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Combinazione di Henagliflozin e infusione continua sottocutanea di insulina nel T2DM

9 marzo 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Henagliflozin in combinazione con l'infusione sottocutanea continua di insulina nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 basato sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Lo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato indaga l'efficacia e la sicurezza di Henagliflozin in combinazione con l'infusione sottocutanea continua di insulina nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi terapeutici di Sglt2i e dell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) sono complementari. Abbiamo ipotizzato che per il diabete di tipo 2 (T2DM) di nuova diagnosi con grave iperglicemia, il trattamento combinato con Henagliflozin e CSII potrebbe raggiungere il controllo glicemico in un tempo più breve, ridurre la durata dell'ospedalizzazione e ridurre il dosaggio totale di insulina. Speriamo anche di studiare la sicurezza di sglt2i in combinazione con CSII nel T2DM basato sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, tempo di diagnosi ≤ 2 anni
  2. Età compresa tra 20 e 70 anni
  3. Uso continuo di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante ≤ 7 giorni entro 6 mesi
  4. 9% ≤ HbA1c ≤ 14% o glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  6. Essere in grado di comprendere i contenuti e le modalità di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Chetosi diabetica o chetoacidosi, stato ipertonico diabetico, acidosi lattica diabetica e altre complicanze diabetiche acute o complicanze diabetiche croniche gravi
  2. Infezione del tratto urinario o/e infezione genitale con significato clinico, o infezione ripetuta del tratto urinario e/e storia di infezione genitale
  3. Entro 4 settimane si sono verificati traumi gravi o infezioni acute che possono influire sul controllo della glicemia
  4. Persone con insufficienza cardiaca compensatoria negligente (NYHA grado III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, aritmia grave, cardiochirurgia o ricostruzione vascolare entro 6 mesi
  5. Grave malattia del sistema sanguigno (come anemia aplastica, sindrome mielodisplastica) o qualsiasi malattia che causa emolisi o instabilità degli eritrociti (come malaria, anemia emolitica)
  6. Malattie gastrointestinali croniche gravi o coloro che hanno ricevuto un trattamento che può influire sull'assorbimento del farmaco (come la chirurgia gastrointestinale)
  7. Ipertiroidismo non controllato
  8. Coloro che hanno malattie mentali o del sistema nervoso e non sono disposti a comunicare o non possono comprendere appieno e collaborare
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. ALT>3.0x ULN e/o AST>3.0x ULN e/o Tbil>2.0x ULN Corpi chetonici del sangue>ULN eGFR<30 ml/min/1,73 m2 Creatina chinasi nel sangue>3.0x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Henagliflozin+ infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di combinazione di Henagliflozin e infusione continua di insulina sottocutanea
Droga: Henagliflozin
Terapia di combinazione di Henagliflozin e infusione continua di insulina sottocutanea
Altri nomi:
  • Infusione continua sottocutanea di insulina
Dispositivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di infusione continua di insulina sottocutanea da sola
Comparatore attivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di infusione continua di insulina sottocutanea da sola
Dispositivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di infusione continua di insulina sottocutanea da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale temporale (% TIR) nell'intervallo di 3,9~10,0 mmol/L di glicemia
Lasso di tempo: Monitoraggio 5-14 giorni
Confrontare il TIR dei due gruppi di trattamento
Monitoraggio 5-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per TIR >70%
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il tempo richiesto per TIR >70% dei due gruppi
5-14 giorni dopo il trattamento
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il mago dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento
tempo sotto l'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il TBR dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento
dosaggio totale di insulina
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il dosaggio totale di insulina dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento
tempo fuori range (TAR)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare i TAR dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K148-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle.figure, e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Gli investigatori potrebbero contattare l'autore corrispondente. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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