Henagliflotsiinin ja jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion yhdistelmä T2DM:ssä
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tutkimus henagliflotsiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä jatkuvaan ihonalaisen insuliiniinfuusion kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii Henagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä jatkuvaan ihonalaisen insuliiniinfuusion kanssa äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sglt2i:n ja jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) terapeuttiset mekanismit täydentävät toisiaan.
Oletimme, että äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM), jossa on vaikea hyperglykemia, yhdistelmähoidolla henagliflotsiinilla ja CSII:lla voitaisiin saavuttaa glykeeminen hallinta lyhyemmässä ajassa, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja pienentää insuliinin kokonaisannosta.
Toivomme myös tutkivamme sglt2i:n turvallisuutta yhdessä CSII:n kanssa T2DM:ssä jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään perustuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, diagnoosiaika ≤ 2 vuotta
- Ikä 20-70 vuotta
- Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen jatkuva käyttö ≤ 7 päivää 6 kuukauden sisällä
- 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % tai paastoverensokeri ≥ 11,1 mmol/L
- Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen sisällöt ja menetelmät ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoosi tai ketoasidoosi, diabeettinen hypertoninen tila, diabeettinen maitohappoasidoosi ja muut akuutit diabeettiset komplikaatiot tai vakavat krooniset diabeettiset komplikaatiot
- Virtsatieinfektio ja/tai sukupuolielinten infektio, jolla on kliinistä merkitystä, tai toistuva virtsatieinfektio ja/tai sukupuolielinten infektiohistoria
- Vakava trauma tai akuutti infektio tapahtui 4 viikon sisällä, mikä saattaa vaikuttaa verensokerin hallintaan
- Henkilöt, joilla on huolimaton kompensoiva sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III ja IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, sydänleikkaus tai verisuonten rekonstruktio 6 kuukauden sisällä
- Vakava verenkiertohäiriö (kuten aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hemolyysiä tai erytrosyyttien epävakautta (kuten malaria, hemolyyttinen anemia)
- Vaikeat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai ne, jotka ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (kuten maha-suolikanavan leikkaus)
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Ne, joilla on mielen tai hermoston sairauksia ja jotka eivät ole halukkaita kommunikoimaan tai eivät voi täysin ymmärtää ja tehdä yhteistyötä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- ALT>3,0x ULN ja/tai AST>3,0x ULN ja/tai Tbil>2,0x ULN Veren ketonipitoisuus>ULN eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Veren kreatiinikinaasi > 3,0x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henagliflozin+ jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Henagliflotsiinin ja jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion yhdistelmähoito
|
Henagliflotsiinin ja jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion yhdistelmähoito
Muut nimet:
Jatkuva subkutaaninen insuliini-infuusiohoito yksinään
|
|
Active Comparator: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Jatkuva subkutaaninen insuliini-infuusiohoito yksinään
|
Jatkuva subkutaaninen insuliini-infuusiohoito yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaprosentti (% TIR) alueella 3,9-10,0 mmol/l verensokeria
Aikaikkuna: Valvonta 5-14 päivää
|
Vertaa kahden käsittelyryhmän TIR-arvoja
|
Valvonta 5-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR:iin kuluva aika >70 %
Aikaikkuna: 5-14 päivää hoidon jälkeen
|
Vertaa aikaa, joka tarvitaan TIR:ään >70 % kahdesta ryhmästä
|
5-14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 5-14 päivää hoidon jälkeen
|
Vertaa kahden hoitoryhmän taikuria
|
5-14 päivää hoidon jälkeen
|
|
aika alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: 5-14 päivää hoidon jälkeen
|
Vertaa kahden hoitoryhmän TBR-arvoja
|
5-14 päivää hoidon jälkeen
|
|
insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 5-14 päivää hoidon jälkeen
|
Vertaa kahden hoitoryhmän insuliinin kokonaisannosta
|
5-14 päivää hoidon jälkeen
|
|
aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 5-14 päivää hoidon jälkeen
|
Vertaa kahden hoitoryhmän TAR-arvoja
|
5-14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-K148-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot.
ja liitteet) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Tutkijat voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .