Kombination av Henagliflozin och kontinuerlig subkutan insulininfusion i T2DM
9 mars 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie om effektiviteten och säkerheten av Henagliflozin i kombination med kontinuerlig subkutan insulininfusion vid behandling av typ 2-diabetes mellitus baserat på system för kontinuerlig glukosövervakning
Multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie undersöker effektiviteten och säkerheten av Henagliflozin i kombination med kontinuerlig subkutan insulininfusion vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De terapeutiska mekanismerna för Sglt2i och kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) är komplementära.
Vi antog att för nydiagnostiserad typ 2-diabetes (T2DM) med svår hyperglykemi, kan kombinationsbehandling med Henagliflozin och CSII uppnå glykemisk kontroll på kortare tid, förkorta sjukhusvistelsen och minska den totala insulindosen.
Vi hoppas också kunna undersöka säkerheten för sglt2i i kombination med CSII i T2DM baserat på ett kontinuerligt glukosövervakningssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som diabetes mellitus typ 2, diagnostid ≤ 2 år
- Ålder mellan 20 och 70 år
- Kontinuerlig användning av något hypoglykemiskt läkemedel ≤ 7 dagar inom 6 månader
- 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % eller fasteblodsocker ≥ 11,1 mmol/L
- Body mass index (BMI) på mellan 18 och 28 kg/m2
- Kunna förstå innehållet och metoderna i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketos eller ketoacidos, diabetiskt hypertoniskt tillstånd, diabetisk laktacidos och andra akuta diabetiska komplikationer eller allvarliga kroniska diabetiska komplikationer
- Urinvägsinfektion eller/och genital infektion med klinisk betydelse, eller upprepad urinvägsinfektion eller/och genital infektionshistoria
- Allvarligt trauma eller akut infektion inträffade inom 4 veckor som kan påverka blodsockerkontrollen
- Personer med försumlig kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, allvarlig arytmi, hjärtkirurgi eller vaskulär rekonstruktion inom 6 månader
- Allvarlig blodsystemsjukdom (såsom aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom) eller någon sjukdom som orsakar hemolys eller erytrocytinstabilitet (såsom malaria, hemolytisk anemi)
- Svåra kroniska gastrointestinala sjukdomar, eller de som har fått behandling som kan påverka läkemedelsabsorptionen (som gastrointestinala kirurgiska ingrepp)
- Okontrollerad hypertyreos
- De som har psykiska eller nervsystemsjukdomar och är ovilliga att kommunicera eller inte kan förstå och samarbeta fullt ut
- Gravida eller ammande kvinnor
- ALT>3,0x ULN och/eller AST>3,0x ULN och/eller Tbil>2,0x ULN Blodketonkropp>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Blodkreatinkinas>3,0x ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Henagliflozin+ Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kombinationsbehandling av Henagliflozin och kontinuerlig subkutan insulininfusion
|
Kombinationsbehandling av Henagliflozin och kontinuerlig subkutan insulininfusion
Andra namn:
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi enbart
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi enbart
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsprocent (% TIR) i intervallet 3,9~10,0 mmol/L blodsocker
Tidsram: Övervakning 5-14 dagar
|
Jämför TIR för de två behandlingsgrupperna
|
Övervakning 5-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsåtgång för TIR >70 %
Tidsram: 5-14 dagar efter behandling
|
Jämför tiden som krävs för TIR >70 % av de två grupperna
|
5-14 dagar efter behandling
|
|
Genomsnittlig amplitud för glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: 5-14 dagar efter behandling
|
Jämför magen för de två behandlingsgrupperna
|
5-14 dagar efter behandling
|
|
tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 5-14 dagar efter behandling
|
Jämför TBR för de två behandlingsgrupperna
|
5-14 dagar efter behandling
|
|
total insulindosering
Tidsram: 5-14 dagar efter behandling
|
Jämför den totala insulindosen för de två behandlingsgrupperna
|
5-14 dagar efter behandling
|
|
tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 5-14 dagar efter behandling
|
Jämför TAR för de två behandlingsgrupperna
|
5-14 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-K148-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tables.figures,
och bilagor) kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.
Utredarna kunde kontakta motsvarande författare. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .