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Kombination von Henagliflozin und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei T2DM

9. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin in Kombination mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem

Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin in Kombination mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutischen Mechanismen von Sglt2i und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) sind komplementär. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2DM) mit schwerer Hyperglykämie eine Kombinationsbehandlung mit Henagliflozin und CSII eine glykämische Kontrolle in kürzerer Zeit erreichen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Gesamtinsulindosis reduzieren könnte. Wir hoffen auch, die Sicherheit von sglt2i in Kombination mit CSII bei T2DM basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Diabetes mellitus Typ 2, Diagnosezeit ≤ 2 Jahre
  2. Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  3. Kontinuierliche Anwendung eines hypoglykämischen Arzneimittels ≤ 7 Tage innerhalb von 6 Monaten
  4. 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % oder Nüchternblutzucker ≥ 11,1 mmol/l
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
  6. In der Lage sein, die Inhalte und Methoden dieser Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketose oder Ketoazidose, diabetischer hypertoner Zustand, diabetische Laktatazidose und andere akute diabetische Komplikationen oder schwerwiegende chronische diabetische Komplikationen
  2. Harnwegsinfektion oder/und Genitalinfektion mit klinischer Bedeutung oder wiederholte Harnwegsinfektion oder/und Genitalinfektion in der Anamnese
  3. Innerhalb von 4 Wochen ist ein schweres Trauma oder eine akute Infektion aufgetreten, die die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen können
  4. Personen mit fahrlässiger kompensatorischer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzoperation oder Gefäßrekonstruktion innerhalb von 6 Monaten
  5. Schwerwiegende Erkrankungen des Blutsystems (z. B. aplastische Anämie, myelodysplastisches Syndrom) oder Erkrankungen, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursachen (z. B. Malaria, hämolytische Anämie)
  6. Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder solche, die eine Behandlung erhalten haben, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Magen-Darm-Operation)
  7. Unkontrollierte Hyperthyreose
  8. Diejenigen, die an Erkrankungen des Geistes oder des Nervensystems leiden und nicht bereit sind zu kommunizieren oder nicht vollständig verstehen und kooperieren können
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. ALT>3,0x ULN und/oder AST>3,0x ULN und/oder Tbil > 2,0x ULN Blutketonkörper > ULN eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Blut-Kreatinkinase > 3,0x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henagliflozin+ Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kombinationstherapie von Henagliflozin und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Arzneimittel: Henagliflozin
Kombinationstherapie von Henagliflozin und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Andere Namen:
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie allein
Aktiver Komparator: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie allein
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitprozentsatz (% TIR) im Bereich von 3,9–10,0 mmol/L Blutzucker
Zeitfenster: Überwachung 5-14 Tage
Vergleichen Sie die TIR der beiden Behandlungsgruppen
Überwachung 5-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für TIR >70 %
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Zeit, die für eine TIR >70 % der beiden Gruppen erforderlich ist
5-14 Tage nach der Behandlung
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Wirkung der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die TBR der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Gesamtinsulindosis der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die TAR der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-K148-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, und Anhänge) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Die Ermittler könnten sich an den entsprechenden Autor wenden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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