- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05677048
Förstudie: IGNITE-TX (Identifying Texans at Risk for Hereditary Cancer) Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
De primära målen för denna studie är att bedöma studiens genomförbarhet genom att uppskatta:
- Registrering av probands och ARRs under en 6-månadersperiod
- Svarsfrekvensen på baslinje- och uppföljningsundersökningar av probands
- Svarsfrekvensen på baslinje- och uppföljningsundersökningar av ARR
Sekundära mål:
De sekundära målen för denna studie är att:
- Mät ARR-komplettering av CGT bland olika studiearmar.
- Mät andelen inskrivna ARR som fattar ett välgrundat beslut om CGT
- Mät ARR-beredskapen för CGT
- Mät proband och ARR förändring i genetik kunskap
- Mäta probands beredskap för att kommunicera resultat av genetiska tester med ARR Sekundära mål i denna förstudie kommer att vara primära mål i en större studie. Denna genomförbarhetsstudie kan inte bedöma dessa mål. Att inkludera dem i denna förstudie kommer att möjliggöra bedömning av våra mätverktyg (undersökningar från primära mål) och ge insikt i hur interventionen kan påverka kaskadgenetester när de implementeras i en större skala
Undersökande mål:
De explorativa målen i denna studie är att uppskatta:
- Den genomsnittliga webbplatstrafiken för IGNITE-TX "Hub" och färdigställd modul
- Deltagarnas genomsnittliga användning av genetiska familje navigatörer
- Uppskatta den intrafamiliella korrelationen (IFC) för ARR-komplettering av CGT
- Bedöma tillfredsställelse med IGNITE-TX-webbplatsmoduler och genetisk navigator. De utforskande målen kommer att möjliggöra ytterligare utvärdering av IGNITE-TX-webbplatsmodulerna och navigatorn och förstå hur familjer med flera ARR reagerar på interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Probands
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Talar och/eller läser engelska eller spanska
- Bosatt i delstaten Texas
- Har känd skadlig/patogen mutation eller misstänkt skadlig/patogen variant i BRCA1 eller BRCA2 (HBOC) eller MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM (LS)
- Har tillgång till internet eller telefon och kan skicka och ta emot e-post och/eller textmeddelanden på ett amerikanskt telefonnummer
- Har minst en släkting i riskzonen som uppfyller inklusionskriterier för första gradens släkting
Exklusions kriterier
- Har inga släktingar i riskzonen som uppfyller inklusionskriterierna
- Har negativ genetisk testning av könsceller eller endast variant av osäker betydelse
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
At Risk Relative (ARR)
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Talar och läser engelska eller spanska
- Bosatt i USA
- Kan ge bevis på skadlig/misstänkt skadlig HBOC- eller LS-variant som finns hos en släkting i första graden (biologisk mamma eller pappa, biologiskt barn eller helsyskon)
- Har tillgång till internet eller telefon och kan skicka och ta emot e-post och/eller textmeddelanden på ett amerikanskt telefonnummer
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Rapporterar ingen känd HBOC- eller LS-variant inom familjen
- Har redan testats för den variant som identifierats i probandet
- Redan listad som en ARR för en annan proband
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 (Standard of Care Group)
Deltagare (probande, de med ärftligt cancersyndrom) får ett familjebrev att dela med anhöriga. Brevet innehåller information om ärftliga cancersyndrom och uppmuntrar anhöriga att delta i studien och att göra genetiska tester. Anhöriga till proband som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att ha tillgång till familjebrevet om probands beslutar sig för att dela det med dem, och kommer att få studieundersökningar. Brevet innehåller information om ärftliga cancersyndrom och uppmuntrar anhöriga att delta i studien och att göra genetiska tester |
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Gratis genetisk testning och rådgivningsgrupp)
Inskrivna släktingar kommer att få ett brev och en baslinjeundersökning med information om att kontakta telegenetikföretaget för att ordna gratis genetisk rådgivning och testning.
Detta brev kommer att ges till de anhöriga direkt av studien
|
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning
Få tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och få hjälp av en genetisk familje-navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning, tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och hjälp från en genetisk navigator för familjen
|
|
Experimentell: Grupp 3 (IGNITE-TX-grupp)
Släktingar till proband som randomiserats till IGNITE-TX-interventionen kommer att få ett familjebrev efter registreringen och en baslinjeundersökning med sina personliga åtkomstkoder (som inte ska delas) till IGNITE-TX "Hub" (tillgång till utbildningsmaterial online via en plattform).
Släktingar kommer också att ha tillgång till tjänster av en genetisk navigator i familjen.
Studieutredare och navigatörer kommer inte direkt att tillhandahålla genetisk rådgivning och/eller testning i denna arm
|
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning
Få tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och få hjälp av en genetisk familje-navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning, tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och hjälp från en genetisk navigator för familjen
|
|
Experimentell: Grupp 4 (IGNITE-TX och gratis genetisk testning och rådgivningsgrupp)
Släktingar som är randomiserade till denna arm kommer att få ett familjebrev efter registreringen och en baslinjeundersökning med sina personliga åtkomstkoder (som inte ska delas) till IGNITE-TX "Hub" (åtkomst till utbildningsmaterial online via en plattform) och information för att kontakta telegenetiken företag.
Denna arm kommer att få både IGNITE-TX-interventionen och tillgång till gratis genetisk testning och rådgivningstjänster, samt tillgång till assistans från familjens genetiska navigator
|
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning
Få tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och få hjälp av en genetisk familje-navigator
Möjlighet att få tillgång till kostnadsfri telegenetisk rådgivning och genetisk testning, tillgång till utbildningsmaterial online via IGNITE-TX-plattformen och hjälp från en genetisk navigator för familjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät inskrivning av probands och släktingar i riskzonen under en 6-månadersperiod
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Mät svarsfrekvensen på baslinje- och uppföljningsundersökningar av probands och släktingar i riskzonen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Uterina neoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0712
- FP00015533 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .