Henagliflozin 与连续皮下胰岛素输注联合治疗 T2DM
2025年3月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
基于连续血糖监测系统的格列净联合持续皮下胰岛素输注治疗2型糖尿病的疗效和安全性研究
多中心、随机、对照临床试验研究 Henagliflozin 联合持续皮下胰岛素输注治疗初诊 2 型糖尿病的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Sglt2i 和连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的治疗机制是互补的。
我们假设对于伴有严重高血糖的新诊断 2 型糖尿病 (T2DM)，Henagliflozin 和 CSII 联合治疗可以在更短的时间内实现血糖控制，缩短住院时间并减少总胰岛素用量。
我们还希望基于连续血糖监测系统研究 sglt2i 联合 CSII 在 T2DM 中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为2型糖尿病，诊断时间≤2年
- 年龄在 20 至 70 岁之间
- 6个月内连续使用任何降糖药≤7天
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% 或空腹血糖 ≥ 11.1 mmol/L
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 28 kg/m2 之间
- 能够理解本研究的内容和方法并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等糖尿病急性并发症或严重慢性糖尿病并发症
- 有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染，或反复尿路感染或/和生殖器感染史
- 4周内发生严重外伤或急性感染可能影响血糖控制
- 6个月内有过失代偿性心力衰竭（NYHA III级和IV级）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常、心脏手术或血管重建的人
- 严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）
- 严重的慢性胃肠疾病，或接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠手术）者
- 不受控制的甲亢
- 有精神或神经系统疾病，不愿交流或不能充分理解和配合者
- 孕妇或哺乳期妇女
- ALT>3.0x ULN 和/或 AST>3.0x ULN 和/或 Tbil>2.0x ULN 血酮体>ULN eGFR<30ml/min/1.73 m2 血肌酸激酶>3.0x ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Henagliflozin+ 连续皮下胰岛素输注
Henagliflozin与连续皮下胰岛素输注联合治疗
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Henagliflozin与连续皮下胰岛素输注联合治疗
其他名称：
单独连续皮下胰岛素输注治疗
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有源比较器：连续皮下胰岛素输注
单独连续皮下胰岛素输注治疗
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单独连续皮下胰岛素输注治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖在3.9~10.0 mmol/L范围内的时间百分比（% TIR）
大体时间：监测5-14天
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比较两个治疗组的 TIR
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监测5-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIR 所需时间 >70%
大体时间：治疗后5-14天
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比较两组 TIR >70% 所需的时间
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治疗后5-14天
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平均血糖波动幅度 (MAGE)
大体时间：治疗后5-14天
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比较两个治疗组的法师
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治疗后5-14天
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低于范围的时间 (TBR)
大体时间：治疗后5-14天
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比较两个治疗组的 TBR
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治疗后5-14天
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胰岛素总剂量
大体时间：治疗后5-14天
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比较两个治疗组的胰岛素总剂量
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治疗后5-14天
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超出范围的时间 (TAR)
大体时间：治疗后5-14天
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比较两个治疗组的 TAR
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治疗后5-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingfen Qin、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-K148-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别化之后，构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字、
和附录）将被共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
研究人员可以联系通讯作者。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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