- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05677334
Kombination af Henagliflozin og Kontinuerlig subkutan insulininfusion i T2DM
9. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Henagliflozin kombineret med kontinuerlig subkutan insulininfusion til behandling af type 2-diabetes mellitus baseret på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af Henagliflozin kombineret med kontinuerlig subkutan insulininfusion ved nydiagnosticeret type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De terapeutiske mekanismer af Sglt2i og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) er komplementære.
Vi antog, at for nydiagnosticeret type 2-diabetes (T2DM) med svær hyperglykæmi, kunne kombinationsbehandling med Henagliflozin og CSII opnå glykæmisk kontrol på kortere tid, forkorte varigheden af hospitalsindlæggelse og reducere den totale insulindosis.
Vi håber også at undersøge sikkerheden af sglt2i i kombination med CSII i T2DM baseret på kontinuerligt glukoseovervågningssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus, diagnosetid ≤ 2 år
- Alder mellem 20 og 70 år
- Kontinuerlig brug af ethvert hypoglykæmisk lægemiddel ≤ 7 dage inden for 6 måneder
- 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % eller fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L
- Body mass index (BMI) på mellem 18 og 28 kg/m2
- Være i stand til at forstå indholdet og metoderne i denne undersøgelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketose eller ketoacidose, diabetisk hypertonisk tilstand, diabetisk laktacidose og andre akutte diabetiske komplikationer eller alvorlige kroniske diabetiske komplikationer
- Urinvejsinfektion eller/og genital infektion med klinisk betydning, eller gentagen urinvejsinfektion eller/og kønsinfektionshistorie
- Alvorligt traume eller akut infektion opstod inden for 4 uger, som kan påvirke blodsukkerkontrollen
- Personer med uagtsomt kompenserende hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruktion inden for 6 måneder
- Alvorlig blodsystemsygdom (såsom aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom) eller enhver sygdom, der forårsager hæmolyse eller erytrocytustabilitet (såsom malaria, hæmolytisk anæmi)
- Svære kroniske gastrointestinale sygdomme eller dem, der har modtaget behandling, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (såsom gastrointestinal kirurgi)
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- Dem, der har psykiske sygdomme eller nervesystemsygdomme og er uvillige til at kommunikere eller ikke fuldt ud kan forstå og samarbejde
- Gravide eller ammende kvinder
- ALT>3,0x ULN og/eller AST>3,0x ULN og/eller Tbil>2,0x ULN Blodketonlegeme>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Blod kreatinkinase>3,0x ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Henagliflozin+ Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kombinationsbehandling af Henagliflozin og Kontinuerlig subkutan insulininfusion
|
Kombinationsbehandling af Henagliflozin og Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Andre navne:
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi alene
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi alene
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsprocent (% TIR) i intervallet 3,9~10,0 mmol/L blodsukker
Tidsramme: Overvågning 5-14 dage
|
Sammenlign TIR for de to behandlingsgrupper
|
Overvågning 5-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforbrug for TIR >70 %
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
|
Sammenlign den tid, der kræves for TIR >70 % af de to grupper
|
5-14 dage efter behandlingen
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
|
Sammenlign magien for de to behandlingsgrupper
|
5-14 dage efter behandlingen
|
|
tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
|
Sammenlign TBR for de to behandlingsgrupper
|
5-14 dage efter behandlingen
|
|
total insulindosis
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
|
Sammenlign den samlede insulindosis for de to behandlingsgrupper
|
5-14 dage efter behandlingen
|
|
tid over interval (TAR)
Tidsramme: 5-14 dage efter behandlingen
|
Sammenlign TAR for de to behandlingsgrupper
|
5-14 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-K148-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tables.figures,
og bilag) vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Efterforskere kunne kontakte den tilsvarende forfatter. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Henagliflozin
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Qian gengAfsluttetMyokardieinfarkt | HjertefejlKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shandong Provincial HospitalIkke rekrutterer endnuGlukosemetabolismeforstyrrelser | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Type 2 diabetesKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
The First People's Hospital of ChangzhouThe First Affiliated Hospital of Soochow University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVægttab | Overvægtige | Præ-diabetes
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu