Połączenie henagliflozyny i ciągłego podskórnego wlewu insuliny w T2DM
9 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania henagliflozyny w skojarzeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2 w oparciu o system ciągłego monitorowania glukozy
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania henagliflozyny w skojarzeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechanizmy terapeutyczne Sglt2i i ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) uzupełniają się.
Postawiliśmy hipotezę, że w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 (T2DM) z ciężką hiperglikemią leczenie skojarzone z użyciem henagliflozyny i CSII może w krótszym czasie osiągnąć kontrolę glikemii, skrócić czas hospitalizacji i zmniejszyć całkowitą dawkę insuliny.
Mamy również nadzieję na zbadanie bezpieczeństwa sglt2i w połączeniu z CSII w T2DM w oparciu o system ciągłego monitorowania glikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana jako cukrzyca typu 2, czas rozpoznania ≤ 2 lata
- Wiek od 20 do 70 lat
- Ciągłe stosowanie jakiegokolwiek leku hipoglikemizującego ≤ 7 dni w ciągu 6 miesięcy
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 11,1 mmol/l
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2
- Być w stanie zrozumieć treść i metody tego badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ketoza cukrzycowa lub kwasica ketonowa, cukrzycowy stan hipertoniczny, cukrzycowa kwasica mleczanowa i inne ostre powikłania cukrzycowe lub poważne przewlekłe powikłania cukrzycowe
- Zakażenie dróg moczowych i (lub) zakażenie narządów płciowych o znaczeniu klinicznym lub powtarzające się zakażenie dróg moczowych i (lub) zakażenie narządów płciowych w wywiadzie
- Poważny uraz lub ostra infekcja wystąpiły w ciągu 4 tygodni, co może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi
- Osoby z zaniedbaną kompensacyjną niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, zawałem mięśnia sercowego, poważną arytmią, kardiochirurgią lub rekonstrukcją naczyniową w ciągu 6 miesięcy
- Poważna choroba układu krwionośnego (taka jak niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny) lub jakakolwiek choroba powodująca hemolizę lub niestabilność erytrocytów (taka jak malaria, niedokrwistość hemolityczna)
- Ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub osoby, które otrzymały leczenie, które może wpływać na wchłanianie leku (takie jak chirurgia przewodu pokarmowego)
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Ci, którzy mają choroby psychiczne lub układu nerwowego i nie chcą się komunikować lub nie mogą w pełni zrozumieć i współpracować
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ALT>3,0x GGN i/lub AST>3,0x GGN i/lub Tbil>2,0x GGN Ciała ketonowe we krwi > GGN eGFR <30 ml/min/1,73 m2 kinaza kreatynowa we krwi >3,0x ULN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Henagliflozyna + ciągły podskórny wlew insuliny
Terapia skojarzona henagliflozyną i ciągłym podskórnym wlewem insuliny
|
Terapia skojarzona henagliflozyną i ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Inne nazwy:
Tylko terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
|
|
Aktywny komparator: Ciągły podskórny wlew insuliny
Tylko terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
|
Tylko terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu (% TIR) w zakresie 3,9–10,0 mmol/L glukozy we krwi
Ramy czasowe: Monitorowanie 5-14 dni
|
Porównaj TIR dwóch grup terapeutycznych
|
Monitorowanie 5-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na TIR >70%
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
|
Porównaj czas wymagany dla TIR >70% w obu grupach
|
5-14 dni po zabiegu
|
|
Średnia amplituda wahań glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
|
Porównaj maga z dwóch grup terapeutycznych
|
5-14 dni po zabiegu
|
|
czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
|
Porównaj TBR obu grup leczenia
|
5-14 dni po zabiegu
|
|
całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
|
Porównaj całkowitą dawkę insuliny w obu grupach leczenia
|
5-14 dni po zabiegu
|
|
czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
|
Porównaj TAR obu grup leczenia
|
5-14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-K148-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny,
i załączniki) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Śledczy mogą skontaktować się z odpowiednim autorem. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .