Association d'hénagliflozine et d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans le DT2
9 mars 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'hénagliflozine associée à une perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans le traitement du diabète de type 2 basé sur un système de surveillance continue du glucose
L'essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé étudie l'efficacité et l'innocuité de l'hénagliflozine associée à une perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes thérapeutiques du Sglt2i et de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) sont complémentaires.
Nous avons émis l'hypothèse que pour le diabète de type 2 (T2DM) nouvellement diagnostiqué avec une hyperglycémie sévère, un traitement combiné avec l'hénagliflozine et le CSII pourrait permettre d'obtenir un contrôle glycémique plus rapidement, de raccourcir la durée d'hospitalisation et de réduire la dose totale d'insuline.
Nous espérons également étudier la sécurité de sglt2i en combinaison avec CSII dans le DT2 sur la base d'un système de surveillance continue du glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme diabète sucré de type 2, délai de diagnostic ≤ 2 ans
- Âge entre 20 et 70 ans
- Utilisation continue de tout médicament hypoglycémiant ≤ 7 jours dans les 6 mois
- 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % ou glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2
- Être capable de comprendre le contenu et les modalités de cette étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cétose ou acidocétose diabétique, état hypertonique diabétique, acidose lactique diabétique et autres complications diabétiques aiguës ou complications diabétiques chroniques graves
- Infection des voies urinaires ou/et infection génitale avec signification clinique, ou antécédents répétés d'infection des voies urinaires ou/et d'infection génitale
- Un traumatisme grave ou une infection aiguë s'est produit dans les 4 semaines qui peuvent affecter le contrôle de la glycémie
- Insuffisance cardiaque compensatoire par négligence (NYHA grades III et IV), angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, arythmie grave, chirurgie cardiaque ou reconstruction vasculaire dans les 6 mois
- Maladie grave du système sanguin (comme l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique) ou toute maladie entraînant une hémolyse ou une instabilité érythrocytaire (comme le paludisme, l'anémie hémolytique)
- Maladies gastro-intestinales chroniques graves ou personnes ayant reçu un traitement susceptible d'affecter l'absorption des médicaments (comme une chirurgie gastro-intestinale)
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Ceux qui ont des maladies mentales ou du système nerveux et qui ne veulent pas communiquer ou qui ne peuvent pas pleinement comprendre et coopérer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- ALT>3.0x LSN et/ou AST>3.0x LSN et/ou Tbil>2.0x Corps cétoniques sanguins LSN>DFGe LSN<30ml/min/1.73 m2 Créatine kinase sanguine>3.0x LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hénagliflozine+ Perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Thérapie combinée d'hénagliflozine et d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline
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Thérapie combinée d'hénagliflozine et d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Autres noms:
Thérapie continue par perfusion d'insuline sous-cutanée seule
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Comparateur actif: Perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Thérapie continue par perfusion d'insuline sous-cutanée seule
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Thérapie continue par perfusion d'insuline sous-cutanée seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps (% TIR) compris entre 3,9 et 10,0 mmol/L de glycémie
Délai: Surveillance 5-14 jours
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Comparez le TIR des deux groupes de traitement
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Surveillance 5-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour le TIR > 70 %
Délai: 5 à 14 jours après le traitement
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Comparez le temps requis pour TIR >70 % des deux groupes
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5 à 14 jours après le traitement
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: 5 à 14 jours après le traitement
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Comparez le mage des deux groupes de traitement
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5 à 14 jours après le traitement
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temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: 5 à 14 jours après le traitement
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Comparez le TBR des deux groupes de traitement
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5 à 14 jours après le traitement
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dose totale d'insuline
Délai: 5 à 14 jours après le traitement
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Comparez la dose totale d'insuline des deux groupes de traitement
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5 à 14 jours après le traitement
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temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 5 à 14 jours après le traitement
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Comparez le TAR des deux groupes de traitement
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5 à 14 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-K148-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures,
et annexes) seront partagés.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
Les enquêteurs pourraient contacter l’auteur correspondant. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .