Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Henagliflozin og kontinuerlig subkutan insulininfusjon i T2DM

Studie om effektiviteten og sikkerheten til Henagliflozin kombinert med kontinuerlig subkutan insulininfusjon ved behandling av type 2 diabetes mellitus basert på system for kontinuerlig glukoseovervåking

Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie undersøker effekten og sikkerheten til Henagliflozin kombinert med kontinuerlig subkutan insulininfusjon ved nydiagnostisert type 2 diabetes

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De terapeutiske mekanismene til Sglt2i og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) er komplementære. Vi antok at for nydiagnostisert type 2 diabetes (T2DM) med alvorlig hyperglykemi, kan kombinasjonsbehandling med Henagliflozin og CSII oppnå glykemisk kontroll på kortere tid, forkorte varigheten av sykehusinnleggelsen og redusere den totale insulindosen. Vi håper også å undersøke sikkerheten til sglt2i i kombinasjon med CSII i T2DM basert på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som type 2 diabetes mellitus, diagnosetid ≤ 2 år
  2. Alder mellom 20 og 70 år
  3. Kontinuerlig bruk av ethvert hypoglykemisk legemiddel ≤ 7 dager innen 6 måneder
  4. 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % eller fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 28 kg/m2
  6. Kunne forstå innholdet og metodene i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketose eller ketoacidose, diabetisk hypertonisk tilstand, diabetisk laktacidose og andre akutte diabetiske komplikasjoner eller alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner
  2. Urinveisinfeksjon eller/og genital infeksjon med klinisk betydning, eller gjentatt urinveisinfeksjon eller/og genital infeksjonshistorie
  3. Alvorlig traume eller akutt infeksjon oppstod innen 4 uker som kan påvirke blodsukkerkontrollen
  4. Personer med uaktsom kompenserende hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruksjon innen 6 måneder
  5. Alvorlig blodsystemsykdom (som aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom) eller enhver sykdom som forårsaker hemolyse eller erytrocytt-ustabilitet (som malaria, hemolytisk anemi)
  6. Alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer, eller de som har mottatt behandling som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (som gastrointestinal kirurgi)
  7. Ukontrollert hypertyreose
  8. De som har psykiske sykdommer eller sykdommer i nervesystemet og ikke er villige til å kommunisere eller ikke kan forstå og samarbeide fullt ut
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. ALT>3,0x ULN og/eller AST>3,0x ULN og/eller Tbil>2,0x ULN Blodketonkropp>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Blod kreatinkinase>3,0x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Henagliflozin+ Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kombinasjonsbehandling av Henagliflozin og kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kombinasjonsbehandling av Henagliflozin og kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Andre navn:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi alene
Aktiv komparator: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi alene
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsprosent (% TIR) i området 3,9~10,0 mmol/L blodsukker
Tidsramme: Overvåking 5-14 dager
Sammenlign TIR for de to behandlingsgruppene
Overvåking 5-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbruk for TIR >70 %
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
Sammenlign tiden som kreves for TIR >70 % av de to gruppene
5-14 dager etter behandling
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
Sammenlign magien til de to behandlingsgruppene
5-14 dager etter behandling
tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
Sammenlign TBR for de to behandlingsgruppene
5-14 dager etter behandling
total insulindosering
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
Sammenlign den totale insulindosen for de to behandlingsgruppene
5-14 dager etter behandling
tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
Sammenlign TAR for de to behandlingsgruppene
5-14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller.figurer, og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

Etterforskere kunne kontakte den tilsvarende forfatteren. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere