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Étude de faisabilité : intervention IGNITE-TX (identification des Texans à risque de cancer héréditaire)

26 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si l'utilisation d'IGNITE-TX ou d'une autre intervention (telle que du matériel éducatif) peut aider à augmenter les taux de tests génétiques parmi les membres de la famille des personnes qui ont reçu un diagnostic de syndrome de cancer héréditaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs principaux:

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de l'étude en estimant :

  1. L'enrôlement des proposants et des ARR sur une période de 6 mois
  2. Le taux de réponse aux enquêtes de base et de suivi par les proposants
  3. Le taux de réponse aux enquêtes de référence et de suivi par les ARR

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

  1. Mesurer l'achèvement ARR du CGT parmi les différents bras de l'étude.
  2. Mesurer la proportion d'ARR inscrits qui prennent une décision éclairée sur la CGT
  3. Mesurer l'état de préparation de l'ARR pour la CGT
  4. Mesurer le proband et le changement ARR dans les connaissances génétiques
  5. Mesurer la préparation des proposants à communiquer les résultats des tests génétiques avec ARR Les objectifs secondaires de cette étude de faisabilité seront les objectifs principaux d'une étude plus vaste. Cette étude de faisabilité n'a pas la puissance nécessaire pour évaluer ces objectifs. Les inclure dans cette étude de faisabilité permettra d'évaluer nos outils de mesure (enquêtes à partir des objectifs principaux) et offrira un aperçu de la façon dont l'intervention peut avoir un impact sur les tests génétiques en cascade lorsqu'elle est mise en œuvre à plus grande échelle.

Objectifs exploratoires :

Les objectifs exploratoires de cette étude sont d’estimer :

  1. Le trafic moyen sur le site Web du "Hub" IGNITE-TX et l'achèvement du module
  2. L'utilisation moyenne des navigateurs génétiques familiaux par les participants
  3. Estimer la corrélation intra-familiale (IFC) pour l'achèvement ARR du CGT
  4. Évaluer la satisfaction à l'égard des modules du site Web IGNITE-TX et du navigateur génétique Les objectifs exploratoires permettront une évaluation plus approfondie des modules et du navigateur du site Web IGNITE-TX et de comprendre comment les familles avec plusieurs ARR réagissent à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jose Rauh-Hain, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Jose Rauh-Hain, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

proposants

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Parle et/ou lit l'anglais ou l'espagnol
  3. Réside dans l'état du Texas
  4. A une mutation délétère/pathogène connue ou une variante délétère/pathogène suspectée dans BRCA1 ou BRCA2 (HBOC) ou MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM (LS)
  5. A accès à Internet ou au téléphone et peut envoyer et recevoir des e-mails et/ou des SMS à un numéro de téléphone américain
  6. A au moins un parent à risque qui répond aux critères d'inclusion pour un parent au premier degré

Critère d'exclusion

  1. N'a pas de parents à risque répondant aux critères d'inclusion
  2. A des tests génétiques germinaux négatifs ou seulement une variante de signification incertaine
  3. Refus ou incapacité de donner son consentement

Parent à risque (ARR)

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Parle et lit l'anglais ou l'espagnol
  3. Réside aux États-Unis
  4. Peut fournir la preuve d'une variante HBOC ou LS délétère/suspectée délétère présente chez un parent au premier degré (mère ou père biologique, enfant biologique ou frère à part entière)
  5. A accès à Internet ou au téléphone et peut envoyer et recevoir des e-mails et/ou des SMS à un numéro de téléphone américain

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner son consentement
  2. Ne signale aucune variante HBOC ou LS connue au sein de la famille
  3. A déjà été testé pour la variante identifiée dans le proband
  4. Déjà répertorié comme ARR pour un autre proband

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 (groupe standard de soins)

Les participants (probands, personnes atteintes d'un syndrome de cancer héréditaire) reçoivent une lettre familiale à partager avec leurs proches. La lettre contient des informations sur les syndromes cancéreux héréditaires et encourage les proches à participer à l'étude et à subir des tests génétiques.

Les proches des proposants randomisés dans le bras de soins habituels auront accès à la lettre familiale si les proposants décident de la partager avec eux, et recevront des enquêtes d'étude. La lettre contient des informations sur les syndromes de cancer héréditaires et encourage les proches à participer à l'étude et à subir des tests génétiques.

Expérimental: Groupe 2 (groupe de tests génétiques et de conseils gratuits)
Les parents inscrits recevront une lettre et une enquête de base contenant des informations pour contacter la société de télégénétique afin d'organiser des conseils et des tests génétiques gratuits. Cette lettre sera remise aux proches directement par l'étude
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques
Accédez à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et recevez l'aide d'un navigateur génétique familial
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques, d'accéder à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et de l'assistance d'un navigateur génétique familial
Expérimental: Groupe 3 (groupe IGNITE-TX)
Les proches des candidats randomisés pour l'intervention IGNITE-TX recevront une lettre familiale après inscription et enquête de base avec leurs codes d'accès personnels (à ne pas partager) au « Hub » IGNITE-TX (accès au matériel pédagogique en ligne via une plateforme). Les proches auront également accès aux services d'un navigateur génétique familial. Les enquêteurs et navigateurs de l'étude ne fourniront pas directement de conseils et/ou de tests génétiques dans ce bras.
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques
Accédez à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et recevez l'aide d'un navigateur génétique familial
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques, d'accéder à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et de l'assistance d'un navigateur génétique familial
Expérimental: Groupe 4 (IGNITE-TX et groupe de tests et conseils génétiques gratuits)
Les proches randomisés dans ce bras recevront une lettre familiale après l'inscription et l'enquête de base avec leurs codes d'accès personnels (à ne pas partager) au « Hub » IGNITE-TX (accès au matériel pédagogique en ligne via une plateforme) et des informations pour contacter le télégénétique entreprise. Ce bras recevra à la fois l'intervention IGNITE-TX et l'accès à des services gratuits de tests génétiques et de conseil, ainsi que l'accès à l'assistance du navigateur génétique familial.
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques
Accédez à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et recevez l'aide d'un navigateur génétique familial
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques, d'accéder à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et de l'assistance d'un navigateur génétique familial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'inscription des probands et des parents à risque sur une période de 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Mesurer le taux de réponse aux enquêtes de base et de suivi par les proposants et les parents à risque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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