- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05677048
Machbarkeitsstudie: IGNITE-TX (Identifizierung von Texanern mit Risiko für erblichen Krebs) Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, indem Folgendes geschätzt wird:
- Die Einschreibung von Probanden und ARRs über einen Zeitraum von 6 Monaten
- Die Rücklaufquote auf Baseline- und Follow-up-Umfragen durch Probanden
- Die Rücklaufquote bei Basis- und Folgebefragungen durch ARRs
Sekundäre Ziele:
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Messen Sie den ARR-Abschluss der CGT in verschiedenen Studienarmen.
- Messen Sie den Anteil der eingeschriebenen ARRs, die eine fundierte Entscheidung über CGT treffen
- Messen Sie die ARR-Bereitschaft für CGT
- Messen Sie Probanden- und ARR-Änderungen im genetischen Wissen
- Messen Sie die Bereitschaft der Probanden, Ergebnisse von Gentests mit ARR zu kommunizieren. Sekundäre Ziele in dieser Machbarkeitsstudie werden primäre Ziele in einer größeren Studie sein. Diese Machbarkeitsstudie ist nicht dazu geeignet, diese Ziele zu bewerten. Ihre Einbeziehung in diese Machbarkeitsstudie wird eine Bewertung unserer Messinstrumente (Erhebungen von primären Zielen) ermöglichen und einen Einblick geben, wie sich die Intervention auf Kaskaden-Gentests auswirken kann, wenn sie in größerem Maßstab implementiert werden
Erkundungsziele:
Die explorativen Ziele dieser Studie sind die Schätzung von:
- Der durchschnittliche Website-Traffic des IGNITE-TX „Hub“ und Modulabschluss
- Die durchschnittliche Nutzung familiengenetischer Navigatoren durch die Teilnehmer
- Schätzen Sie die intrafamiliäre Korrelation (IFC) für den ARR-Abschluss der CGT
- Bewertung der Zufriedenheit mit den IGNITE-TX-Websitemodulen und dem genetischen Navigator Die Sondierungsziele werden eine weitere Bewertung der IGNITE-TX-Websitemodule und des Navigators ermöglichen und verstehen, wie Familien mit multiplen ARR auf die Intervention reagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Probanden
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Spricht und/oder liest Englisch oder Spanisch
- Wohnhaft im Bundesstaat Texas
- Hat eine bekannte schädliche/pathogene Mutation oder vermutete schädliche/pathogene Variante in BRCA1 oder BRCA2 (HBOC) oder MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM (LS)
- Hat Zugang zum Internet oder Telefon und kann E-Mail- und/oder Textnachrichten an eine US-Telefonnummer senden und empfangen
- Hat mindestens einen gefährdeten Verwandten, der die Einschlusskriterien für Verwandte ersten Grades erfüllt
Ausschlusskriterien
- Hat keine gefährdeten Verwandten, die die Einschlusskriterien erfüllen
- Hat einen negativen Keimbahn-Gentest oder nur eine Variante von ungewisser Signifikanz
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
At Risk Relative (ARR)
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Spricht und liest Englisch oder Spanisch
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Kann den Nachweis einer schädlichen/verdächtigen schädlichen HBOC- oder LS-Variante erbringen, die bei einem Verwandten ersten Grades (biologische Mutter oder Vater, biologisches Kind oder Vollgeschwister) vorhanden ist
- Hat Zugang zum Internet oder Telefon und kann E-Mail- und/oder Textnachrichten an eine US-Telefonnummer senden und empfangen
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Meldet keine bekannte HBOC- oder LS-Variante innerhalb der Familie
- Wurde bereits auf die beim Probanden identifizierte Variante getestet
- Bereits als ARR für einen anderen Probanden aufgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe 1 (Standard-of-Care-Gruppe)
Teilnehmer (Probanden, Personen mit einem erblichen Krebssyndrom) erhalten einen Familienbrief, den sie an ihre Verwandten weitergeben können. Der Brief enthält Informationen über erbliche Krebssyndrome und ermutigt Angehörige, an der Studie teilzunehmen und sich genetisch testen zu lassen. Angehörige von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, haben Zugriff auf den Familienbrief, wenn die Probanden beschließen, ihn mit ihnen zu teilen, und erhalten Studienumfragen. Der Brief enthält Informationen über erbliche Krebssyndrome und ermutigt Angehörige, an der Studie teilzunehmen und sich genetisch testen zu lassen |
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Experimental: Gruppe 2 (Kostenlose Gentest- und Beratungsgruppe)
Eingeschriebene Verwandte erhalten einen Brief und eine Basisbefragung mit Informationen zur Kontaktaufnahme mit dem Telegenetik-Unternehmen, um eine kostenlose genetische Beratung und Tests zu vereinbaren.
Dieses Schreiben wird den Angehörigen direkt von der Studie ausgehändigt
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Option zum Zugang zu kostenloser telegenetischer Beratung und Gentests
Greifen Sie über die IGNITE-TX-Plattform auf Online-Bildungsmaterialien zu und erhalten Sie Unterstützung von einem familiengenetischen Navigator
Option auf kostenlosen Zugang zu telegenetischer Beratung und Gentests, Zugang zu Online-Bildungsmaterialien über die IGNITE-TX-Plattform und Unterstützung durch einen genetischen Navigator für die Familie
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Experimental: Gruppe 3 (IGNITE-TX-Gruppe)
Angehörige von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an der IGNITE-TX-Intervention teilnehmen, erhalten nach der Einschreibung und der Basisbefragung einen Familienbrief mit ihren persönlichen Zugangscodes (die nicht weitergegeben werden dürfen) zum IGNITE-TX-„Hub“ (Zugriff auf Online-Lehrmaterial über eine Plattform).
Angehörige haben auch Zugang zu den Diensten eines genetischen Familiennavigators.
Studienforscher und Navigatoren werden in diesem Bereich keine direkte genetische Beratung und/oder Tests anbieten
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Option zum Zugang zu kostenloser telegenetischer Beratung und Gentests
Greifen Sie über die IGNITE-TX-Plattform auf Online-Bildungsmaterialien zu und erhalten Sie Unterstützung von einem familiengenetischen Navigator
Option auf kostenlosen Zugang zu telegenetischer Beratung und Gentests, Zugang zu Online-Bildungsmaterialien über die IGNITE-TX-Plattform und Unterstützung durch einen genetischen Navigator für die Familie
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Experimental: Gruppe 4 (IGNITE-TX und kostenlose Gentest- und Beratungsgruppe)
Zu diesem Arm randomisierte Verwandte erhalten nach der Einschreibung und der Basisbefragung einen Familienbrief mit ihren persönlichen Zugangscodes (nicht weiterzugeben) zum IGNITE-TX „Hub“ (Zugriff auf Online-Lehrmaterial über eine Plattform) und Informationen zur Kontaktaufnahme mit der Telegenetik Unternehmen.
Dieser Zweig erhält sowohl die IGNITE-TX-Intervention als auch Zugang zu kostenlosen Gentests und Beratungsdiensten sowie Zugang zur Unterstützung durch einen genetischen Familiennavigator
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Option zum Zugang zu kostenloser telegenetischer Beratung und Gentests
Greifen Sie über die IGNITE-TX-Plattform auf Online-Bildungsmaterialien zu und erhalten Sie Unterstützung von einem familiengenetischen Navigator
Option auf kostenlosen Zugang zu telegenetischer Beratung und Gentests, Zugang zu Online-Bildungsmaterialien über die IGNITE-TX-Plattform und Unterstützung durch einen genetischen Navigator für die Familie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messen Sie die Aufnahme von Probanden und gefährdeten Verwandten über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Messen Sie die Rücklaufquote bei Ausgangs- und Folgebefragungen von Probanden und gefährdeten Verwandten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
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- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Darmneoplasmen
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Endometriale Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Uterusneoplasmen
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0712
- FP00015533 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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