타당성 조사: IGNITE-TX(유전암 위험이 있는 텍사스인 식별) 개입
2026년 3월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TX 또는 기타 개입(예: 교육 자료)을 사용하는 것이 유전성 암 증후군 진단을 받은 사람의 가족 구성원 사이에서 유전자 검사 비율을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 다음을 추정하여 연구 타당성을 평가하는 것입니다.
- 6개월 동안 프로밴드 및 ARR 등록
- 발의자에 의한 기준선 및 후속 조사에 대한 응답률
- ARR의 기준선 및 후속 조사에 대한 응답률
보조 목표:
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 여러 연구 부문에서 CGT의 ARR 완료를 측정합니다.
- CGT에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 등록된 ARR의 비율 측정
- CGT에 대한 ARR 준비도 측정
- 유전학 지식의 발동 및 ARR 변화 측정
- ARR을 통해 유전자 검사 결과를 전달하기 위한 발의자 준비 상태를 측정합니다. 이 타당성 조사의 2차 목표는 더 큰 연구에서 1차 목표가 됩니다. 이 타당성 조사는 이러한 목표를 평가할 권한이 없습니다. 이 타당성 조사에 이들을 포함하면 측정 도구(주요 목표에 대한 설문조사)를 평가할 수 있고 개입이 대규모로 시행될 때 캐스케이드 유전자 검사에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
탐구 목표:
이 연구의 탐색적 목표는 다음을 추정하는 것입니다.
- IGNITE-TX "Hub" 및 모듈 완료의 평균 웹사이트 트래픽
- 참가자에 의한 가족 유전 네비게이터의 평균 활용도
- CGT의 ARR 완료를 위한 가족 내 상관관계(IFC) 추정
- IGNITE-TX 웹사이트 모듈 및 유전자 내비게이터에 대한 만족도 평가 탐색 목표를 통해 IGNITE-TX 웹사이트 모듈 및 내비게이터를 추가로 평가하고 다중 ARR이 있는 가족이 중재에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
프로밴드
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 말하고/읽거나
- 텍사스 주에 거주
- BRCA1 또는 BRCA2(HBOC) 또는 MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM(LS)에서 알려진 유해/병원성 돌연변이 또는 의심되는 유해/병원성 변이가 있음
- 인터넷이나 전화에 접속할 수 있고 미국 전화번호로 이메일 및/또는 문자 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
- 직계 가족에 대한 포함 기준을 충족하는 위험에 처한 친척이 한 명 이상 있습니다.
제외 기준
- 포함 기준을 충족하는 위험에 처한 친척이 없습니다.
- 음성 생식계열 유전자 검사 또는 불확실한 의미의 변형만 있음
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
위험에 처한 친척(ARR)
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽습니다.
- 미국 거주
- 유해한/의심되는 유해한 HBOC 또는 LS 변형이 1차 친척(생물학적 어머니 또는 아버지, 생물학적 자녀 또는 완전한 형제자매)에 존재한다는 증거를 제공할 수 있습니다.
- 인터넷이나 전화에 접속할 수 있고 미국 전화번호로 이메일 및/또는 문자 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 제품군 내에서 알려진 HBOC 또는 LS 변형을 보고하지 않음
- 발단에서 식별된 변종에 대해 이미 테스트되었습니다.
- 이미 다른 프로밴드에 대한 ARR로 나열됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1(케어 그룹의 표준)
참가자(발언자, 유전성 암 증후군 환자)에게는 친척들과 공유할 수 있는 가족 편지가 발송됩니다. 편지에는 유전성 암 증후군에 대한 정보가 포함되어 있으며 친척들이 연구에 참여하고 유전자 검사를 받도록 권장합니다. 일반적인 치료 부문에 무작위로 배정된 프로밴드의 친척은 프로밴드가 공유하기로 결정한 경우 가족 편지에 접근할 수 있으며 연구 설문조사를 받게 됩니다. 편지에는 유전성 암 증후군에 대한 정보가 포함되어 있으며 친척들이 연구에 참여하고 유전자 검사를 받도록 권장합니다. |
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실험적: 2그룹(무료 유전자검사 및 상담그룹)
등록된 친척은 무료 유전 상담 및 검사를 준비하기 위해 원격 유전학 회사에 연락할 수 있는 정보가 포함된 편지와 기본 설문 조사를 받게 됩니다.
이 편지는 연구실에서 직접 친척들에게 전달됩니다.
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무료 텔레유전 상담 및 유전자 검사에 액세스할 수 있는 옵션
IGNITE-TX 플랫폼을 통해 온라인 교육 자료에 액세스하고 가족 유전 네비게이터의 도움을 받으세요.
무료 원격 유전 상담 및 유전자 검사 액세스 옵션, IGNITE-TX 플랫폼을 통한 온라인 교육 자료 액세스, 가족 유전자 내비게이터의 지원
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실험적: 그룹 3(IGNITE-TX 그룹)
IGNITE-TX 개입에 무작위로 배정된 프로밴드의 친척은 IGNITE-TX "허브"(플랫폼을 통해 온라인 교육 자료에 액세스)에 대한 개인 액세스 코드(공유되지 않음)가 포함된 등록 및 기본 설문 조사 후 가족 편지를 받게 됩니다.
친척들은 또한 가족 유전 내비게이터의 서비스에 접근할 수 있습니다.
연구 조사자 및 네비게이터는 이 부문에 대한 유전 상담 및/또는 테스트를 직접 제공하지 않습니다.
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무료 텔레유전 상담 및 유전자 검사에 액세스할 수 있는 옵션
IGNITE-TX 플랫폼을 통해 온라인 교육 자료에 액세스하고 가족 유전 네비게이터의 도움을 받으세요.
무료 원격 유전 상담 및 유전자 검사 액세스 옵션, IGNITE-TX 플랫폼을 통한 온라인 교육 자료 액세스, 가족 유전자 내비게이터의 지원
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실험적: 그룹 4(IGNITE-TX 및 무료 유전자 검사 및 상담 그룹)
이 팔에 무작위로 배정된 친척은 IGNITE-TX "허브"(플랫폼을 통해 온라인 교육 자료에 액세스)에 대한 개인 액세스 코드(공유되지 않음)와 원격 유전학에 연락하기 위한 정보가 포함된 등록 및 기본 조사 후 가족 편지를 받게 됩니다. 회사.
이 팔은 IGNITE-TX 개입과 무료 유전자 검사 및 상담 서비스를 받을 뿐만 아니라 가족 유전 내비게이터의 지원도 받을 수 있습니다.
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무료 텔레유전 상담 및 유전자 검사에 액세스할 수 있는 옵션
IGNITE-TX 플랫폼을 통해 온라인 교육 자료에 액세스하고 가족 유전 네비게이터의 도움을 받으세요.
무료 원격 유전 상담 및 유전자 검사 액세스 옵션, IGNITE-TX 플랫폼을 통한 온라인 교육 자료 액세스, 가족 유전자 내비게이터의 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 동안 프로밴드 및 위험에 처한 친척의 등록을 측정합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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발의자 및 위험에 처한 친척의 기준선 및 후속 조사에 대한 응답률 측정
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 결장 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 종양 증후군, 유전
- DNA 수리-결핍 장애
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 자궁내막 신생물
- 결장직장 신생물, 유전성 비용종증
- 자궁 신생물
- 유전성 유방암 및 난소암 증후군
기타 연구 ID 번호
- 2022-0712
- FP00015533 (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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