- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05677334
Combinação de Henagliflozina e Infusão Subcutânea Contínua de Insulina no DM2
9 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Estudo da Eficácia e Segurança da Henagliflozina Combinada com a Infusão Subcutânea Contínua de Insulina no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 Baseado no Sistema de Monitorização Contínua da Glicose
O ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado investiga a eficácia e segurança da henagliflozina combinada com infusão subcutânea contínua de insulina em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mecanismos terapêuticos de Sglt2i e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) são complementares.
Nossa hipótese é que, para diabetes tipo 2 (DM2) recém-diagnosticado com hiperglicemia grave, o tratamento combinado com Henagliflozina e CSII poderia alcançar o controle glicêmico em um tempo mais curto, encurtar a duração da hospitalização e reduzir a dosagem total de insulina.
Também esperamos investigar a segurança do sglt2i em combinação com o CSII no DM2 com base no sistema de monitoramento contínuo da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 2, tempo de diagnóstico ≤ 2 anos
- Idade entre 20 e 70 anos
- Uso contínuo de qualquer medicamento hipoglicemiante ≤ 7 dias em 6 meses
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% ou glicemia de jejum ≥ 11,1 mmol/L
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
- Ser capaz de entender o conteúdo e métodos deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Cetose diabética ou cetoacidose, estado hipertônico diabético, acidose lática diabética e outras complicações diabéticas agudas ou complicações diabéticas crônicas graves
- Infecção do trato urinário e/ou infecção genital com significado clínico, ou história de infecção repetida do trato urinário e/ou infecção genital
- Trauma grave ou infecção aguda ocorreu dentro de 4 semanas que podem afetar o controle da glicose no sangue
- Pessoas com insuficiência cardíaca compensatória negligente (NYHA grau III e IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, arritmia grave, cirurgia cardíaca ou reconstrução vascular dentro de 6 meses
- Doença grave do sistema sanguíneo (como anemia aplástica, síndrome mielodisplásica) ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade eritrocitária (como malária, anemia hemolítica)
- Doenças gastrointestinais crônicas graves ou pessoas que receberam tratamento que pode afetar a absorção de medicamentos (como cirurgia gastrointestinal)
- hipertireoidismo descontrolado
- Aqueles que têm doenças mentais ou do sistema nervoso e não estão dispostos a se comunicar ou não podem entender e cooperar completamente
- Mulheres grávidas ou lactantes
- ALT>3,0x LSN e/ou AST>3,0x LSN e/ou Tbil>2,0x LSN Corpo cetônico no sangue>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Creatina quinase sanguínea>3,0x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Henagliflozina + Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Terapia combinada de henagliflozina e infusão subcutânea contínua de insulina
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Terapia combinada de henagliflozina e infusão subcutânea contínua de insulina
Outros nomes:
Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina sozinha
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Comparador Ativo: Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina sozinha
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Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo (% TIR) na faixa de 3,9~10,0 mmol/L de glicose no sangue
Prazo: Monitoramento de 5 a 14 dias
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Compare o TIR dos dois grupos de tratamento
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Monitoramento de 5 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para TIR >70%
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
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Compare o tempo necessário para TIR >70% dos dois grupos
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5-14 dias após o tratamento
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Amplitude Média das Excursões Glicêmicas (MAGE)
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
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Compare o mago dos dois grupos de tratamento
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5-14 dias após o tratamento
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tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
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Compare o TBR dos dois grupos de tratamento
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5-14 dias após o tratamento
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dosagem total de insulina
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
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Compare a dosagem total de insulina dos dois grupos de tratamento
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5-14 dias após o tratamento
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tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
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Compare o TAR dos dois grupos de tratamento
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5-14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-K148-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas.figuras,
e apêndices) serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
Os investigadores podem entrar em contato com o autor correspondente. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .