Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: IGNITE-TX (identifikation af texanere i risiko for arvelig kræft) intervention

5. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære, om brug af IGNITE-TX eller anden intervention (såsom undervisningsmateriale) kan bidrage til at øge antallet af genetiske tests blandt familiemedlemmer til personer, der er blevet diagnosticeret med et arveligt kræftsyndrom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere undersøgelsens gennemførlighed ved at estimere:

  1. Tilmelding af probands og ARR'er over en 6-måneders periode
  2. Svarprocenten på baseline- og opfølgende undersøgelser af probands
  3. Svarprocenten på baseline- og opfølgende undersøgelser af ARR'er

Sekundære mål:

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  1. Mål ARR-afslutning af CGT blandt forskellige undersøgelsesarme.
  2. Mål andelen af ​​tilmeldte ARR'er, der træffer en informeret beslutning om CGT
  3. Mål ARR-beredskabet til CGT
  4. Mål proband og ARR ændring i genetik viden
  5. Mål probands parathed til at kommunikere resultater af genetisk testning med ARR Sekundære mål i denne feasibility-undersøgelse vil være primære mål i en større undersøgelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse har ikke magt til at vurdere disse mål. At inkludere dem i denne feasibility-undersøgelse vil give mulighed for vurdering af vores måleværktøjer (undersøgelser fra primære mål) og give indsigt i, hvordan interventionen kan påvirke kaskade genetisk testning, når den implementeres i større skala

Udforskende mål:

De eksplorative mål i denne undersøgelse er at estimere:

  1. Den gennemsnitlige hjemmesidetrafik for IGNITE-TX "Hub" og modulafslutning
  2. Deltageres gennemsnitlige udnyttelse af familiegenetiske navigatører
  3. Estimer den intra-familiære korrelation (IFC) for ARR-afslutning af CGT
  4. Vurder tilfredshed med IGNITE-TX-webstedsmoduler og genetisk navigator. De udforskende mål vil give mulighed for yderligere evaluering af IGNITE-TX-webstedsmoduler og -navigator og forstå, hvordan familier med flere ARR reagerer på interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Probands

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Taler og/eller læser engelsk eller spansk
  3. Bor i staten Texas
  4. Har kendt skadelig/patogen mutation eller mistænkt skadelig/patogen variant i BRCA1 eller BRCA2 (HBOC) eller MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM (LS)
  5. Har adgang til internettet eller telefon og kan sende og modtage e-mail og/eller tekstbeskeder på et amerikansk telefonnummer
  6. Har mindst én udsatte pårørende, som opfylder inklusionskriterier for førstegradsslægtning

Eksklusionskriterier

  1. Har ingen udsatte pårørende, der opfylder inklusionskriterierne
  2. Har negativ genetisk testning i kimlinien eller kun variant af usikker betydning
  3. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke

At Risk Relative (ARR)

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Taler og læser engelsk eller spansk
  3. Bor i USA
  4. Kan fremlægge bevis for skadelig/mistænkt skadelig HBOC- eller LS-variant til stede i en førstegradsslægtning (biologisk mor eller far, biologisk barn eller helsøskende)
  5. Har adgang til internet eller telefon og kan sende og modtage e-mail og/eller tekstbeskeder på et amerikansk telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  2. Rapporterer ingen kendt HBOC- eller LS-variant i familien
  3. Er allerede blevet testet for varianten identificeret i probandet
  4. Allerede opført som en ARR for en anden proband

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 (Standard of Care Group)

Deltagere (probands, dem med et arveligt kræftsyndrom) får tilsendt et familiebrev, som de skal dele med pårørende. Brevet indeholder information om arvelige kræftsyndromer og opfordrer pårørende til at deltage i undersøgelsen og få genetisk testning.

Pårørende til probands randomiseret til den sædvanlige plejearm vil have adgang til familiebrevet, hvis probands beslutter at dele det med dem, og vil modtage undersøgelsesundersøgelser. Brevet indeholder information om arvelige kræftsyndromer og opfordrer pårørende til at deltage i undersøgelsen og få genetisk testning
Eksperimentel: Gruppe 2 (Gratis genetisk testning og rådgivningsgruppe)
Tilmeldte slægtninge vil modtage et brev og en baseline-undersøgelse med oplysninger om at kontakte telegenetikfirmaet for at arrangere gratis genetisk rådgivning og test. Dette brev vil blive givet til de pårørende direkte af undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Gratis genetisk test og rådgivningsgruppe
Mulighed for at få adgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testning
Adfærdsmæssigt: IGNITE-TX Group
Få adgang til online undervisningsmateriale gennem IGNITE-TX-platformen og modtag hjælp fra en genetisk familie-navigator
Adfærdsmæssigt: IGNITE-TX og gratis genetisk testning og rådgivningsgruppe
Mulighed for at få adgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testning, adgang til online undervisningsmateriale gennem IGNITE-TX-platformen og assistance fra en familiegenetisk navigator
Eksperimentel: Gruppe 3 (IGNITE-TX-gruppe)
Pårørende til probander, der er randomiseret til IGNITE-TX-interventionen, vil modtage et familiebrev efter tilmelding og baseline-undersøgelse med deres personlige adgangskoder (må ikke deles) til IGNITE-TX "Hub" (adgang til online undervisningsmateriale via en platform). Pårørende vil også have adgang til tjenester fra en familiegenetisk navigator. Undersøgelsesforskere og -navigatorer vil ikke direkte give genetisk rådgivning og/eller test i denne arm
Adfærdsmæssigt: Gratis genetisk test og rådgivningsgruppe
Mulighed for at få adgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testning
Adfærdsmæssigt: IGNITE-TX Group
Få adgang til online undervisningsmateriale gennem IGNITE-TX-platformen og modtag hjælp fra en genetisk familie-navigator
Adfærdsmæssigt: IGNITE-TX og gratis genetisk testning og rådgivningsgruppe
Mulighed for at få adgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testning, adgang til online undervisningsmateriale gennem IGNITE-TX-platformen og assistance fra en familiegenetisk navigator
Eksperimentel: Gruppe 4 (IGNITE-TX og gratis genetisk testning og rådgivningsgruppe)
Slægtninge, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et familiebrev efter tilmelding og baseline-undersøgelse med deres personlige adgangskoder (må ikke deles) til IGNITE-TX "Hub" (adgang til online undervisningsmateriale via en platform) og information for at kontakte telegenetik Selskab. Denne arm vil modtage både IGNITE-TX-interventionen og adgang til gratis genetisk testning og rådgivningstjenester samt adgang til assistance fra familiegenetisk navigator
Adfærdsmæssigt: Gratis genetisk test og rådgivningsgruppe
Mulighed for at få adgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testning
Adfærdsmæssigt: IGNITE-TX Group
Få adgang til online undervisningsmateriale gennem IGNITE-TX-platformen og modtag hjælp fra en genetisk familie-navigator
Adfærdsmæssigt: IGNITE-TX og gratis genetisk testning og rådgivningsgruppe
Mulighed for at få adgang til gratis telegenetisk rådgivning og genetisk testning, adgang til online undervisningsmateriale gennem IGNITE-TX-platformen og assistance fra en familiegenetisk navigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål indskrivning af probander og udsatte slægtninge over en 6-måneders periode
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Mål svarprocenten til baseline- og opfølgningsundersøgelser af probands og slægtninge i risikozonen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0712
  • FP00015533 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Women's Cancer)
  • NCI-2022-10573 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner