Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Henagliflozin og Kontinuerlig subkutan insulininfusion i T2DM

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Henagliflozin kombineret med kontinuerlig subkutan insulininfusion til behandling af type 2-diabetes mellitus baseret på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem

Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Henagliflozin kombineret med kontinuerlig subkutan insulininfusion ved nydiagnosticeret type 2-diabetes

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De terapeutiske mekanismer af Sglt2i og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) er komplementære. Vi antog, at for nydiagnosticeret type 2-diabetes (T2DM) med svær hyperglykæmi, kunne kombinationsbehandling med Henagliflozin og CSII opnå glykæmisk kontrol på kortere tid, forkorte varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og reducere den totale insulindosis. Vi håber også at undersøge sikkerheden af ​​sglt2i i kombination med CSII i T2DM baseret på kontinuerligt glukoseovervågningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus, diagnosetid ≤ 2 år
  2. Alder mellem 20 og 70 år
  3. Kontinuerlig brug af ethvert hypoglykæmisk lægemiddel ≤ 7 dage inden for 6 måneder
  4. 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % eller fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L
  5. Body mass index (BMI) på mellem 18 og 28 kg/m2
  6. Være i stand til at forstå indholdet og metoderne i denne undersøgelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketose eller ketoacidose, diabetisk hypertonisk tilstand, diabetisk laktacidose og andre akutte diabetiske komplikationer eller alvorlige kroniske diabetiske komplikationer
  2. Urinvejsinfektion eller/og genital infektion med klinisk betydning, eller gentagen urinvejsinfektion eller/og kønsinfektionshistorie
  3. Alvorligt traume eller akut infektion opstod inden for 4 uger, som kan påvirke blodsukkerkontrollen
  4. Personer med uagtsomt kompenserende hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruktion inden for 6 måneder
  5. Alvorlig blodsystemsygdom (såsom aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom) eller enhver sygdom, der forårsager hæmolyse eller erytrocytustabilitet (såsom malaria, hæmolytisk anæmi)
  6. Svære kroniske gastrointestinale sygdomme eller dem, der har modtaget behandling, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (såsom gastrointestinal kirurgi)
  7. Ukontrolleret hyperthyroidisme
  8. Dem, der har psykiske sygdomme eller nervesystemsygdomme og er uvillige til at kommunikere eller ikke fuldt ud kan forstå og samarbejde
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. ALT>3,0x ULN og/eller AST>3,0x ULN og/eller Tbil>2,0x ULN Blodketonlegeme>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Blod kreatinkinase>3,0x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Henagliflozin+ Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kombinationsbehandling af Henagliflozin og Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kombinationsbehandling af Henagliflozin og Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Andre navne:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi alene
Aktiv komparator: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi alene
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsprocent (% TIR) i intervallet 3,9~10,0 mmol/L blodsukker
Tidsramme: Overvågning 5-14 dage
Sammenlign TIR for de to behandlingsgrupper
Overvågning 5-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug for TIR >70 %
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
Sammenlign den tid, der kræves for TIR >70 % af de to grupper
5-14 dage efter behandlingen
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
Sammenlign magien for de to behandlingsgrupper
5-14 dage efter behandlingen
tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
Sammenlign TBR for de to behandlingsgrupper
5-14 dage efter behandlingen
total insulindosis
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
Sammenlign den samlede insulindosis for de to behandlingsgrupper
5-14 dage efter behandlingen
tid over interval (TAR)
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
Sammenlign TAR for de to behandlingsgrupper
5-14 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tables.figures, og bilag) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Efterforskere kunne kontakte den tilsvarende forfatter. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henagliflozin

Abonner