Технико-экономическое обоснование: вмешательство IGNITE-TX (выявление техасцев, подверженных риску наследственного рака)
15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, может ли использование IGNITE-TX или других вмешательств (например, учебных материалов) помочь увеличить количество генетических тестов среди членов семей людей, у которых был диагностирован наследственный раковый синдром.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели:
Основными целями данного исследования являются оценка осуществимости исследования путем оценки:
- Зачисление пробандов и ARR за 6-месячный период
- Доля ответов на исходные и последующие опросы пробандов
- Доля ответов на исходные и последующие опросы по ARR
Второстепенные цели:
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- Измерьте завершение ARR CGT среди различных групп исследования.
- Измерьте долю зарегистрированных ARR, которые принимают обоснованное решение о CGT
- Измерьте готовность ARR к CGT
- Измерение изменений пробанда и ARR в генетических знаниях
- Измерить готовность пробанда сообщить результаты генетического тестирования в ARR. Настоящее технико-экономическое обоснование не предназначено для оценки этих целей. Включение их в это технико-экономическое обоснование позволит оценить наши инструменты измерения (опросы по основным целям) и даст представление о том, как вмешательство может повлиять на каскадное генетическое тестирование при его реализации в более широком масштабе.
Исследовательские цели:
Исследовательские цели в этом исследовании состоят в том, чтобы оценить:
- Средняя посещаемость сайта IGNITE-TX «Хаб» и завершение модуля
- Среднее использование семейных генетических навигаторов участниками
- Оцените внутрисемейную корреляцию (IFC) для ARR завершения CGT
- Оценка удовлетворенности модулями веб-сайта IGNITE-TX и генетическим навигатором Исследовательские цели позволят провести дальнейшую оценку модулей и навигатора веб-сайта IGNITE-TX и понять, как семьи с множественными ARR реагируют на вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пробанды
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Говорит и/или читает по-английски или по-испански
- Проживает в штате Техас
- Имеет известную вредную/патогенную мутацию или предполагаемый вредный/патогенный вариант в BRCA1 или BRCA2 (HBOC) или MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM (LS)
- Имеет доступ к Интернету или телефону и может отправлять и получать электронную почту и/или текстовые сообщения на телефонный номер в США.
- Имеет по крайней мере одного родственника из группы риска, который соответствует критериям включения для родственника первой степени родства
Критерий исключения
- Не имеет родственников из группы риска, отвечающих критериям включения
- Имеет отрицательный результат генетического тестирования зародышевой линии или только вариант неопределенного значения
- Нежелание или неспособность дать согласие
Относительный риск (ARR)
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Говорит и читает по-английски или по-испански
- Проживает в Соединенных Штатах
- Может предоставить доказательства наличия вредного/подозреваемого вредного варианта HBOC или LS у родственника первой степени родства (биологической матери или отца, биологического ребенка или родного брата или сестры)
- Имеет доступ к Интернету или телефону и может отправлять и получать электронную почту и/или текстовые сообщения на телефонный номер в США.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Сообщает об отсутствии известного варианта HBOC или LS в семействе
- Уже протестирован на вариант, выявленный у пробанда
- Уже указан как ARR для другого пробанда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 (группа стандартного ухода)
Участникам (пробандам, людям с наследственным раковым синдромом) отправляется семейное письмо, которым они могут поделиться с родственниками. В письме содержится информация о наследственных раковых синдромах и содержится призыв к родственникам принять участие в исследовании и пройти генетическое тестирование. Родственники пробандов, рандомизированных в группу обычного ухода, будут иметь доступ к семейному письму, если пробанды решат поделиться им с ними, и получат опросы исследования. В письме содержится информация о наследственных онкологических синдромах и содержится призыв к родственникам принять участие в исследовании и пройти генетическое тестирование. |
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (группа бесплатного генетического тестирования и консультирования)
Зарегистрированные родственники получат письмо и базовый опрос с информацией, позволяющей связаться с телегенетической компанией для организации бесплатной генетической консультации и тестирования.
Это письмо будет передано родственникам непосредственно в кабинете.
|
Возможность доступа к бесплатному телегенетическому консультированию и генетическому тестированию
Получите доступ к учебным онлайн-материалам через платформу IGNITE-TX и получите помощь от семейного генетического навигатора
Возможность доступа к бесплатному телегенетическому консультированию и генетическому тестированию, доступ к онлайн-образовательным материалам через платформу IGNITE-TX и помощь семейного генетического навигатора.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (группа IGNITE-TX)
Родственники пробандов, рандомизированных для участия в программе IGNITE-TX, после регистрации и базового обследования получат семейное письмо со своими личными кодами доступа (не подлежат разглашению) к «Хабу» IGNITE-TX (доступ к онлайн-образовательным материалам через платформу).
Родственникам также будут доступны услуги семейного генетического навигатора.
Исследователи и навигаторы исследования не будут напрямую предоставлять генетическое консультирование и/или тестирование в этом отделении.
|
Возможность доступа к бесплатному телегенетическому консультированию и генетическому тестированию
Получите доступ к учебным онлайн-материалам через платформу IGNITE-TX и получите помощь от семейного генетического навигатора
Возможность доступа к бесплатному телегенетическому консультированию и генетическому тестированию, доступ к онлайн-образовательным материалам через платформу IGNITE-TX и помощь семейного генетического навигатора.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (IGNITE-TX и группа бесплатного генетического тестирования и консультирования)
Родственники, рандомизированные в эту группу, получат семейное письмо после регистрации и базового обследования с их личными кодами доступа (не подлежат разглашению) к «Hub» IGNITE-TX (доступ к онлайн-образовательным материалам через платформу) и информацией для связи с телегенетиком. компания.
Это подразделение получит как вмешательство IGNITE-TX, так и доступ к бесплатному генетическому тестированию и консультационным услугам, а также доступ к помощи семейного генетического навигатора.
|
Возможность доступа к бесплатному телегенетическому консультированию и генетическому тестированию
Получите доступ к учебным онлайн-материалам через платформу IGNITE-TX и получите помощь от семейного генетического навигатора
Возможность доступа к бесплатному телегенетическому консультированию и генетическому тестированию, доступ к онлайн-образовательным материалам через платформу IGNITE-TX и помощь семейного генетического навигатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение регистрации пробандов и родственников из группы риска за 6-месячный период
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Измерение доли ответов на исходные и последующие опросы пробандов и родственников из группы риска
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования эндометрия
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Новообразования матки
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0712
- FP00015533 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .