- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05677334
Combinatie van Henagliflozine en continue subcutane insuline-infusie bij T2DM
9 maart 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Henagliflozine in combinatie met continue subcutane insuline-infusie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 op basis van een continu glucosemonitoringsysteem
De multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van Henagliflozine in combinatie met continue subcutane insuline-infusie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapeutische mechanismen van Sglt2i en continue subcutane insuline-infusie (CSII) zijn complementair.
Onze hypothese was dat voor nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2DM) met ernstige hyperglykemie, een combinatiebehandeling met Henagliflozine en CSII de glykemische controle in een kortere tijd zou kunnen bereiken, de duur van de ziekenhuisopname zou kunnen verkorten en de totale insulinedosis zou kunnen verlagen.
We hopen ook de veiligheid van sglt2i in combinatie met CSII in T2DM te onderzoeken op basis van een continu glucosemonitoringsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2, diagnoseduur ≤ 2 jaar
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
- Continu gebruik van elk hypoglycemisch geneesmiddel ≤ 7 dagen binnen 6 maanden
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% of nuchtere bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
- In staat zijn de inhoud en methoden van dit onderzoek te begrijpen en vrijwillig het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketose of ketoacidose, diabetische hypertone toestand, diabetische lactaatacidose en andere acute diabetische complicaties of ernstige chronische diabetische complicaties
- Urineweginfectie en/of genitale infectie met klinische betekenis, of herhaalde urineweginfectie en/of genitale infectie in de voorgeschiedenis
- Binnen 4 weken heeft zich een ernstig trauma of een acute infectie voorgedaan die de bloedglucoseregulatie kan beïnvloeden
- Mensen met nalatig compensatoir hartfalen (NYHA graad III en IV), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, ernstige aritmie, hartchirurgie of vasculaire reconstructie binnen 6 maanden
- Ernstige ziekte van het bloedsysteem (zoals aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom) of een ziekte die hemolyse of erytrocyteninstabiliteit veroorzaakt (zoals malaria, hemolytische anemie)
- Ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen, of degenen die een behandeling hebben ondergaan die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (zoals gastro-intestinale chirurgie)
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Degenen die mentale of zenuwstelselaandoeningen hebben en niet willen communiceren of niet volledig kunnen begrijpen en samenwerken
- Zwangere of zogende vrouwen
- ALT>3,0x ULN en/of AST>3,0x ULN en/of Tbil>2,0x ULN Bloedketonlichaam>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Bloedcreatinekinase>3,0x ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Henagliflozine+ continue subcutane insuline-infusie
Combinatietherapie van Henagliflozine en continue subcutane insuline-infusie
|
Combinatietherapie van Henagliflozine en continue subcutane insuline-infusie
Andere namen:
Alleen continue subcutane insuline-infusietherapie
|
|
Actieve vergelijker: Continue subcutane insuline-infusie
Alleen continue subcutane insuline-infusietherapie
|
Alleen continue subcutane insuline-infusietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdspercentage (% TIR) in het bereik van 3,9~10,0 mmol/l bloedglucose
Tijdsspanne: Bewaking 5-14 dagen
|
Vergelijk de TIR van de twee behandelingsgroepen
|
Bewaking 5-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig voor TIR >70%
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de behandeling
|
Vergelijk de tijd die nodig is voor TIR >70% van de twee groepen
|
5-14 dagen na de behandeling
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de behandeling
|
Vergelijk de magiër van de twee behandelingsgroepen
|
5-14 dagen na de behandeling
|
|
tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de behandeling
|
Vergelijk de TBR van de twee behandelingsgroepen
|
5-14 dagen na de behandeling
|
|
totale insulinedosering
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de behandeling
|
Vergelijk de totale insulinedosering van de twee behandelingsgroepen
|
5-14 dagen na de behandeling
|
|
tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de behandeling
|
Vergelijk de TAR van de twee behandelingsgroepen
|
5-14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-K148-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren,
en bijlagen) worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.
Onderzoekers kunnen contact opnemen met de corresponderende auteur. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .