- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05677048
Estudio de factibilidad: Intervención IGNITE-TX (identificación de tejanos en riesgo de cáncer hereditario)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la viabilidad del estudio estimando:
- La inscripción de probandos y ARR durante un período de 6 meses
- La tasa de respuesta a las encuestas de referencia y de seguimiento por parte de los probandos
- La tasa de respuesta a las encuestas de referencia y de seguimiento por ARR
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Mida la finalización de ARR de CGT entre diferentes brazos de estudio.
- Medir la proporción de ARR inscritos que toman una decisión informada sobre CGT
- Medir la preparación ARR para CGT
- Medir el cambio probando y ARR en el conocimiento genético
- Medir la preparación del probando para comunicar los resultados de las pruebas genéticas con ARR Los objetivos secundarios en este estudio de factibilidad serán objetivos primarios en un estudio más amplio. Este estudio de factibilidad no está diseñado para evaluar estos objetivos. Incluirlos en este estudio de factibilidad permitirá la evaluación de nuestras herramientas de medición (encuestas de los objetivos principales) y ofrecerá información sobre cómo la intervención puede afectar las pruebas genéticas en cascada cuando se implementa a mayor escala.
Objetivos exploratorios:
Los objetivos exploratorios de este estudio son estimar:
- El tráfico promedio del sitio web del "Hub" de IGNITE-TX y la finalización del módulo
- La utilización promedio de navegadores genéticos familiares por parte de los participantes
- Estimar la correlación intrafamiliar (IFC) para la finalización ARR de CGT
- Evaluar la satisfacción con los módulos del sitio web de IGNITE-TX y el navegador genético Los objetivos exploratorios permitirán una mayor evaluación de los módulos del sitio web de IGNITE-TX y el navegador y comprender cómo las familias con ARR múltiple responden a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
probandos
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla y/o lee inglés o español
- Reside en el estado de Texas
- Tiene una mutación patógena/deletérea conocida o variante patógena/deletérea sospechosa en BRCA1 o BRCA2 (HBOC) o MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM (LS)
- Tiene acceso a Internet o teléfono y puede enviar y recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto en un número de teléfono de EE. UU.
- Tiene al menos un familiar en riesgo que cumple con los criterios de inclusión para familiar de primer grado
Criterio de exclusión
- No tiene familiares en riesgo que cumplan los criterios de inclusión.
- Tiene pruebas genéticas de línea germinal negativas o solo una variante de significado incierto
- No querer o no poder dar su consentimiento
Pariente en Riesgo (ARR)
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla y lee inglés o español.
- Reside en los Estados Unidos
- Puede proporcionar prueba de HBOC nocivo/sospechoso de nocivo o variante LS presente en un pariente de primer grado (madre o padre biológico, hijo biológico o hermano completo)
- Tiene acceso a Internet o teléfono y puede enviar y recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto en un número de teléfono de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- No informa ninguna variante conocida de HBOC o LS dentro de la familia
- Ya ha sido probado para la variante identificada en el probando
- Ya figura como ARR para otro probando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 (Grupo de atención estándar)
A los participantes (probandos, aquellos con un síndrome de cáncer hereditario) se les envía una carta familiar para compartir con sus familiares. La carta contiene información sobre los síndromes de cáncer hereditario y anima a los familiares a participar en el estudio y hacerse pruebas genéticas. Los familiares de los probandos asignados al azar al grupo de atención habitual tendrán acceso a la carta familiar si los probandos deciden compartirla con ellos y recibirán encuestas del estudio. La carta contiene información sobre los síndromes de cáncer hereditario y anima a los familiares a participar en el estudio y a hacerse pruebas genéticas. |
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Experimental: Grupo 2 (Grupo de asesoramiento y pruebas genéticas gratuitas)
Los familiares inscritos recibirán una carta y una encuesta de referencia con información para comunicarse con la empresa de telegenética y concertar pruebas y asesoramiento genético gratuitos.
Esta carta será entregada a los familiares directamente por el estudio.
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Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo
Acceda a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y reciba asistencia de un navegador genético familiar
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo, acceso a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y asistencia de un navegador genético familiar
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Experimental: Grupo 3 (Grupo IGNITE-TX)
Los familiares de los probandos asignados al azar a la intervención IGNITE-TX recibirán una carta familiar después de la inscripción y la encuesta inicial con sus códigos de acceso personales (que no se compartirán) al "Hub" de IGNITE-TX (acceso a material educativo en línea a través de una plataforma).
Los familiares también tendrán acceso a los servicios de un navegador genético familiar.
Los investigadores y orientadores del estudio no brindarán directamente asesoramiento ni pruebas genéticas en este grupo.
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Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo
Acceda a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y reciba asistencia de un navegador genético familiar
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo, acceso a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y asistencia de un navegador genético familiar
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Experimental: Grupo 4 (IGNITE-TX y grupo de asesoramiento y pruebas genéticas gratuitas)
Los familiares asignados al azar a este grupo recibirán una carta familiar después de la inscripción y la encuesta inicial con sus códigos de acceso personales (que no se compartirán) al "Hub" de IGNITE-TX (acceso a material educativo en línea a través de una plataforma) e información para comunicarse con la telegenética. compañía.
Este brazo recibirá tanto la intervención IGNITE-TX como acceso a pruebas genéticas y servicios de asesoramiento gratuitos, así como acceso a la asistencia del navegador genético familiar.
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Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo
Acceda a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y reciba asistencia de un navegador genético familiar
Opción para acceder a asesoramiento telegenético y pruebas genéticas sin costo, acceso a materiales educativos en línea a través de la plataforma IGNITE-TX y asistencia de un navegador genético familiar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la inscripción de probandos y familiares en riesgo durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Mida la tasa de respuesta a encuestas de referencia y de seguimiento por parte de probandos y familiares en riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Rauh-Hain, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Neoplasias Uterinas
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0712
- FP00015533 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Women's Cancer)
- NCI-2022-10573 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .