- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05677048
Étude de faisabilité : intervention IGNITE-TX (identification des Texans à risque de cancer héréditaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de l'étude en estimant :
- L'enrôlement des proposants et des ARR sur une période de 6 mois
- Le taux de réponse aux enquêtes de base et de suivi par les proposants
- Le taux de réponse aux enquêtes de référence et de suivi par les ARR
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- Mesurer l'achèvement ARR du CGT parmi les différents bras de l'étude.
- Mesurer la proportion d'ARR inscrits qui prennent une décision éclairée sur la CGT
- Mesurer l'état de préparation de l'ARR pour la CGT
- Mesurer le proband et le changement ARR dans les connaissances génétiques
- Mesurer la préparation des proposants à communiquer les résultats des tests génétiques avec ARR Les objectifs secondaires de cette étude de faisabilité seront les objectifs principaux d'une étude plus vaste. Cette étude de faisabilité n'a pas la puissance nécessaire pour évaluer ces objectifs. Les inclure dans cette étude de faisabilité permettra d'évaluer nos outils de mesure (enquêtes à partir des objectifs principaux) et offrira un aperçu de la façon dont l'intervention peut avoir un impact sur les tests génétiques en cascade lorsqu'elle est mise en œuvre à plus grande échelle.
Objectifs exploratoires :
Les objectifs exploratoires de cette étude sont d’estimer :
- Le trafic moyen sur le site Web du "Hub" IGNITE-TX et l'achèvement du module
- L'utilisation moyenne des navigateurs génétiques familiaux par les participants
- Estimer la corrélation intra-familiale (IFC) pour l'achèvement ARR du CGT
- Évaluer la satisfaction à l'égard des modules du site Web IGNITE-TX et du navigateur génétique Les objectifs exploratoires permettront une évaluation plus approfondie des modules et du navigateur du site Web IGNITE-TX et de comprendre comment les familles avec plusieurs ARR réagissent à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Rauh-Hain, MD,MPH
- Numéro de téléphone: (713) 794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ignite Study
- Numéro de téléphone: 713-794-1759
- E-mail: ignitestudy@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Md Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Jose Rauh-Hain, MD, MPH
-
Chercheur principal:
- Jose Rauh-Hain, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
proposants
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parle et/ou lit l'anglais ou l'espagnol
- Réside dans l'état du Texas
- A une mutation délétère/pathogène connue ou une variante délétère/pathogène suspectée dans BRCA1 ou BRCA2 (HBOC) ou MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM (LS)
- A accès à Internet ou au téléphone et peut envoyer et recevoir des e-mails et/ou des SMS à un numéro de téléphone américain
- A au moins un parent à risque qui répond aux critères d'inclusion pour un parent au premier degré
Critère d'exclusion
- N'a pas de parents à risque répondant aux critères d'inclusion
- A des tests génétiques germinaux négatifs ou seulement une variante de signification incertaine
- Refus ou incapacité de donner son consentement
Parent à risque (ARR)
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parle et lit l'anglais ou l'espagnol
- Réside aux États-Unis
- Peut fournir la preuve d'une variante HBOC ou LS délétère/suspectée délétère présente chez un parent au premier degré (mère ou père biologique, enfant biologique ou frère à part entière)
- A accès à Internet ou au téléphone et peut envoyer et recevoir des e-mails et/ou des SMS à un numéro de téléphone américain
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Ne signale aucune variante HBOC ou LS connue au sein de la famille
- A déjà été testé pour la variante identifiée dans le proband
- Déjà répertorié comme ARR pour un autre proband
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 (groupe standard de soins)
Les participants (probands, personnes atteintes d'un syndrome de cancer héréditaire) reçoivent une lettre familiale à partager avec leurs proches. La lettre contient des informations sur les syndromes cancéreux héréditaires et encourage les proches à participer à l'étude et à subir des tests génétiques. Les proches des proposants randomisés dans le bras de soins habituels auront accès à la lettre familiale si les proposants décident de la partager avec eux, et recevront des enquêtes d'étude. La lettre contient des informations sur les syndromes de cancer héréditaires et encourage les proches à participer à l'étude et à subir des tests génétiques. |
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Expérimental: Groupe 2 (groupe de tests génétiques et de conseils gratuits)
Les parents inscrits recevront une lettre et une enquête de base contenant des informations pour contacter la société de télégénétique afin d'organiser des conseils et des tests génétiques gratuits.
Cette lettre sera remise aux proches directement par l'étude
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Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques
Accédez à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et recevez l'aide d'un navigateur génétique familial
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques, d'accéder à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et de l'assistance d'un navigateur génétique familial
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Expérimental: Groupe 3 (groupe IGNITE-TX)
Les proches des candidats randomisés pour l'intervention IGNITE-TX recevront une lettre familiale après inscription et enquête de base avec leurs codes d'accès personnels (à ne pas partager) au « Hub » IGNITE-TX (accès au matériel pédagogique en ligne via une plateforme).
Les proches auront également accès aux services d'un navigateur génétique familial.
Les enquêteurs et navigateurs de l'étude ne fourniront pas directement de conseils et/ou de tests génétiques dans ce bras.
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Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques
Accédez à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et recevez l'aide d'un navigateur génétique familial
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques, d'accéder à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et de l'assistance d'un navigateur génétique familial
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Expérimental: Groupe 4 (IGNITE-TX et groupe de tests et conseils génétiques gratuits)
Les proches randomisés dans ce bras recevront une lettre familiale après l'inscription et l'enquête de base avec leurs codes d'accès personnels (à ne pas partager) au « Hub » IGNITE-TX (accès au matériel pédagogique en ligne via une plateforme) et des informations pour contacter le télégénétique entreprise.
Ce bras recevra à la fois l'intervention IGNITE-TX et l'accès à des services gratuits de tests génétiques et de conseil, ainsi que l'accès à l'assistance du navigateur génétique familial.
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Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques
Accédez à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et recevez l'aide d'un navigateur génétique familial
Possibilité d'accéder gratuitement à des conseils télégénétiques et à des tests génétiques, d'accéder à du matériel pédagogique en ligne via la plateforme IGNITE-TX et de l'assistance d'un navigateur génétique familial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'inscription des probands et des parents à risque sur une période de 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesurer le taux de réponse aux enquêtes de base et de suivi par les proposants et les parents à risque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
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- Maladies génétiques, innées
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- Syndrome
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Tumeurs de l'endomètre
- Tumeurs utérines
- Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0712
- FP00015533 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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