Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie: IGNITE-TX (Identifying Texans at Risk for Hereditary Cancer) Intervention

15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om användning av IGNITE-TX eller annan intervention (som t.ex. utbildningsmaterial) kan bidra till att öka antalet genetiska tester bland familjemedlemmar till personer som har diagnostiserats med ett ärftligt cancersyndrom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

De primära målen för denna studie är att bedöma studiens genomförbarhet genom att uppskatta:

  1. Registrering av probands och ARRs under en 6-månadersperiod
  2. Svarsfrekvensen på baslinje- och uppföljningsundersökningar av probands
  3. Svarsfrekvensen på baslinje- och uppföljningsundersökningar av ARR

Sekundära mål:

De sekundära målen för denna studie är att:

  1. Mät ARR-komplettering av CGT bland olika studiearmar.
  2. Mät andelen inskrivna ARR som fattar ett välgrundat beslut om CGT
  3. Mät ARR-beredskapen för CGT
  4. Mät proband och ARR förändring i genetik kunskap
  5. Mäta probands beredskap för att kommunicera resultat av genetiska tester med ARR Sekundära mål i denna förstudie kommer att vara primära mål i en större studie. Denna genomförbarhetsstudie kan inte bedöma dessa mål. Att inkludera dem i denna förstudie kommer att möjliggöra bedömning av våra mätverktyg (undersökningar från primära mål) och ge insikt i hur interventionen kan påverka kaskadgenetester när de implementeras i en större skala

Undersökande mål:

De explorativa målen i denna studie är att uppskatta:

  1. Den genomsnittliga webbplatstrafiken för IGNITE-TX "Hub" och färdigställd modul
  2. Deltagarnas genomsnittliga användning av genetiska familje navigatörer
  3. Uppskatta den intrafamiliella korrelationen (IFC) för ARR-komplettering av CGT
  4. Bedöma tillfredsställelse med IGNITE-TX-webbplatsmoduler och genetisk navigator. De utforskande målen kommer att möjliggöra ytterligare utvärdering av IGNITE-TX-webbplatsmodulerna och navigatorn och förstå hur familjer med flera ARR reagerar på interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Probands

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Talar och/eller läser engelska eller spanska
  3. Bosatt i delstaten Texas
  4. Har känd skadlig/patogen mutation eller misstänkt skadlig/patogen variant i BRCA1 eller BRCA2 (HBOC) eller MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM (LS)
  5. Har tillgång till internet eller telefon och kan skicka och ta emot e-post och/eller textmeddelanden på ett amerikanskt telefonnummer
  6. Har minst en släkting i riskzonen som uppfyller inklusionskriterier för första gradens släkting

Exklusions kriterier

  1. Har inga släktingar i riskzonen som uppfyller inklusionskriterierna
  2. Har negativ genetisk testning av könsceller eller endast variant av osäker betydelse
  3. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke

At Risk Relative (ARR)

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Talar och läser engelska eller spanska
  3. Bosatt i USA
  4. Kan ge bevis på skadlig/misstänkt skadlig HBOC- eller LS-variant som finns hos en släkting i första graden (biologisk mamma eller pappa, biologiskt barn eller helsyskon)
  5. Har tillgång till internet eller telefon och kan skicka och ta emot e-post och/eller textmeddelanden på ett amerikanskt telefonnummer

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  2. Rapporterar ingen känd HBOC- eller LS-variant inom familjen
  3. Har redan testats för den variant som identifierats i probandet
  4. Redan listad som en ARR för en annan proband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1 (Standard of Care Group)

Deltagare (probande, de med ärftligt cancersyndrom) får ett familjebrev att dela med anhöriga. Brevet innehåller information om ärftliga cancersyndrom och uppmuntrar anhöriga att delta i studien och att göra genetiska tester.

Anhöriga till proband som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att ha tillgång till familjebrevet om probands beslutar sig för att dela det med dem, och kommer att få studieundersökningar. Brevet innehåller information om ärftliga cancersyndrom och uppmuntrar anhöriga att delta i studien och att göra genetiska tester

Experimentell: Grupp 2 (Gratis genetisk testning och rådgivningsgrupp)
Inskrivna släktingar kommer att få ett brev och en baslinjeundersökning med information om att kontakta telegenetikföretaget för att ordna gratis genetisk rådgivning och testning. Detta brev kommer att ges till de anhöriga direkt av studien
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning
Få tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och få hjälp av en genetisk familje-navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning, tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och hjälp från en genetisk navigator för familjen
Experimentell: Grupp 3 (IGNITE-TX-grupp)
Släktingar till proband som randomiserats till IGNITE-TX-interventionen kommer att få ett familjebrev efter registreringen och en baslinjeundersökning med sina personliga åtkomstkoder (som inte ska delas) till IGNITE-TX "Hub" (tillgång till utbildningsmaterial online via en plattform). Släktingar kommer också att ha tillgång till tjänster av en genetisk navigator i familjen. Studieutredare och navigatörer kommer inte direkt att tillhandahålla genetisk rådgivning och/eller testning i denna arm
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning
Få tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och få hjälp av en genetisk familje-navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning, tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och hjälp från en genetisk navigator för familjen
Experimentell: Grupp 4 (IGNITE-TX och gratis genetisk testning och rådgivningsgrupp)
Släktingar som är randomiserade till denna arm kommer att få ett familjebrev efter registreringen och en baslinjeundersökning med sina personliga åtkomstkoder (som inte ska delas) till IGNITE-TX "Hub" (åtkomst till utbildningsmaterial online via en plattform) och information för att kontakta telegenetiken företag. Denna arm kommer att få både IGNITE-TX-interventionen och tillgång till gratis genetisk testning och rådgivningstjänster, samt tillgång till assistans från familjens genetiska navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning
Få tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och få hjälp av en genetisk familje-navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning, tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och hjälp från en genetisk navigator för familjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät inskrivning av probands och släktingar i riskzonen under en 6-månadersperiod
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Mät svarsfrekvensen på baslinje- och uppföljningsundersökningar av probands och släktingar i riskzonen
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera