- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05677048
Mulighetsstudie: IGNITE-TX (Identifying Texans at Risk for Hereditary Cancer) intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hovedmålene med denne studien er å vurdere studiens gjennomførbarhet ved å estimere:
- Registrering av probands og ARRs over en 6-måneders periode
- Svarprosenten på baseline- og oppfølgingsundersøkelser av probands
- Svarprosenten på grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelser av ARRer
Sekundære mål:
De sekundære målene for denne studien er å:
- Mål ARR-fullføring av CGT blant ulike studiearmer.
- Mål andelen registrerte ARRer som tar en informert beslutning om CGT
- Mål ARR-beredskapen for CGT
- Mål proband og ARR endring i genetikkkunnskap
- Måle probands beredskap til å kommunisere resultater av genetisk testing med ARR Sekundære mål i denne mulighetsstudien vil være primære mål i en større studie. Denne mulighetsstudien har ikke makt til å vurdere disse målene. Å inkludere dem i denne mulighetsstudien vil tillate vurdering av våre måleverktøy (undersøkelser fra primære mål) og gi innsikt i hvordan intervensjonen kan påvirke kaskade genetisk testing når den implementeres i større skala
Utforskende mål:
De utforskende målene i denne studien er å estimere:
- Gjennomsnittlig nettstedtrafikk til IGNITE-TX "Hub" og modulfullføring
- Gjennomsnittlig bruk av familiegenetiske navigatører av deltakere
- Estimer den intra-familiære korrelasjonen (IFC) for ARR-fullføring av CGT
- Vurder tilfredshet med IGNITE-TX-nettstedsmoduler og genetisk navigator. De utforskende målene vil tillate ytterligere evaluering av IGNITE-TX-nettstedets moduler og navigator og forstå hvordan familier med flere ARR reagerer på intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose Rauh-Hain, MD,MPH
- Telefonnummer: (713) 794-1759
- E-post: jarauh@mdanderson.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ignite Study
- Telefonnummer: 713-794-1759
- E-post: ignitestudy@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jose Rauh-Hain, MD, MPH
-
Hovedetterforsker:
- Jose Rauh-Hain, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Probands
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Snakker og/eller leser engelsk eller spansk
- Bosatt i delstaten Texas
- Har kjent skadelig/patogen mutasjon eller mistenkt skadelig/patogen variant i BRCA1 eller BRCA2 (HBOC) eller MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM (LS)
- Har tilgang til internett eller telefon og kan sende og motta e-post og/eller tekstmeldinger på et amerikansk telefonnummer
- Har minst én risikopårørende som oppfyller inklusjonskriteriene for førstegradsslektning
Eksklusjonskriterier
- Har ingen utsatte pårørende som oppfyller inklusjonskriteriene
- Har negativ genetisk testing av kimlinje eller eneste variant av usikker betydning
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
At Risk Relative (ARR)
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Snakker og leser engelsk eller spansk
- Bosatt i USA
- Kan gi bevis på skadelig/mistenkt skadelig HBOC- eller LS-variant tilstede i en førstegrads slektning (biologisk mor eller far, biologisk barn eller helsøsken)
- Har tilgang til internett eller telefon og kan sende og motta e-post og/eller tekstmeldinger på et amerikansk telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Rapporterer ingen kjent HBOC- eller LS-variant i familien
- Har allerede blitt testet for varianten identifisert i probandet
- Allerede oppført som en ARR for en annen proband
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe 1 (Standard of Care Group)
Deltakere (probander, de med arvelig kreftsyndrom) får tilsendt et familiebrev som de skal dele med pårørende. Brevet inneholder informasjon om arvelige kreftsyndromer og oppfordrer pårørende til å delta i studien og ta genetisk testing. Pårørende til probander som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil ha tilgang til familiebrevet hvis probander bestemmer seg for å dele det med dem, og vil motta studieundersøkelser. Brevet inneholder informasjon om arvelige kreftsyndromer og oppfordrer pårørende til å delta i studien og ta genetisk testing |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Gratis genetisk testing og rådgivningsgruppe)
Påmeldte slektninger vil motta et brev og en baseline-undersøkelse med informasjon om å kontakte tele-genetikkselskapet for å arrangere gratis genetisk rådgivning og testing.
Dette brevet vil bli gitt til de pårørende direkte av studien
|
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing
Få tilgang til nettbasert pedagogisk materiale gjennom IGNITE-TX-plattformen og få hjelp fra en familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing, tilgang til online undervisningsmateriell gjennom IGNITE-TX-plattformen og assistanse fra en familiegenetisk navigator
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (IGNITE-TX Group)
Slektninger til probander som er randomisert til IGNITE-TX-intervensjonen vil motta et familiebrev etter påmelding og baseline-undersøkelse med deres personlige tilgangskoder (ikke deles) til IGNITE-TX "Hub" (få tilgang til online pedagogisk materiale gjennom en plattform).
Pårørende vil også ha tilgang til en familiegenetisk navigator.
Undersøkere og navigatører vil ikke direkte gi genetisk veiledning og/eller testing i denne armen
|
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing
Få tilgang til nettbasert pedagogisk materiale gjennom IGNITE-TX-plattformen og få hjelp fra en familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing, tilgang til online undervisningsmateriell gjennom IGNITE-TX-plattformen og assistanse fra en familiegenetisk navigator
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (IGNITE-TX og gratis genetisk testing og rådgivningsgruppe)
Slektninger som er randomisert til denne armen vil motta et familiebrev etter påmelding og baseline-undersøkelse med deres personlige tilgangskoder (skal ikke deles) til IGNITE-TX "Hub" (få tilgang til nettbasert undervisningsmateriale gjennom en plattform) og informasjon for å kontakte telegenetikken selskap.
Denne armen vil motta både IGNITE-TX Intervention og tilgang til gratis genetisk testing og rådgivningstjenester, samt tilgang til assistanse fra familiegenetisk navigator
|
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing
Få tilgang til nettbasert pedagogisk materiale gjennom IGNITE-TX-plattformen og få hjelp fra en familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing, tilgang til online undervisningsmateriell gjennom IGNITE-TX-plattformen og assistanse fra en familiegenetisk navigator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål påmelding av probander og utsatte slektninger over en 6-måneders periode
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Mål svarprosenten til baseline- og oppfølgingsundersøkelser av probands og slektninger i risikogruppen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Brystneoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Syndrom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-0712
- FP00015533 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken