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Estudio de factibilidad: Intervención IGNITE-TX (identificación de tejanos en riesgo de cáncer hereditario)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el uso de IGNITE-TX u otra intervención (como materiales educativos) puede ayudar a aumentar las tasas de pruebas genéticas entre los familiares de personas a las que se les ha diagnosticado un síndrome de cáncer hereditario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales:

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad del estudio estimando:

  1. La inscripción de probandos y ARR durante un período de 6 meses
  2. La tasa de respuesta a las encuestas de referencia y de seguimiento por parte de los probandos
  3. La tasa de respuesta a las encuestas de referencia y de seguimiento por ARR

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  1. Mida la finalización de ARR de CGT entre diferentes brazos de estudio.
  2. Medir la proporción de ARR inscritos que toman una decisión informada sobre CGT
  3. Medir la preparación ARR para CGT
  4. Medir el cambio probando y ARR en el conocimiento genético
  5. Medir la preparación del probando para comunicar los resultados de las pruebas genéticas con ARR Los objetivos secundarios en este estudio de factibilidad serán objetivos primarios en un estudio más amplio. Este estudio de factibilidad no está diseñado para evaluar estos objetivos. Incluirlos en este estudio de factibilidad permitirá la evaluación de nuestras herramientas de medición (encuestas de los objetivos principales) y ofrecerá información sobre cómo la intervención puede afectar las pruebas genéticas en cascada cuando se implementa a mayor escala.

Objetivos exploratorios:

Los objetivos exploratorios de este estudio son estimar:

  1. El tráfico promedio del sitio web del "Hub" de IGNITE-TX y la finalización del módulo
  2. La utilización promedio de navegadores genéticos familiares por parte de los participantes
  3. Estimar la correlación intrafamiliar (IFC) para la finalización ARR de CGT
  4. Evaluar la satisfacción con los módulos del sitio web de IGNITE-TX y el navegador genético Los objetivos exploratorios permitirán una mayor evaluación de los módulos del sitio web de IGNITE-TX y el navegador y comprender cómo las familias con ARR múltiple responden a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

probandos

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Habla y/o lee inglés o español
  3. Reside en el estado de Texas
  4. Tiene una mutación patógena/deletérea conocida o variante patógena/deletérea sospechosa en BRCA1 o BRCA2 (HBOC) o MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM (LS)
  5. Tiene acceso a Internet o teléfono y puede enviar y recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto en un número de teléfono de EE. UU.
  6. Tiene al menos un familiar en riesgo que cumple con los criterios de inclusión para familiar de primer grado

Criterio de exclusión

  1. No tiene familiares en riesgo que cumplan los criterios de inclusión.
  2. Tiene pruebas genéticas de línea germinal negativas o solo una variante de significado incierto
  3. No querer o no poder dar su consentimiento

Pariente en Riesgo (ARR)

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Habla y lee inglés o español.
  3. Reside en los Estados Unidos
  4. Puede proporcionar prueba de HBOC nocivo/sospechoso de nocivo o variante LS presente en un pariente de primer grado (madre o padre biológico, hijo biológico o hermano completo)
  5. Tiene acceso a Internet o teléfono y puede enviar y recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto en un número de teléfono de EE. UU.

Criterio de exclusión:

  1. No querer o no poder dar su consentimiento
  2. No informa ninguna variante conocida de HBOC o LS dentro de la familia
  3. Ya ha sido probado para la variante identificada en el probando
  4. Ya figura como ARR para otro probando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1 (Grupo de atención estándar)

A los participantes (probandos, aquellos con un síndrome de cáncer hereditario) se les envía una carta familiar para compartir con sus familiares. La carta contiene información sobre los síndromes de cáncer hereditario y anima a los familiares a participar en el estudio y hacerse pruebas genéticas.

Los familiares de los probandos asignados al azar al grupo de atención habitual tendrán acceso a la carta familiar si los probandos deciden compartirla con ellos y recibirán encuestas del estudio. La carta contiene información sobre los síndromes de cáncer hereditario y anima a los familiares a participar en el estudio y a hacerse pruebas genéticas.

Experimental: Grupo 2 (Grupo de asesoramiento y pruebas genéticas gratuitas)
Los familiares inscritos recibirán una carta y una encuesta de referencia con información para comunicarse con la empresa de telegenética y concertar pruebas y asesoramiento genético gratuitos. Esta carta será entregada a los familiares directamente por el estudio.
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo
Acceda a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y reciba asistencia de un navegador genético familiar
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo, acceso a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y asistencia de un navegador genético familiar
Experimental: Grupo 3 (Grupo IGNITE-TX)
Los familiares de los probandos asignados al azar a la intervención IGNITE-TX recibirán una carta familiar después de la inscripción y la encuesta inicial con sus códigos de acceso personales (que no se compartirán) al "Hub" de IGNITE-TX (acceso a material educativo en línea a través de una plataforma). Los familiares también tendrán acceso a los servicios de un navegador genético familiar. Los investigadores y orientadores del estudio no brindarán directamente asesoramiento ni pruebas genéticas en este grupo.
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo
Acceda a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y reciba asistencia de un navegador genético familiar
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo, acceso a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y asistencia de un navegador genético familiar
Experimental: Grupo 4 (IGNITE-TX y grupo de asesoramiento y pruebas genéticas gratuitas)
Los familiares asignados al azar a este grupo recibirán una carta familiar después de la inscripción y la encuesta inicial con sus códigos de acceso personales (que no se compartirán) al "Hub" de IGNITE-TX (acceso a material educativo en línea a través de una plataforma) e información para comunicarse con la telegenética. compañía. Este brazo recibirá tanto la intervención IGNITE-TX como acceso a pruebas genéticas y servicios de asesoramiento gratuitos, así como acceso a la asistencia del navegador genético familiar.
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo
Acceda a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y reciba asistencia de un navegador genético familiar
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo, acceso a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y asistencia de un navegador genético familiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la inscripción de probandos y familiares en riesgo durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Mida la tasa de respuesta a encuestas de referencia y de seguimiento por parte de probandos y familiares en riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0712
  • FP00015533 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Women's Cancer)
  • NCI-2022-10573 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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