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Studio di fattibilità: intervento IGNITE-TX (identificazione dei texani a rischio di cancro ereditario)

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se l'uso di IGNITE-TX o altri interventi (come materiali didattici) può aiutare ad aumentare i tassi di test genetici tra i familiari di persone a cui è stata diagnosticata una sindrome tumorale ereditaria

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la fattibilità dello studio stimando:

  1. L'arruolamento di probandi e ARR per un periodo di 6 mesi
  2. Il tasso di risposta alle indagini di base e di follow-up da parte dei probandi
  3. Il tasso di risposta alle indagini di riferimento e di follow-up da parte degli ARR

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Misurare il completamento ARR della CGT tra i diversi bracci dello studio.
  2. Misurare la percentuale di ARR iscritti che prendono una decisione informata sulla CGT
  3. Misurare la prontezza ARR per CGT
  4. Misurare il cambiamento probando e ARR nella conoscenza genetica
  5. Misurare la prontezza del probando a comunicare i risultati dei test genetici con ARR Gli obiettivi secondari in questo studio di fattibilità saranno obiettivi primari in uno studio più ampio. Questo studio di fattibilità non è idoneo a valutare questi obiettivi. Includerli in questo studio di fattibilità consentirà la valutazione dei nostri strumenti di misurazione (sondaggi da obiettivi primari) e offrirà informazioni su come l'intervento può influire sui test genetici a cascata se implementato su scala più ampia

Obiettivi esplorativi:

Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono stimare:

  1. Il traffico medio del sito Web dell'"hub" IGNITE-TX e il completamento del modulo
  2. L'utilizzo medio dei navigatori genetici familiari da parte dei partecipanti
  3. Stimare la correlazione intra-familiare (IFC) per il completamento ARR di CGT
  4. Valutare la soddisfazione per i moduli del sito web IGNITE-TX e il navigatore genetico Gli obiettivi esplorativi consentiranno un'ulteriore valutazione dei moduli del sito web e del navigatore IGNITE-TX e capire come le famiglie con più ARR rispondono all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Probandi

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Parla e/o legge inglese o spagnolo
  3. Risiede nello stato del Texas
  4. Ha una mutazione deleteria/patogena nota o sospetta variante deleteria/patogena in BRCA1 o BRCA2 (HBOC) o MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM (LS)
  5. Ha accesso a Internet o al telefono e può inviare e ricevere e-mail e/o messaggi di testo a un numero di telefono statunitense
  6. Ha almeno un parente a rischio che soddisfa i criteri di inclusione per parente di primo grado

Criteri di esclusione

  1. Non ha parenti a rischio che soddisfano i criteri di inclusione
  2. Ha un test genetico della linea germinale negativo o solo una variante di significato incerto
  3. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso

A rischio relativo (ARR)

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Parla e legge inglese o spagnolo
  3. Risiede negli Stati Uniti
  4. Può fornire la prova della variante HBOC o LS deleteria/sospettata deleteria presente in un parente di primo grado (madre o padre biologico, figlio biologico o fratello pieno)
  5. Ha accesso a Internet o al telefono e può inviare e ricevere e-mail e/o messaggi di testo a un numero di telefono statunitense

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
  2. Non riporta varianti HBOC o LS note all'interno della famiglia
  3. È già stato testato per la variante individuata nel probando
  4. Già elencato come ARR per un altro probando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 (Gruppo di cura standard)

Ai partecipanti (probandi, quelli con una sindrome da cancro ereditario) viene inviata una lettera di famiglia da condividere con i parenti. La lettera contiene informazioni sulle sindromi tumorali ereditarie e incoraggia i parenti a partecipare allo studio e a sottoporsi ai test genetici.

I parenti dei probandi randomizzati al braccio di cura abituale avranno accesso alla lettera della famiglia se i probandi decidono di condividerla con loro e riceveranno sondaggi di studio. La lettera contiene informazioni sulle sindromi tumorali ereditarie e incoraggia i parenti a partecipare allo studio e a sottoporsi ai test genetici
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di test genetici gratuiti e consulenza)
I parenti iscritti riceveranno una lettera e un sondaggio di riferimento con le informazioni per contattare la società di telegenetica per organizzare consulenza genetica gratuita e test. Tale lettera verrà consegnata ai parenti direttamente dallo studio
Comportamentale: Gruppo gratuito di consulenza e test genetici
Possibilità di accedere gratuitamente alla consulenza telegenetica e ai test genetici
Comportamentale: Gruppo IGNITE-TX
Accedi ai materiali didattici online attraverso la piattaforma IGNITE-TX e ricevi assistenza da un navigatore genetico di famiglia
Comportamentale: IGNITE-TX e test genetici gratuiti e gruppo di consulenza
Possibilità di accedere gratuitamente a consulenza telegenetica e test genetici, accesso a materiale didattico online attraverso la piattaforma IGNITE-TX e assistenza da parte di un navigatore genetico familiare
Sperimentale: Gruppo 3 (Gruppo IGNITE-TX)
I parenti dei probandi randomizzati all'intervento IGNITE-TX riceveranno una lettera della famiglia dopo l'iscrizione e il sondaggio di base con i loro codici di accesso personali (da non condividere) all'"Hub" IGNITE-TX (accesso al materiale educativo online attraverso una piattaforma). I parenti potranno accedere anche ai servizi del navigatore genetico familiare. I ricercatori e i navigatori dello studio non forniranno direttamente consulenza genetica e/o test in questo braccio
Comportamentale: Gruppo gratuito di consulenza e test genetici
Possibilità di accedere gratuitamente alla consulenza telegenetica e ai test genetici
Comportamentale: Gruppo IGNITE-TX
Accedi ai materiali didattici online attraverso la piattaforma IGNITE-TX e ricevi assistenza da un navigatore genetico di famiglia
Comportamentale: IGNITE-TX e test genetici gratuiti e gruppo di consulenza
Possibilità di accedere gratuitamente a consulenza telegenetica e test genetici, accesso a materiale didattico online attraverso la piattaforma IGNITE-TX e assistenza da parte di un navigatore genetico familiare
Sperimentale: Gruppo 4 (IGNITE-TX e gruppo di test e consulenza genetica gratuita)
I parenti randomizzati in questo braccio riceveranno una lettera di famiglia dopo l'iscrizione e il sondaggio di base con i loro codici di accesso personali (da non condividere) all'"Hub" IGNITE-TX (accesso al materiale didattico online attraverso una piattaforma) e informazioni per contattare la tele genetica azienda. Questo braccio riceverà sia l'intervento IGNITE-TX che l'accesso a test genetici gratuiti e servizi di consulenza, nonché l'accesso all'assistenza del navigatore genetico familiare
Comportamentale: Gruppo gratuito di consulenza e test genetici
Possibilità di accedere gratuitamente alla consulenza telegenetica e ai test genetici
Comportamentale: Gruppo IGNITE-TX
Accedi ai materiali didattici online attraverso la piattaforma IGNITE-TX e ricevi assistenza da un navigatore genetico di famiglia
Comportamentale: IGNITE-TX e test genetici gratuiti e gruppo di consulenza
Possibilità di accedere gratuitamente a consulenza telegenetica e test genetici, accesso a materiale didattico online attraverso la piattaforma IGNITE-TX e assistenza da parte di un navigatore genetico familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'iscrizione di probandi e parenti a rischio per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Misurare il tasso di risposta alle indagini di base e di follow-up da parte di probandi e parenti a rischio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0712
  • FP00015533 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Women's Cancer)
  • NCI-2022-10573 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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