Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie: IGNITE-TX (Identifying Texans at Risk for Hereditary Cancer) intervensjon

26. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om bruk av IGNITE-TX eller annen intervensjon (som pedagogisk materiale) kan bidra til å øke frekvensen av genetisk testing blant familiemedlemmer til personer som har blitt diagnostisert med et arvelig kreftsyndrom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Hovedmålene med denne studien er å vurdere studiens gjennomførbarhet ved å estimere:

  1. Registrering av probands og ARRs over en 6-måneders periode
  2. Svarprosenten på baseline- og oppfølgingsundersøkelser av probands
  3. Svarprosenten på grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelser av ARRer

Sekundære mål:

De sekundære målene for denne studien er å:

  1. Mål ARR-fullføring av CGT blant ulike studiearmer.
  2. Mål andelen registrerte ARRer som tar en informert beslutning om CGT
  3. Mål ARR-beredskapen for CGT
  4. Mål proband og ARR endring i genetikkkunnskap
  5. Måle probands beredskap til å kommunisere resultater av genetisk testing med ARR Sekundære mål i denne mulighetsstudien vil være primære mål i en større studie. Denne mulighetsstudien har ikke makt til å vurdere disse målene. Å inkludere dem i denne mulighetsstudien vil tillate vurdering av våre måleverktøy (undersøkelser fra primære mål) og gi innsikt i hvordan intervensjonen kan påvirke kaskade genetisk testing når den implementeres i større skala

Utforskende mål:

De utforskende målene i denne studien er å estimere:

  1. Gjennomsnittlig nettstedtrafikk til IGNITE-TX "Hub" og modulfullføring
  2. Gjennomsnittlig bruk av familiegenetiske navigatører av deltakere
  3. Estimer den intra-familiære korrelasjonen (IFC) for ARR-fullføring av CGT
  4. Vurder tilfredshet med IGNITE-TX-nettstedsmoduler og genetisk navigator. De utforskende målene vil tillate ytterligere evaluering av IGNITE-TX-nettstedets moduler og navigator og forstå hvordan familier med flere ARR reagerer på intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jose Rauh-Hain, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Rauh-Hain, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Probands

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Snakker og/eller leser engelsk eller spansk
  3. Bosatt i delstaten Texas
  4. Har kjent skadelig/patogen mutasjon eller mistenkt skadelig/patogen variant i BRCA1 eller BRCA2 (HBOC) eller MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM (LS)
  5. Har tilgang til internett eller telefon og kan sende og motta e-post og/eller tekstmeldinger på et amerikansk telefonnummer
  6. Har minst én risikopårørende som oppfyller inklusjonskriteriene for førstegradsslektning

Eksklusjonskriterier

  1. Har ingen utsatte pårørende som oppfyller inklusjonskriteriene
  2. Har negativ genetisk testing av kimlinje eller eneste variant av usikker betydning
  3. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke

At Risk Relative (ARR)

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Snakker og leser engelsk eller spansk
  3. Bosatt i USA
  4. Kan gi bevis på skadelig/mistenkt skadelig HBOC- eller LS-variant tilstede i en førstegrads slektning (biologisk mor eller far, biologisk barn eller helsøsken)
  5. Har tilgang til internett eller telefon og kan sende og motta e-post og/eller tekstmeldinger på et amerikansk telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  2. Rapporterer ingen kjent HBOC- eller LS-variant i familien
  3. Har allerede blitt testet for varianten identifisert i probandet
  4. Allerede oppført som en ARR for en annen proband

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 (Standard of Care Group)

Deltakere (probander, de med arvelig kreftsyndrom) får tilsendt et familiebrev som de skal dele med pårørende. Brevet inneholder informasjon om arvelige kreftsyndromer og oppfordrer pårørende til å delta i studien og ta genetisk testing.

Pårørende til probander som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil ha tilgang til familiebrevet hvis probander bestemmer seg for å dele det med dem, og vil motta studieundersøkelser. Brevet inneholder informasjon om arvelige kreftsyndromer og oppfordrer pårørende til å delta i studien og ta genetisk testing

Eksperimentell: Gruppe 2 (Gratis genetisk testing og rådgivningsgruppe)
Påmeldte slektninger vil motta et brev og en baseline-undersøkelse med informasjon om å kontakte tele-genetikkselskapet for å arrangere gratis genetisk rådgivning og testing. Dette brevet vil bli gitt til de pårørende direkte av studien
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing
Få tilgang til nettbasert pedagogisk materiale gjennom IGNITE-TX-plattformen og få hjelp fra en familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing, tilgang til online undervisningsmateriell gjennom IGNITE-TX-plattformen og assistanse fra en familiegenetisk navigator
Eksperimentell: Gruppe 3 (IGNITE-TX Group)
Slektninger til probander som er randomisert til IGNITE-TX-intervensjonen vil motta et familiebrev etter påmelding og baseline-undersøkelse med deres personlige tilgangskoder (ikke deles) til IGNITE-TX "Hub" (få tilgang til online pedagogisk materiale gjennom en plattform). Pårørende vil også ha tilgang til en familiegenetisk navigator. Undersøkere og navigatører vil ikke direkte gi genetisk veiledning og/eller testing i denne armen
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing
Få tilgang til nettbasert pedagogisk materiale gjennom IGNITE-TX-plattformen og få hjelp fra en familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing, tilgang til online undervisningsmateriell gjennom IGNITE-TX-plattformen og assistanse fra en familiegenetisk navigator
Eksperimentell: Gruppe 4 (IGNITE-TX og gratis genetisk testing og rådgivningsgruppe)
Slektninger som er randomisert til denne armen vil motta et familiebrev etter påmelding og baseline-undersøkelse med deres personlige tilgangskoder (skal ikke deles) til IGNITE-TX "Hub" (få tilgang til nettbasert undervisningsmateriale gjennom en plattform) og informasjon for å kontakte telegenetikken selskap. Denne armen vil motta både IGNITE-TX Intervention og tilgang til gratis genetisk testing og rådgivningstjenester, samt tilgang til assistanse fra familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing
Få tilgang til nettbasert pedagogisk materiale gjennom IGNITE-TX-plattformen og få hjelp fra en familiegenetisk navigator
Mulighet for å få tilgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testing, tilgang til online undervisningsmateriell gjennom IGNITE-TX-plattformen og assistanse fra en familiegenetisk navigator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål påmelding av probander og utsatte slektninger over en 6-måneders periode
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Mål svarprosenten til baseline- og oppfølgingsundersøkelser av probands og slektninger i risikogruppen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere