T2DM에서 헤나글리플로진과 지속적인 피하 인슐린 주입의 병용
2025년 3월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
지속적 혈당 모니터링 시스템에 기반한 제2형 당뇨병 치료에서 헤나글리플로진과 지속적 피하 인슐린 주입의 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 연구
다기관, 무작위, 통제 임상 시험은 새로 진단된 제2형 당뇨병에서 지속적인 피하 인슐린 주입과 병용된 헤나글리플로진의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Sglt2i와 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)의 치료 메커니즘은 상호보완적입니다.
우리는 중증 고혈당증이 있는 새로 진단된 제2형 당뇨병(T2DM)에 대해 Henagliflozin과 CSII의 병용 치료가 더 짧은 시간에 혈당 조절을 달성하고 입원 기간을 단축하며 총 인슐린 용량을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
또한 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 기반으로 T2DM에서 CSII와 함께 sglt2i의 안전성을 조사하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단, 진단 시간 ≤ 2년
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 6개월 이내 7일 이하의 혈당 강하제 연속 사용
- 9% ≤ HbA1c ≤ 14% 또는 공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L
- 18~28kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 본 연구의 내용과 방법을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤증 또는 케톤산증, 당뇨병성 고장성 상태, 당뇨병성 젖산증 및 기타 급성 당뇨병 합병증 또는 심각한 만성 당뇨병 합병증
- 임상적으로 중요한 요로 감염 및/및 생식기 감염 또는 반복적인 요로 감염 또는/및 생식기 감염 병력
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 급성 감염이 4주 이내에 발생한 경우
- 부주의한 보상 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심각한 부정맥, 심장 수술 또는 6개월 이내에 혈관 재건이 있는 사람
- 심각한 혈액계 질환(예: 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정을 유발하는 질병(예: 말라리아, 용혈성 빈혈)
- 중증의 만성 위장관계 질환자 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 치료(위장관 수술 등)를 받은 자
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 정신 또는 신경계 질환이 있어 의사소통을 꺼리거나 충분히 이해하고 협력할 수 없는 자
- 임산부 또는 수유부
- ALT>3.0x ULN 및/또는 AST>3.0x ULN 및/또는 Tbil>2.0x ULN 혈액 케톤체>ULN eGFR<30ml/min/1.73 m2 혈액 크레아틴 키나아제>3.0x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로진+ 지속적 피하 인슐린 주입
헤나글리플로진과 지속적 피하 인슐린 주입의 병용 요법
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헤나글리플로진과 지속적 피하 인슐린 주입의 병용 요법
다른 이름들:
지속적인 피하 인슐린 주입 요법 단독
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활성 비교기: 지속적인 피하 인슐린 주입
지속적인 피하 인슐린 주입 요법 단독
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지속적인 피하 인슐린 주입 요법 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.9~10.0mmol/L 혈당 범위의 시간 백분율(% TIR)
기간: 5~14일 모니터링
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두 치료군의 TIR 비교
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5~14일 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIR에 소요되는 시간 >70%
기간: 치료 후 5~14일
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두 그룹의 TIR >70%에 필요한 시간을 비교합니다.
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치료 후 5~14일
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혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 치료 후 5~14일
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두 치료군의 마법사 비교
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치료 후 5~14일
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 치료 후 5~14일
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두 치료군의 TBR 비교
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치료 후 5~14일
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총 인슐린 복용량
기간: 치료 후 5~14일
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두 치료군의 총 인슐린 투여량 비교
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치료 후 5~14일
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 치료 후 5~14일
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두 치료군의 TAR 비교
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치료 후 5~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-K148-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림,
및 부록)을 공유하겠습니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받았습니다.
조사자는 해당 저자에게 연락할 수 있습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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