- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05677334
Kombinasjon av Henagliflozin og kontinuerlig subkutan insulininfusjon i T2DM
9. mars 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie om effektiviteten og sikkerheten til Henagliflozin kombinert med kontinuerlig subkutan insulininfusjon ved behandling av type 2 diabetes mellitus basert på system for kontinuerlig glukoseovervåking
Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie undersøker effekten og sikkerheten til Henagliflozin kombinert med kontinuerlig subkutan insulininfusjon ved nydiagnostisert type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De terapeutiske mekanismene til Sglt2i og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) er komplementære.
Vi antok at for nydiagnostisert type 2 diabetes (T2DM) med alvorlig hyperglykemi, kan kombinasjonsbehandling med Henagliflozin og CSII oppnå glykemisk kontroll på kortere tid, forkorte varigheten av sykehusinnleggelsen og redusere den totale insulindosen.
Vi håper også å undersøke sikkerheten til sglt2i i kombinasjon med CSII i T2DM basert på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som type 2 diabetes mellitus, diagnosetid ≤ 2 år
- Alder mellom 20 og 70 år
- Kontinuerlig bruk av ethvert hypoglykemisk legemiddel ≤ 7 dager innen 6 måneder
- 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % eller fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 28 kg/m2
- Kunne forstå innholdet og metodene i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketose eller ketoacidose, diabetisk hypertonisk tilstand, diabetisk laktacidose og andre akutte diabetiske komplikasjoner eller alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner
- Urinveisinfeksjon eller/og genital infeksjon med klinisk betydning, eller gjentatt urinveisinfeksjon eller/og genital infeksjonshistorie
- Alvorlig traume eller akutt infeksjon oppstod innen 4 uker som kan påvirke blodsukkerkontrollen
- Personer med uaktsom kompenserende hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruksjon innen 6 måneder
- Alvorlig blodsystemsykdom (som aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom) eller enhver sykdom som forårsaker hemolyse eller erytrocytt-ustabilitet (som malaria, hemolytisk anemi)
- Alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer, eller de som har mottatt behandling som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (som gastrointestinal kirurgi)
- Ukontrollert hypertyreose
- De som har psykiske sykdommer eller sykdommer i nervesystemet og ikke er villige til å kommunisere eller ikke kan forstå og samarbeide fullt ut
- Gravide eller ammende kvinner
- ALT>3,0x ULN og/eller AST>3,0x ULN og/eller Tbil>2,0x ULN Blodketonkropp>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Blod kreatinkinase>3,0x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henagliflozin+ Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kombinasjonsbehandling av Henagliflozin og kontinuerlig subkutan insulininfusjon
|
Kombinasjonsbehandling av Henagliflozin og kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Andre navn:
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi alene
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi alene
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsprosent (% TIR) i området 3,9~10,0 mmol/L blodsukker
Tidsramme: Overvåking 5-14 dager
|
Sammenlign TIR for de to behandlingsgruppene
|
Overvåking 5-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk for TIR >70 %
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
|
Sammenlign tiden som kreves for TIR >70 % av de to gruppene
|
5-14 dager etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
|
Sammenlign magien til de to behandlingsgruppene
|
5-14 dager etter behandling
|
|
tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
|
Sammenlign TBR for de to behandlingsgruppene
|
5-14 dager etter behandling
|
|
total insulindosering
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
|
Sammenlign den totale insulindosen for de to behandlingsgruppene
|
5-14 dager etter behandling
|
|
tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 5-14 dager etter behandling
|
Sammenlign TAR for de to behandlingsgruppene
|
5-14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-K148-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller.figurer,
og vedlegg) vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
Etterforskere kunne kontakte den tilsvarende forfatteren. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .