Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Intervence IGNITE-TX (Identifikace Texasanů ohrožených hereditární rakovinou)

5. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Zjistit, zda používání IGNITE-TX nebo jiné intervence (jako jsou vzdělávací materiály) může pomoci zvýšit míru genetického testování u rodinných příslušníků lidí, u kterých byl diagnostikován dědičný rakovinový syndrom.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Primárními cíli této studie je posoudit proveditelnost studie odhadem:

  1. Zápis probandů a ARR po dobu 6 měsíců
  2. Míra odpovědí na základní a následné průzkumy probandů
  3. Míra odpovědí na základní a následné průzkumy podle ARR

Sekundární cíle:

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Změřte ARR dokončení CGT mezi různými rameny studie.
  2. Změřte podíl zapsaných ARR, kteří učiní informovaná rozhodnutí o CGT
  3. Změřte připravenost ARR na CGT
  4. Změřte probanda a změnu ARR ve znalostech genetiky
  5. Změřte připravenost probanda komunikovat výsledky genetického testování s ARR Sekundární cíle v této studii proveditelnosti budou primárními cíli větší studie. Tato studie proveditelnosti není schopna tyto cíle posuzovat. Jejich zahrnutí do této studie proveditelnosti umožní vyhodnotit naše nástroje měření (průzkumy z primárních cílů) a nabídne pohled na to, jak může zásah ovlivnit kaskádové genetické testování, když je implementováno ve větším měřítku.

Průzkumné cíle:

Průzkumné cíle v této studii jsou odhadnout:

  1. Průměrná návštěvnost webu IGNITE-TX "Hub" a dokončení modulu
  2. Průměrné využití rodinných genetických navigátorů účastníky
  3. Odhadněte intrafamiliární korelaci (IFC) pro ARR dokončení CGT
  4. Posouzení spokojenosti s moduly webových stránek IGNITE-TX a genetickým navigátorem Cíle průzkumu umožní další hodnocení modulů webových stránek a navigátoru IGNITE-TX a porozumí tomu, jak rodiny s více ARR reagují na zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Probandi

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Mluví a/nebo čte anglicky nebo španělsky
  3. Bydlí ve státě Texas
  4. Má známou škodlivou/patogenní mutaci nebo podezření na škodlivou/patogenní variantu v BRCA1 nebo BRCA2 (HBOC) nebo MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM (LS)
  5. Má přístup k internetu nebo telefonu a může odesílat a přijímat e-maily a/nebo textové zprávy na telefonním čísle v USA
  6. Má alespoň jednoho rizikového příbuzného, ​​který splňuje kritéria zařazení pro příbuzného prvního stupně

Kritéria vyloučení

  1. Nemá žádné rizikové příbuzné splňující kritéria pro zařazení
  2. Má negativní zárodečné genetické testování nebo pouze variantu s nejistým významem
  3. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas

Relativní v riziku (ARR)

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Mluví a čte anglicky nebo španělsky
  3. Bydlí ve Spojených státech
  4. Může poskytnout důkaz o škodlivé/podezřelé škodlivé variantě HBOC nebo LS přítomné u příbuzného prvního stupně (biologická matka nebo otec, biologické dítě nebo úplný sourozenec)
  5. Má přístup k internetu nebo telefonu a může odesílat a přijímat e-maily a/nebo textové zprávy na telefonním čísle v USA

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
  2. Nehlásí žádnou známou variantu HBOC nebo LS v rámci rodiny
  3. Již byl testován na variantu identifikovanou u probanda
  4. Již uvedeno jako ARR pro jiného probanda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (Skupina standardní péče)

Účastníkům (probandům, těm s dědičným rakovinovým syndromem) je zaslán rodinný dopis, který sdělí příbuzným. Dopis obsahuje informace o dědičných rakovinových syndromech a vybízí příbuzné k účasti na studii a ke genetickému testování.

Příbuzní probandů randomizovaných do větve s obvyklou péčí budou mít přístup k rodinnému dopisu, pokud se probandi rozhodnou s nimi sdílet, a obdrží studijní průzkumy. Dopis obsahuje informace o dědičných rakovinových syndromech a vybízí příbuzné k účasti na studii a ke genetickému testování
Experimentální: Skupina 2 (bezplatné genetické testování a poradenská skupina)
Zapsaní příbuzní obdrží dopis a základní průzkum s informacemi, aby mohli kontaktovat telegenetickou společnost a domluvit si bezplatné genetické poradenství a testování. Tento dopis předá příbuzným přímo studie
Behaviorální: Bezplatné genetické testování a poradenská skupina
Možnost přístupu k bezplatnému telegenetickému poradenství a genetickému testování
Behaviorální: Skupina IGNITE-TX
Získejte online vzdělávací materiály prostřednictvím platformy IGNITE-TX a získejte pomoc od rodinného genetického navigátora
Behaviorální: IGNITE-TX a bezplatné genetické testování a poradenská skupina
Možnost přístupu k bezplatnému telegenetickému poradenství a genetickému testování, přístup k online vzdělávacím materiálům prostřednictvím platformy IGNITE-TX a pomoc od rodinného genetického navigátora
Experimentální: Skupina 3 (skupina IGNITE-TX)
Příbuzní probandů randomizovaných do intervence IGNITE-TX obdrží po registraci a základním průzkumu rodinný dopis s jejich osobními přístupovými kódy (nesdělují se) do IGNITE-TX "Hub" (přístup k online vzdělávacímu materiálu prostřednictvím platformy). Příbuzní budou mít také přístup ke službám rodinného genetického navigátora. Výzkumní pracovníci a navigátoři nebudou přímo poskytovat genetické poradenství a/nebo testování v této větvi
Behaviorální: Bezplatné genetické testování a poradenská skupina
Možnost přístupu k bezplatnému telegenetickému poradenství a genetickému testování
Behaviorální: Skupina IGNITE-TX
Získejte online vzdělávací materiály prostřednictvím platformy IGNITE-TX a získejte pomoc od rodinného genetického navigátora
Behaviorální: IGNITE-TX a bezplatné genetické testování a poradenská skupina
Možnost přístupu k bezplatnému telegenetickému poradenství a genetickému testování, přístup k online vzdělávacím materiálům prostřednictvím platformy IGNITE-TX a pomoc od rodinného genetického navigátora
Experimentální: Skupina 4 (IGNITE-TX a bezplatné genetické testování a poradenská skupina)
Příbuzní randomizovaní do této větve obdrží po registraci a základním průzkumu rodinný dopis se svými osobními přístupovými kódy (nesdělují se) do IGNITE-TX "Hub" (přístup k online vzdělávacímu materiálu prostřednictvím platformy) a informacemi pro kontaktování telegenetiky. společnost. Toto rameno obdrží jak intervenci IGNITE-TX, tak přístup k bezplatnému genetickému testování a poradenským službám, stejně jako přístup k pomoci od rodinného genetického navigátora
Behaviorální: Bezplatné genetické testování a poradenská skupina
Možnost přístupu k bezplatnému telegenetickému poradenství a genetickému testování
Behaviorální: Skupina IGNITE-TX
Získejte online vzdělávací materiály prostřednictvím platformy IGNITE-TX a získejte pomoc od rodinného genetického navigátora
Behaviorální: IGNITE-TX a bezplatné genetické testování a poradenská skupina
Možnost přístupu k bezplatnému telegenetickému poradenství a genetickému testování, přístup k online vzdělávacím materiálům prostřednictvím platformy IGNITE-TX a pomoc od rodinného genetického navigátora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte zápis probandů a rizikových příbuzných po dobu 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změřte míru odpovědí na základní a následné průzkumy u probandů a rizikových příbuzných
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0712
  • FP00015533 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Women's Cancer)
  • NCI-2022-10573 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit