mail e/ou mensagens de texto em um número de telefone dos EUA
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Relata nenhuma variante conhecida de HBOC ou LS na família
- Já foi testado para a variante identificada no probando
- Já listado como um ARR para outro probando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1 (Grupo Padrão de Atendimento)
Os participantes (probandos, aqueles com síndrome de câncer hereditário) recebem uma carta familiar para compartilhar com os parentes. A carta contém informações sobre síndromes hereditárias de câncer e incentiva os familiares a participarem do estudo e a fazerem testes genéticos. Parentes de probandos randomizados para o braço de cuidados habituais terão acesso à carta da família se os probandos decidirem compartilhá-la com eles e receberão pesquisas do estudo. A carta contém informações sobre síndromes hereditárias de câncer e incentiva os parentes a participarem do estudo e a fazerem testes genéticos |
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Experimental: Grupo 2 (grupo gratuito de testes genéticos e aconselhamento)
Os parentes inscritos receberão uma carta e uma pesquisa de base com informações para entrar em contato com a empresa de telegenética para providenciar aconselhamento e testes genéticos gratuitos.
Esta carta será entregue aos familiares diretamente pelo estudo
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Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos
Acesse materiais educacionais online por meio da plataforma IGNITE-TX e receba assistência de um navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos, acesso a materiais educativos online através da plataforma IGNITE-TX e assistência de um navegador genético familiar
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Experimental: Grupo 3 (Grupo IGNITE-TX)
Parentes de probandos randomizados para a intervenção IGNITE-TX receberão uma carta da família após a inscrição e pesquisa de linha de base com seus códigos de acesso pessoais (não devem ser compartilhados) ao "Hub" IGNITE-TX (acessar material educacional online por meio de uma plataforma).
Os familiares também terão acesso aos serviços de um navegador genético familiar.
Os investigadores e navegadores do estudo não fornecerão aconselhamento e/ou testes genéticos diretamente neste braço
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Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos
Acesse materiais educacionais online por meio da plataforma IGNITE-TX e receba assistência de um navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos, acesso a materiais educativos online através da plataforma IGNITE-TX e assistência de um navegador genético familiar
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Experimental: Grupo 4 (IGNITE-TX e grupo gratuito de testes e aconselhamento genético)
Parentes randomizados para este braço receberão uma carta da família após a inscrição e pesquisa de linha de base com seus códigos de acesso pessoais (não devem ser compartilhados) ao "Hub" IGNITE-TX (acessar material educacional online por meio de uma plataforma) e informações para entrar em contato com a telegenética empresa.
Este braço receberá a Intervenção IGNITE-TX e acesso a testes genéticos gratuitos e serviços de aconselhamento, bem como acesso à assistência do navegador genético familiar
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Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos
Acesse materiais educacionais online por meio da plataforma IGNITE-TX e receba assistência de um navegador genético familiar
Opção de acesso gratuito a aconselhamento telegenético e testes genéticos, acesso a materiais educativos online através da plataforma IGNITE-TX e assistência de um navegador genético familiar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a inscrição de probandos e parentes em risco durante um período de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medir a taxa de resposta a pesquisas iniciais e de acompanhamento por probandos e parentes em risco
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0712
- FP00015533 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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