- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05677048
Haalbaarheidsstudie: IGNITE-TX (Identificatie van Texanen die risico lopen op erfelijke kanker) Interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid van de studie door het volgende te schatten:
- De inschrijving van probands en ARR's gedurende een periode van 6 maanden
- Het responspercentage op baseline- en follow-uponderzoeken door probands
- Het responspercentage op baseline- en vervolgenquêtes per ARR
Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Meet ARR-voltooiing van CGT tussen verschillende studiearmen.
- Meet het aandeel ingeschreven ARR's dat een weloverwogen beslissing neemt over CGT
- Meet de ARR-gereedheid voor CGT
- Meet proband en ARR verandering in genetische kennis
- Meet proband bereidheid om resultaten van genetische testen met ARR te communiceren. Secundaire doelstellingen in deze haalbaarheidsstudie zullen primaire doelstellingen zijn in een grotere studie. Deze haalbaarheidsstudie is niet bevoegd om deze doelstellingen te beoordelen. Door ze op te nemen in deze haalbaarheidsstudie kunnen we onze meetinstrumenten (enquêtes van primaire doelstellingen) beoordelen en inzicht bieden in hoe de interventie cascade genetische tests kan beïnvloeden wanneer ze op grotere schaal worden geïmplementeerd
Verkennende doelstellingen:
De verkennende doelstellingen in deze studie zijn het schatten van:
- Het gemiddelde websiteverkeer van de IGNITE-TX "Hub" en voltooiing van de module
- Het gemiddelde gebruik van familiegenetische navigators door deelnemers
- Schat de intrafamiliale correlatie (IFC) voor ARR-voltooiing van CGT
- Beoordeel de tevredenheid met IGNITE-TX-websitemodules en genetische navigator De verkennende doelstellingen zullen verdere evaluatie van de IGNITE-TX-websitemodules en navigator mogelijk maken en inzicht geven in hoe families met meerdere ARR reageren op de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Probands
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Spreekt en/of leest Engels of Spaans
- Woont in de staat Texas
- Heeft een bekende schadelijke/pathogene mutatie of vermoedelijke schadelijke/pathogene variant in BRCA1 of BRCA2 (HBOC) of MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of EPCAM (LS)
- Heeft toegang tot internet of telefoon en kan e-mail en/of sms-berichten versturen en ontvangen op een Amerikaans telefoonnummer
- Heeft ten minste één familielid dat risico loopt en voldoet aan de inclusiecriteria voor eerstegraads familielid
Uitsluitingscriteria
- Heeft geen risicovolle familieleden die voldoen aan de inclusiecriteria
- Heeft een negatieve genetische test op de kiembaan of enige variant van onzekere significantie
- Geen toestemming willen of kunnen geven
At Risk Relatief (ARR)
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Spreekt en leest Engels of Spaans
- Woont in de Verenigde Staten
- Kan bewijs leveren van schadelijke/vermoedelijke schadelijke HBOC- of LS-variant aanwezig in een familielid in de eerste graad (biologische moeder of vader, biologisch kind of volle broer of zus)
- Heeft toegang tot internet of telefoon en kan e-mail en/of sms-berichten verzenden en ontvangen op een Amerikaans telefoonnummer
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Meldt geen bekende HBOC of LS variant binnen de familie
- Is al getest op de variant geïdentificeerd in de proband
- Reeds vermeld als een ARR voor een andere proband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (Standaardzorggroep)
Deelnemers (probands, mensen met een erfelijk kankersyndroom) krijgen een familiebrief toegestuurd om te delen met familieleden. De brief bevat informatie over erfelijke kankersyndromen en moedigt familieleden aan om deel te nemen aan het onderzoek en zich genetisch te laten testen. Familieleden van probands die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgtak zullen toegang hebben tot de familiebrief als probands besluiten deze met hen te delen, en zullen onderzoeksenquêtes ontvangen. De brief bevat informatie over erfelijke kankersyndromen en moedigt familieleden aan om deel te nemen aan het onderzoek en zich genetisch te laten testen |
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Gratis genetische tests en counselinggroep)
Ingeschreven familieleden ontvangen een brief en een basisonderzoek met informatie om contact op te nemen met het telegeneticabedrijf om gratis genetisch advies en testen te regelen.
Deze brief zal rechtstreeks door het onderzoek aan de familieleden worden gegeven
|
Optie om gratis toegang te krijgen tot telegenetische counseling en genetische testen
Krijg toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en ontvang hulp van een familiegenetisch navigator
Optie voor toegang tot gratis telegenetische counseling en genetische testen, toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en hulp van een genetische navigator voor het gezin
|
|
Experimenteel: Groep 3 (IGNITE-TX-groep)
Familieleden van probands die gerandomiseerd zijn voor de IGNITE-TX-interventie zullen na inschrijving en basisonderzoek een familiebrief ontvangen met hun persoonlijke toegangscodes (niet te delen) tot de IGNITE-TX "Hub" (toegang tot online educatief materiaal via een platform).
Familieleden zullen ook toegang hebben tot de diensten van een familiegenetische navigator.
Onderzoeksonderzoekers en navigators zullen in deze tak niet rechtstreeks genetisch advies en/of testen geven
|
Optie om gratis toegang te krijgen tot telegenetische counseling en genetische testen
Krijg toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en ontvang hulp van een familiegenetisch navigator
Optie voor toegang tot gratis telegenetische counseling en genetische testen, toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en hulp van een genetische navigator voor het gezin
|
|
Experimenteel: Groep 4 (IGNITE-TX en gratis genetische tests en counselinggroep)
Familieleden die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen na inschrijving en basisonderzoek een familiebrief met hun persoonlijke toegangscodes (niet te delen) tot de IGNITE-TX "Hub" (toegang tot online educatief materiaal via een platform) en informatie om contact op te nemen met de telegenetica bedrijf.
Deze tak zal zowel de IGNITE-TX-interventie ontvangen als toegang tot gratis genetische tests en adviesdiensten, evenals toegang tot hulp van een genetische navigator van de familie
|
Optie om gratis toegang te krijgen tot telegenetische counseling en genetische testen
Krijg toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en ontvang hulp van een familiegenetisch navigator
Optie voor toegang tot gratis telegenetische counseling en genetische testen, toegang tot online educatief materiaal via het IGNITE-TX-platform en hulp van een genetische navigator voor het gezin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de inschrijving van proefpersonen en familieleden die risico lopen gedurende een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Meet het responspercentage op baseline- en follow-uponderzoeken door probands en risicovolle familieleden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Koloniale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Baarmoeder Neoplasmata
- Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0712
- FP00015533 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .