Комбинация хенаглифлозина и непрерывной подкожной инфузии инсулина при СД2
9 марта 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Исследование эффективности и безопасности хенаглифлозина в сочетании с непрерывной подкожной инфузией инсулина при лечении сахарного диабета 2 типа на основе системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
В многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании исследуется эффективность и безопасность хенаглифлозина в сочетании с непрерывной подкожной инфузией инсулина при впервые диагностированном диабете 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтические механизмы Sglt2i и непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) дополняют друг друга.
Мы предположили, что при впервые диагностированном сахарном диабете 2-го типа (СД2) с выраженной гипергликемией комбинированное лечение хенаглифлозином и НПИИ может обеспечить гликемический контроль в более короткие сроки, сократить продолжительность госпитализации и снизить общую дозу инсулина.
Мы также надеемся исследовать безопасность sglt2i в сочетании с CSII при СД2 на основе системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа, время установления диагноза ≤ 2 лет
- Возраст от 20 до 70 лет
- Непрерывный прием любого гипогликемического препарата ≤ 7 дней в течение 6 месяцев
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 11,1 ммоль/л
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
- Быть в состоянии понять содержание и методы этого исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоз или кетоацидоз, диабетическое гипертоническое состояние, диабетический лактоацидоз и другие острые диабетические осложнения или серьезные хронические диабетические осложнения
- Инфекция мочевыводящих путей и/или генитальная инфекция с клиническим значением, или повторная инфекция мочевыводящих путей и/или генитальная инфекция в анамнезе
- Серьезная травма или острая инфекция произошли в течение 4 недель, что может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови.
- Люди с небрежной компенсаторной сердечной недостаточностью (класс NYHA III и IV), нестабильной стенокардией, инсультом или транзиторной ишемической атакой, инфарктом миокарда, серьезной аритмией, кардиохирургическим вмешательством или реконструкцией сосудов в течение 6 месяцев
- Серьезное заболевание системы крови (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром) или любое заболевание, вызывающее гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия, гемолитическая анемия)
- Тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания или те, кто получил лечение, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, желудочно-кишечные операции)
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Те, у кого есть заболевания психики или нервной системы, и они не хотят общаться или не могут полностью понять и сотрудничать
- Беременные или кормящие женщины
- АЛТ>3,0х ВГН и/или АСТ>3,0х ВГН и/или Тбил>2,0х ВГН Кетоновые тела крови>ВГН рСКФ<30 мл/мин/1,73 m2 Креатинкиназа крови>3,0x ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хенаглифлозин+ Непрерывная подкожная инфузия инсулина
Комбинированная терапия хенаглифлозином и непрерывной подкожной инфузией инсулина
|
Комбинированная терапия хенаглифлозином и непрерывной подкожной инфузией инсулина
Другие имена:
Только непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
|
|
Активный компаратор: Непрерывная подкожная инфузия инсулина
Только непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
|
Только непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени (% TIR) в диапазоне 3,9~10,0 ммоль/л глюкозы в крови.
Временное ограничение: Мониторинг 5-14 дней
|
Сравните TIR двух групп лечения.
|
Мониторинг 5-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на МДП >70%
Временное ограничение: 5-14 дней после лечения
|
Сравните время, необходимое для МДП >70% двух групп.
|
5-14 дней после лечения
|
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 5-14 дней после лечения
|
Сравните магов двух групп лечения.
|
5-14 дней после лечения
|
|
время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 5-14 дней после лечения
|
Сравните TBR двух групп лечения.
|
5-14 дней после лечения
|
|
общая доза инсулина
Временное ограничение: 5-14 дней после лечения
|
Сравните общую дозировку инсулина в двух группах лечения.
|
5-14 дней после лечения
|
|
время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 5-14 дней после лечения
|
Сравните TAR двух групп лечения.
|
5-14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-K148-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы.рис.,
и приложения) будут доступны для общего доступа.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Следователи могли связаться с автором сообщения. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .