2 型糖尿病患者におけるヘナグリフロジンとインスリン持続皮下注の併用
2025年3月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
持続血糖モニタリングシステムに基づく2型糖尿病治療におけるヘナグリフロジン持続皮下インスリン注入併用の有効性と安全性に関する研究
多施設無作為対照臨床試験では、新たに診断された 2 型糖尿病患者における持続皮下インスリン注入と組み合わせたヘナグリフロジンの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
Sglt2i と持続皮下インスリン注入 (CSII) の治療メカニズムは補完的です。
重度の高血糖を伴う新たに診断された 2 型糖尿病 (T2DM) の場合、ヘナグリフロジンと CSII の併用治療により、短期間で血糖コントロールを達成し、入院期間を短縮し、総インスリン投与量を減らすことができるという仮説を立てました。
また、継続的なグルコースモニタリングシステムに基づいて、2 型糖尿病における CSII と組み合わせた sglt2i の安全性を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病と診断され、診断時間≤2年
- 20歳から70歳までの年齢
- -6か月以内に血糖降下薬の継続使用が7日以下
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% または空腹時血糖 ≥ 11.1 mmol/L
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2
- 本研究の内容と方法を理解し、同意書に自発的に署名できる
除外基準:
- 糖尿病性ケトーシスまたはケトアシドーシス、糖尿病性高張状態、糖尿病性乳酸アシドーシスおよびその他の急性糖尿病合併症または深刻な慢性糖尿病合併症
- -臨床的意義のある尿路感染症または/および性器感染症、または尿路感染症または/および性器感染症の病歴の繰り返し
- -血糖コントロールに影響を与える可能性のある深刻な外傷または急性感染症が4週間以内に発生しました
- 過失性代償性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、重度の不整脈、心臓手術または血管再建を6か月以内に受けた人
- 重度の血液系疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）または溶血または赤血球不安定を引き起こす疾患（マラリア、溶血性貧血など）
- 重度の慢性消化器疾患、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある治療（消化器外科など）を受けている人
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- 精神・神経系の疾患をお持ちの方で、意思の疎通や理解・協力が苦手な方
- 妊娠中または授乳中の女性
- ALT>3.0x ULNおよび/またはAST>3.0x ULNおよび/またはTbil>2.0x ULN 血中ケトン体>ULN eGFR<30ml/分/1.73 m2 血中クレアチンキナーゼ>3.0x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘナグリフロジン+持続皮下インスリン注入
ヘナグリフロジンとインスリン持続皮下注の併用療法
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ヘナグリフロジンとインスリン持続皮下注の併用療法
他の名前：
インスリン持続皮下注療法のみ
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アクティブコンパレータ：持続皮下インスリン注入
インスリン持続皮下注療法のみ
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インスリン持続皮下注療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値 3.9 ～ 10.0 mmol/L の範囲内の時間パーセンテージ (% TIR)
時間枠：5～14日間のモニタリング
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2 つの治療グループの TIR を比較します。
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5～14日間のモニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIR >70%にかかる時間
時間枠：治療後5～14日
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2 つのグループの TIR >70% に必要な時間を比較します。
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治療後5～14日
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血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：治療後5～14日
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2 つの治療グループの魔術師を比較する
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治療後5～14日
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範囲を下回った時間 (TBR)
時間枠：治療後5～14日
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2 つの治療グループの TBR を比較します。
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治療後5～14日
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総インスリン投与量
時間枠：治療後5～14日
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2 つの治療グループの総インスリン投与量を比較します。
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治療後5～14日
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範囲を超える時間 (TAR)
時間枠：治療後5～14日
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2 つの治療グループの TAR を比較します
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治療後5～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingfen Qin、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-K148-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、
と付録）が共有されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
研究者は責任著者に連絡することができます。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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