Combinación de henagliflozina e infusión continua de insulina subcutánea en DM2
9 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Estudio de Eficacia y Seguridad de Henagliflozina Combinada con Infusión Subcutánea Continua de Insulina en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 Basado en Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado investiga la eficacia y seguridad de henagliflozina combinada con infusión subcutánea continua de insulina en diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos terapéuticos de Sglt2i y la infusión continua de insulina subcutánea (CSII) son complementarios.
Presumimos que para la diabetes tipo 2 (DM2) recién diagnosticada con hiperglucemia grave, el tratamiento combinado con henagliflozina y CSII podría lograr el control glucémico en un tiempo más corto, acortar la duración de la hospitalización y reducir la dosis total de insulina.
También esperamos investigar la seguridad de sglt2i en combinación con CSII en T2DM en base al sistema de monitoreo continuo de glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 2, tiempo de diagnóstico ≤ 2 años
- Edad entre 20 y 70 años
- Uso continuo de cualquier fármaco hipoglucemiante ≤ 7 días en 6 meses
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% o glucosa en sangre en ayunas ≥ 11,1 mmol/L
- Índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 28 kg/m2
- Ser capaz de comprender los contenidos y métodos de este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Cetosis diabética o cetoacidosis, estado hipertónico diabético, acidosis láctica diabética y otras complicaciones diabéticas agudas o complicaciones diabéticas crónicas graves
- Infección del tracto urinario y/o infección genital con significado clínico, o antecedentes de infección del tracto urinario y/o infección genital repetidas
- Se produjo un traumatismo grave o una infección aguda dentro de las 4 semanas que pueden afectar el control de la glucosa en sangre
- Personas con insuficiencia cardíaca compensatoria negligente (NYHA grado III y IV), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia grave, cirugía cardíaca o reconstrucción vascular dentro de los 6 meses
- Enfermedad grave del sistema sanguíneo (como anemia aplásica, síndrome mielodisplásico) o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de los eritrocitos (como paludismo, anemia hemolítica)
- Enfermedades gastrointestinales crónicas graves, o aquellos que han recibido tratamiento que puede afectar la absorción de fármacos (como cirugía gastrointestinal)
- Hipertiroidismo no controlado
- Aquellos que tienen enfermedades mentales o del sistema nervioso y no están dispuestos a comunicarse o no pueden comprender y cooperar por completo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- ALT>3.0x ULN y/o AST>3.0x ULN y/o Tbil>2.0x ULN Cuerpo cetónico en sangre>ULN eGFR<30ml/min/1.73 m2 Creatina cinasa en sangre >3,0x ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión continua de insulina subcutánea de henagliflozina+
Terapia combinada de henagliflozina e infusión subcutánea continua de insulina
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Terapia combinada de henagliflozina e infusión subcutánea continua de insulina
Otros nombres:
Terapia de infusión de insulina subcutánea continua sola
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Comparador activo: Infusión continua de insulina subcutánea
Terapia de infusión de insulina subcutánea continua sola
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Terapia de infusión de insulina subcutánea continua sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo (% TIR) en el rango de 3,9 ~ 10,0 mmol/L de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Monitoreo 5-14 días
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Compare el TIR de los dos grupos de tratamiento.
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Monitoreo 5-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para TIR >70%
Periodo de tiempo: 5-14 días después del tratamiento
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Compare el tiempo requerido para TIR >70% de los dos grupos
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5-14 días después del tratamiento
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 5-14 días después del tratamiento
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Compare el mago de los dos grupos de tratamiento.
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5-14 días después del tratamiento
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tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 5-14 días después del tratamiento
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Compare el TBR de los dos grupos de tratamiento.
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5-14 días después del tratamiento
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dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 5-14 días después del tratamiento
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Compare la dosis total de insulina de los dos grupos de tratamiento.
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5-14 días después del tratamiento
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tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 5-14 días después del tratamiento
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Compare el TAR de los dos grupos de tratamiento
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5-14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-K148-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras,
y apéndices) serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificados para este propósito.
Los investigadores podrían ponerse en contacto con el autor correspondiente. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .