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Machbarkeitsstudie: IGNITE-TX (Identifizierung von Texanern mit Risiko für erblichen Krebs) Intervention

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob die Verwendung von IGNITE-TX oder anderen Interventionen (z. B. Schulungsmaterialien) dazu beitragen kann, die Rate an Gentests bei den Familienmitgliedern von Menschen zu erhöhen, bei denen ein erbliches Krebssyndrom diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, indem Folgendes geschätzt wird:

  1. Die Einschreibung von Probanden und ARRs über einen Zeitraum von 6 Monaten
  2. Die Rücklaufquote auf Baseline- und Follow-up-Umfragen durch Probanden
  3. Die Rücklaufquote bei Basis- und Folgebefragungen durch ARRs

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Messen Sie den ARR-Abschluss der CGT in verschiedenen Studienarmen.
  2. Messen Sie den Anteil der eingeschriebenen ARRs, die eine fundierte Entscheidung über CGT treffen
  3. Messen Sie die ARR-Bereitschaft für CGT
  4. Messen Sie Probanden- und ARR-Änderungen im genetischen Wissen
  5. Messen Sie die Bereitschaft der Probanden, Ergebnisse von Gentests mit ARR zu kommunizieren. Sekundäre Ziele in dieser Machbarkeitsstudie werden primäre Ziele in einer größeren Studie sein. Diese Machbarkeitsstudie ist nicht dazu geeignet, diese Ziele zu bewerten. Ihre Einbeziehung in diese Machbarkeitsstudie wird eine Bewertung unserer Messinstrumente (Erhebungen von primären Zielen) ermöglichen und einen Einblick geben, wie sich die Intervention auf Kaskaden-Gentests auswirken kann, wenn sie in größerem Maßstab implementiert werden

Erkundungsziele:

Die explorativen Ziele dieser Studie sind die Schätzung von:

  1. Der durchschnittliche Website-Traffic des IGNITE-TX „Hub“ und Modulabschluss
  2. Die durchschnittliche Nutzung familiengenetischer Navigatoren durch die Teilnehmer
  3. Schätzen Sie die intrafamiliäre Korrelation (IFC) für den ARR-Abschluss der CGT
  4. Bewertung der Zufriedenheit mit den IGNITE-TX-Websitemodulen und dem genetischen Navigator Die Sondierungsziele werden eine weitere Bewertung der IGNITE-TX-Websitemodule und des Navigators ermöglichen und verstehen, wie Familien mit multiplen ARR auf die Intervention reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Probanden

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Spricht und/oder liest Englisch oder Spanisch
  3. Wohnhaft im Bundesstaat Texas
  4. Hat eine bekannte schädliche/pathogene Mutation oder vermutete schädliche/pathogene Variante in BRCA1 oder BRCA2 (HBOC) oder MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM (LS)
  5. Hat Zugang zum Internet oder Telefon und kann E-Mail- und/oder Textnachrichten an eine US-Telefonnummer senden und empfangen
  6. Hat mindestens einen gefährdeten Verwandten, der die Einschlusskriterien für Verwandte ersten Grades erfüllt

Ausschlusskriterien

  1. Hat keine gefährdeten Verwandten, die die Einschlusskriterien erfüllen
  2. Hat einen negativen Keimbahn-Gentest oder nur eine Variante von ungewisser Signifikanz
  3. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

At Risk Relative (ARR)

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Spricht und liest Englisch oder Spanisch
  3. Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  4. Kann den Nachweis einer schädlichen/verdächtigen schädlichen HBOC- oder LS-Variante erbringen, die bei einem Verwandten ersten Grades (biologische Mutter oder Vater, biologisches Kind oder Vollgeschwister) vorhanden ist
  5. Hat Zugang zum Internet oder Telefon und kann E-Mail- und/oder Textnachrichten an eine US-Telefonnummer senden und empfangen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Meldet keine bekannte HBOC- oder LS-Variante innerhalb der Familie
  3. Wurde bereits auf die beim Probanden identifizierte Variante getestet
  4. Bereits als ARR für einen anderen Probanden aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 (Standard-of-Care-Gruppe)

Teilnehmer (Probanden, Personen mit einem erblichen Krebssyndrom) erhalten einen Familienbrief, den sie an ihre Verwandten weitergeben können. Der Brief enthält Informationen über erbliche Krebssyndrome und ermutigt Angehörige, an der Studie teilzunehmen und sich genetisch testen zu lassen.

Angehörige von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, haben Zugriff auf den Familienbrief, wenn die Probanden beschließen, ihn mit ihnen zu teilen, und erhalten Studienumfragen. Der Brief enthält Informationen über erbliche Krebssyndrome und ermutigt Angehörige, an der Studie teilzunehmen und sich genetisch testen zu lassen

Experimental: Gruppe 2 (Kostenlose Gentest- und Beratungsgruppe)
Eingeschriebene Verwandte erhalten einen Brief und eine Basisbefragung mit Informationen zur Kontaktaufnahme mit dem Telegenetik-Unternehmen, um eine kostenlose genetische Beratung und Tests zu vereinbaren. Dieses Schreiben wird den Angehörigen direkt von der Studie ausgehändigt
Option zum Zugang zu kostenloser telegenetischer Beratung und Gentests
Greifen Sie über die IGNITE-TX-Plattform auf Online-Bildungsmaterialien zu und erhalten Sie Unterstützung von einem familiengenetischen Navigator
Option auf kostenlosen Zugang zu telegenetischer Beratung und Gentests, Zugang zu Online-Bildungsmaterialien über die IGNITE-TX-Plattform und Unterstützung durch einen genetischen Navigator für die Familie
Experimental: Gruppe 3 (IGNITE-TX-Gruppe)
Angehörige von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an der IGNITE-TX-Intervention teilnehmen, erhalten nach der Einschreibung und der Basisbefragung einen Familienbrief mit ihren persönlichen Zugangscodes (die nicht weitergegeben werden dürfen) zum IGNITE-TX-„Hub“ (Zugriff auf Online-Lehrmaterial über eine Plattform). Angehörige haben auch Zugang zu den Diensten eines genetischen Familiennavigators. Studienforscher und Navigatoren werden in diesem Bereich keine direkte genetische Beratung und/oder Tests anbieten
Option zum Zugang zu kostenloser telegenetischer Beratung und Gentests
Greifen Sie über die IGNITE-TX-Plattform auf Online-Bildungsmaterialien zu und erhalten Sie Unterstützung von einem familiengenetischen Navigator
Option auf kostenlosen Zugang zu telegenetischer Beratung und Gentests, Zugang zu Online-Bildungsmaterialien über die IGNITE-TX-Plattform und Unterstützung durch einen genetischen Navigator für die Familie
Experimental: Gruppe 4 (IGNITE-TX und kostenlose Gentest- und Beratungsgruppe)
Zu diesem Arm randomisierte Verwandte erhalten nach der Einschreibung und der Basisbefragung einen Familienbrief mit ihren persönlichen Zugangscodes (nicht weiterzugeben) zum IGNITE-TX „Hub“ (Zugriff auf Online-Lehrmaterial über eine Plattform) und Informationen zur Kontaktaufnahme mit der Telegenetik Unternehmen. Dieser Zweig erhält sowohl die IGNITE-TX-Intervention als auch Zugang zu kostenlosen Gentests und Beratungsdiensten sowie Zugang zur Unterstützung durch einen genetischen Familiennavigator
Option zum Zugang zu kostenloser telegenetischer Beratung und Gentests
Greifen Sie über die IGNITE-TX-Plattform auf Online-Bildungsmaterialien zu und erhalten Sie Unterstützung von einem familiengenetischen Navigator
Option auf kostenlosen Zugang zu telegenetischer Beratung und Gentests, Zugang zu Online-Bildungsmaterialien über die IGNITE-TX-Plattform und Unterstützung durch einen genetischen Navigator für die Familie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Aufnahme von Probanden und gefährdeten Verwandten über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Messen Sie die Rücklaufquote bei Ausgangs- und Folgebefragungen von Probanden und gefährdeten Verwandten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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