Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie: IGNITE-TX (Identificatie van Texanen die risico lopen op erfelijke kanker) Interventie

15 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of het gebruik van IGNITE-TX of andere interventies (zoals educatief materiaal) kan helpen om het aantal genetische tests te verhogen onder de familieleden van mensen bij wie een erfelijk kankersyndroom is vastgesteld

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid van de studie door het volgende te schatten:

  1. De inschrijving van probands en ARR's gedurende een periode van 6 maanden
  2. Het responspercentage op baseline- en follow-uponderzoeken door probands
  3. Het responspercentage op baseline- en vervolgenquêtes per ARR

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Meet ARR-voltooiing van CGT tussen verschillende studiearmen.
  2. Meet het aandeel ingeschreven ARR's dat een weloverwogen beslissing neemt over CGT
  3. Meet de ARR-gereedheid voor CGT
  4. Meet proband en ARR verandering in genetische kennis
  5. Meet proband bereidheid om resultaten van genetische testen met ARR te communiceren. Secundaire doelstellingen in deze haalbaarheidsstudie zullen primaire doelstellingen zijn in een grotere studie. Deze haalbaarheidsstudie is niet bevoegd om deze doelstellingen te beoordelen. Door ze op te nemen in deze haalbaarheidsstudie kunnen we onze meetinstrumenten (enquêtes van primaire doelstellingen) beoordelen en inzicht bieden in hoe de interventie cascade genetische tests kan beïnvloeden wanneer ze op grotere schaal worden geïmplementeerd

Verkennende doelstellingen:

De verkennende doelstellingen in deze studie zijn het schatten van:

  1. Het gemiddelde websiteverkeer van de IGNITE-TX "Hub" en voltooiing van de module
  2. Het gemiddelde gebruik van familiegenetische navigators door deelnemers
  3. Schat de intrafamiliale correlatie (IFC) voor ARR-voltooiing van CGT
  4. Beoordeel de tevredenheid met IGNITE-TX-websitemodules en genetische navigator De verkennende doelstellingen zullen verdere evaluatie van de IGNITE-TX-websitemodules en navigator mogelijk maken en inzicht geven in hoe families met meerdere ARR reageren op de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Probands

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Spreekt en/of leest Engels of Spaans
  3. Woont in de staat Texas
  4. Heeft een bekende schadelijke/pathogene mutatie of vermoedelijke schadelijke/pathogene variant in BRCA1 of BRCA2 (HBOC) of MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of EPCAM (LS)
  5. Heeft toegang tot internet of telefoon en kan e-mail en/of sms-berichten versturen en ontvangen op een Amerikaans telefoonnummer
  6. Heeft ten minste één familielid dat risico loopt en voldoet aan de inclusiecriteria voor eerstegraads familielid

Uitsluitingscriteria

  1. Heeft geen risicovolle familieleden die voldoen aan de inclusiecriteria
  2. Heeft een negatieve genetische test op de kiembaan of enige variant van onzekere significantie
  3. Geen toestemming willen of kunnen geven

At Risk Relatief (ARR)

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Spreekt en leest Engels of Spaans
  3. Woont in de Verenigde Staten
  4. Kan bewijs leveren van schadelijke/vermoedelijke schadelijke HBOC- of LS-variant aanwezig in een familielid in de eerste graad (biologische moeder of vader, biologisch kind of volle broer of zus)
  5. Heeft toegang tot internet of telefoon en kan e-mail en/of sms-berichten verzenden en ontvangen op een Amerikaans telefoonnummer

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming willen of kunnen geven
  2. Meldt geen bekende HBOC of LS variant binnen de familie
  3. Is al getest op de variant geïdentificeerd in de proband
  4. Reeds vermeld als een ARR voor een andere proband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1 (Standaardzorggroep)

Deelnemers (probands, mensen met een erfelijk kankersyndroom) krijgen een familiebrief toegestuurd om te delen met familieleden. De brief bevat informatie over erfelijke kankersyndromen en moedigt familieleden aan om deel te nemen aan het onderzoek en zich genetisch te laten testen.

Familieleden van probands die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgtak zullen toegang hebben tot de familiebrief als probands besluiten deze met hen te delen, en zullen onderzoeksenquêtes ontvangen. De brief bevat informatie over erfelijke kankersyndromen en moedigt familieleden aan om deel te nemen aan het onderzoek en zich genetisch te laten testen

Experimenteel: Groep 2 (Gratis genetische tests en counselinggroep)
Ingeschreven familieleden ontvangen een brief en een basisonderzoek met informatie om contact op te nemen met het telegeneticabedrijf om gratis genetisch advies en testen te regelen. Deze brief zal rechtstreeks door het onderzoek aan de familieleden worden gegeven
Optie om gratis toegang te krijgen tot telegenetische counseling en genetische testen
Krijg toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en ontvang hulp van een familiegenetisch navigator
Optie voor toegang tot gratis telegenetische counseling en genetische testen, toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en hulp van een genetische navigator voor het gezin
Experimenteel: Groep 3 (IGNITE-TX-groep)
Familieleden van probands die gerandomiseerd zijn voor de IGNITE-TX-interventie zullen na inschrijving en basisonderzoek een familiebrief ontvangen met hun persoonlijke toegangscodes (niet te delen) tot de IGNITE-TX "Hub" (toegang tot online educatief materiaal via een platform). Familieleden zullen ook toegang hebben tot de diensten van een familiegenetische navigator. Onderzoeksonderzoekers en navigators zullen in deze tak niet rechtstreeks genetisch advies en/of testen geven
Optie om gratis toegang te krijgen tot telegenetische counseling en genetische testen
Krijg toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en ontvang hulp van een familiegenetisch navigator
Optie voor toegang tot gratis telegenetische counseling en genetische testen, toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en hulp van een genetische navigator voor het gezin
Experimenteel: Groep 4 (IGNITE-TX en gratis genetische tests en counselinggroep)
Familieleden die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen na inschrijving en basisonderzoek een familiebrief met hun persoonlijke toegangscodes (niet te delen) tot de IGNITE-TX "Hub" (toegang tot online educatief materiaal via een platform) en informatie om contact op te nemen met de telegenetica bedrijf. Deze tak zal zowel de IGNITE-TX-interventie ontvangen als toegang tot gratis genetische tests en adviesdiensten, evenals toegang tot hulp van een genetische navigator van de familie
Optie om gratis toegang te krijgen tot telegenetische counseling en genetische testen
Krijg toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en ontvang hulp van een familiegenetisch navigator
Optie voor toegang tot gratis telegenetische counseling en genetische testen, toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en hulp van een genetische navigator voor het gezin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de inschrijving van proefpersonen en familieleden die risico lopen gedurende een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Meet het responspercentage op baseline- en follow-uponderzoeken door probands en risicovolle familieleden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren