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Combinação de Henagliflozina e Infusão Subcutânea Contínua de Insulina no DM2

Estudo da Eficácia e Segurança da Henagliflozina Combinada com a Infusão Subcutânea Contínua de Insulina no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 Baseado no Sistema de Monitorização Contínua da Glicose

O ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado investiga a eficácia e segurança da henagliflozina combinada com infusão subcutânea contínua de insulina em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os mecanismos terapêuticos de Sglt2i e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) são complementares. Nossa hipótese é que, para diabetes tipo 2 (DM2) recém-diagnosticado com hiperglicemia grave, o tratamento combinado com Henagliflozina e CSII poderia alcançar o controle glicêmico em um tempo mais curto, encurtar a duração da hospitalização e reduzir a dosagem total de insulina. Também esperamos investigar a segurança do sglt2i em combinação com o CSII no DM2 com base no sistema de monitoramento contínuo da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 2, tempo de diagnóstico ≤ 2 anos
  2. Idade entre 20 e 70 anos
  3. Uso contínuo de qualquer medicamento hipoglicemiante ≤ 7 dias em 6 meses
  4. 9% ≤ HbA1c ≤ 14% ou glicemia de jejum ≥ 11,1 mmol/L
  5. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
  6. Ser capaz de entender o conteúdo e métodos deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Cetose diabética ou cetoacidose, estado hipertônico diabético, acidose lática diabética e outras complicações diabéticas agudas ou complicações diabéticas crônicas graves
  2. Infecção do trato urinário e/ou infecção genital com significado clínico, ou história de infecção repetida do trato urinário e/ou infecção genital
  3. Trauma grave ou infecção aguda ocorreu dentro de 4 semanas que podem afetar o controle da glicose no sangue
  4. Pessoas com insuficiência cardíaca compensatória negligente (NYHA grau III e IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, arritmia grave, cirurgia cardíaca ou reconstrução vascular dentro de 6 meses
  5. Doença grave do sistema sanguíneo (como anemia aplástica, síndrome mielodisplásica) ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade eritrocitária (como malária, anemia hemolítica)
  6. Doenças gastrointestinais crônicas graves ou pessoas que receberam tratamento que pode afetar a absorção de medicamentos (como cirurgia gastrointestinal)
  7. hipertireoidismo descontrolado
  8. Aqueles que têm doenças mentais ou do sistema nervoso e não estão dispostos a se comunicar ou não podem entender e cooperar completamente
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. ALT>3,0x LSN e/ou AST>3,0x LSN e/ou Tbil>2,0x LSN Corpo cetônico no sangue>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Creatina quinase sanguínea>3,0x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Henagliflozina + Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Terapia combinada de henagliflozina e infusão subcutânea contínua de insulina
Terapia combinada de henagliflozina e infusão subcutânea contínua de insulina
Outros nomes:
  • Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina sozinha
Comparador Ativo: Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina sozinha
Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo (% TIR) na faixa de 3,9~10,0 mmol/L de glicose no sangue
Prazo: Monitoramento de 5 a 14 dias
Compare o TIR dos dois grupos de tratamento
Monitoramento de 5 a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para TIR >70%
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
Compare o tempo necessário para TIR >70% dos dois grupos
5-14 dias após o tratamento
Amplitude Média das Excursões Glicêmicas (MAGE)
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
Compare o mago dos dois grupos de tratamento
5-14 dias após o tratamento
tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
Compare o TBR dos dois grupos de tratamento
5-14 dias após o tratamento
dosagem total de insulina
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
Compare a dosagem total de insulina dos dois grupos de tratamento
5-14 dias após o tratamento
tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 5-14 dias após o tratamento
Compare o TAR dos dois grupos de tratamento
5-14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas.figuras, e apêndices) serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Os investigadores podem entrar em contato com o autor correspondente. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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