慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるGSK3923868の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するためのフェーズ1、単回および反復投与研究
2024年7月17日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者における吸入GSK3923868の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与試験
これは 2 部構成の試験であり、1 回の漸増投与とそれに続く 14 日間の反復投与です。
単回漸増用量パートでは、参加者の 1 つのコホートで 2 つの治療期間 1 および 2 にわたって GSK3923868 またはプラセボの 2 つの用量レベルを評価し、各治療期間の後に最低 5 日間のウォッシュアウト期間を設けます。
反復投与部分では、同じコホートの参加者で最大14日間のフォローアップを行い、治療期間3でGSK3923868またはプラセボの反復1回投与レベルを評価します。
治療期間1、2、および3の研究参加期間は、それぞれ6、6、および最大29日（フォローアップを含む）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 70 歳の間。
- -6か月以上（>）COPDの確定診断。
- 参加者は、喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある喫煙者または元喫煙者です。
- 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、研究中に避妊薬を使用することに同意する場合に参加する資格があります（出産の可能性のある女性のみ）。
除外基準:
- -参加者は、COPDの制御が不十分または不安定です。
- -参加者は、十分に管理されていない過去または現在の病状または疾患を持っています。
- -参加者は、スクリーニング前の4週間以内に抗生物質で治療された呼吸器感染症を患っています。
- -参加者は経口コルチコステロイドによる定期的な治療を必要とするか、スクリーニング前の4週間以内に経口または非経口コルチコステロイドのコースを受けました。
- -参加者は長期の酸素療法を必要とします。
- -この研究が開始される前の30日以内の臨床試験への現在の登録または過去の参加。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型およびC型肝炎、またはコロナウイルス病-19（COVID-19）の陽性検査。
- 陽性の事前調査薬（医学的理由で処方されたオピオイドおよび/またはケシの実の不注意な消費の結果を除く）/アルコールスクリーニング結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK3923868 500 mcg SD/プラセボ SD/GSK3923868 1500 mcg RD
適格な参加者は、治療期間 1 で GSK3923868 500 マイクログラム (mcg) の単回投与 (SD) を受け、その後治療期間 2 で GSK3923868 に適合するプラセボの単回投与を受けます。参加者はまた、GSK3923868 1500 マイクログラム (mcg) の反復投与 (RD) を 2 年間投与されます。治療期間３．
各治療期間の間に休薬期間があります。
参加者はGSK3923868の最後の投与後14日間追跡調査を受けることになる。
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プラセボが投与されます
GSK3923868が投与されます
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実験的：GSK3923868 500μg SD/GSK3923868 1000μg SD/プラセボ RD
適格な参加者は、治療期間 1 で GSK3923868 500 mcg の単回投与を受け、その後治療期間 2 で GSK3923868 1000 mcg の単回投与を受けます。参加者はまた、治療期間 3 で GSK3923868 に一致するプラセボの反復投与を受けます。
各治療期間の間に休薬期間があります。
参加者はGSK3923868の最後の投与後14日間追跡調査を受けることになる。
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プラセボが投与されます
GSK3923868が投与されます
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実験的：GSK3923868 500μg SD/GSK3923868 1000μg SD/GSK3923868 1500μg RD
適格な参加者は、治療期間 1 で GSK3923868 500 mcg の単回投与を受け、その後治療期間 2 で GSK3923868 1000 mcg の単回投与を受けます。参加者はまた、治療期間 3 で GSK3923868 1500 mcg の反復投与を受けます。
各治療期間の間に休薬期間があります。
参加者はGSK3923868の最後の投与後14日間追跡調査を受けることになる。
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GSK3923868が投与されます
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実験的：プラセボ SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
適格な参加者は、治療期間 1 で GSK3923868 に適合するプラセボの単回投与を受け、その後治療期間 2 で GSK3923868 1000 mcg の単回投与を受けます。また、参加者は治療期間 3 で GSK3923868 1500 mcg の反復投与を受けます。
各治療期間の間に休薬期間があります。
参加者はGSK3923868の最後の投与後14日間追跡調査を受けることになる。
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プラセボが投与されます
GSK3923868が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSK3923868の単回投与後に非重篤な有害事象（非SAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大18日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常またはその他のあらゆる不都合な医学的出来事を指します。医学的または科学的な判断に従って状況を判断します。
重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
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最大18日間
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GSK3923868の反復投与後に非SAEを発症した参加者およびSAEを発症した参加者の数
時間枠：最長29日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常またはその他のあらゆる不都合な医学的出来事を指します。医学的または科学的な判断に従って状況を判断します。
重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
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最長29日間
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GSK3923868の単回投与後に血液学および臨床化学検査パラメータに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最大18日間
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検査室での測定には、血液学と臨床化学が含まれていました。
評価されたパラメーターは、好塩基球、好酸球、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、赤血球平均赤血球体積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板および網状赤血球、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カロリー、シウム、クレアチニン、直接ビリルビン、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、尿素。
血液学および臨床化学において臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最大18日間
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GSK3923868の反復投与後に血液学および臨床化学検査パラメータに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長29日間
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検査室での測定には、血液学と臨床化学が含まれていました。
評価されたパラメーターは、好塩基球、好酸球、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、赤血球平均赤血球体積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板および網状赤血球、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カロリー、シウム、クレアチニン、直接ビリルビン、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、尿素。
血液学および臨床化学において臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最長29日間
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GSK3923868の反復投与後に尿検査パラメータに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長29日間
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比重、尿の水素電位（pH）、尿中のグルコース、タンパク質、赤血球、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼの存在などの尿分析パラメータを分析するために、指定された時点で尿サンプルをディップスティックで採取しました。
尿検査パラメーターに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最長29日間
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GSK3923868の単回投与後にバイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最大18日間
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数などのバイタルサインは、参加者が少なくとも 10 分間休んだ後、半仰臥位で測定されました。
鼓膜温度もバイタルサインとして測定されましたが、測定前に体位を調整したり休んだりする必要はありませんでした。
12誘導心電図検査は、心拍数を自動的に計算し、PR間隔、QRS持続時間、QTおよび補正QT間隔（QTc）間隔を測定するECG装置を使用して、少なくとも10分間の安静の後、半仰臥位で実施されました。
バイタルサインおよびECGパラメーターに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最大18日間
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GSK3923868の反復投与後にバイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長29日間
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数などのバイタルサインは、参加者が少なくとも 10 分間休んだ後、半仰臥位で測定されました。
鼓膜温度もバイタルサインとして測定されましたが、測定前に体位を調整したり休んだりする必要はありませんでした。
12誘導心電図検査は、心拍数を自動的に計算し、PR間隔、QRS持続時間、QTおよび補正QT間隔（QTc）間隔を測定するECG装置を使用して、少なくとも10分間の安静の後、半仰臥位で実施されました。
バイタルサインおよびECGパラメーターに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最長29日間
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GSK3923868の単回投与後に肺活量測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最大18日間
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スパイロメトリーには、肺機能評価のための 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が含まれていました。
FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸後の 1 秒間に吐き出すことができる空気の最大量です。
スパイロメトリー評価は 3 回実行され、最高値が報告されました。
スパイロメトリー測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最大18日間
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GSK3923868の反復投与後に肺活量測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長29日間
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スパイロメトリーには、肺機能評価のための 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が含まれていました。
FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸後の 1 秒間に吐き出すことができる空気の最大量です。
スパイロメトリー評価は 3 回実行され、最高値が報告されました。
スパイロメトリー測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最長29日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与の GSK3923868 の時間ゼロ (投与前) から 24 時間 (AUC [0-24]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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GSK3923868 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態分析は、WinNonlin を使用した標準的なノンコンパートメント法を使用して実施されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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単回投与の GSK3923868 の時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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GSK3923868 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
時間ゼロから最後の定量可能な濃度値の時間までの濃度-時間曲線の下の面積が報告されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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GSK3923868 の反復投与の時間ゼロ (投与前) から 6 時間 (AUC [0-6]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療期間 3 の 1 日目および 14 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6 時間後
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GSK3923868 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態分析は、WinNonlin を使用した標準的なノンコンパートメント法を使用して実施されました。
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治療期間 3 の 1 日目および 14 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6 時間後
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単回投与時の GSK3923868 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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GSK3923868 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態分析は、WinNonlin を使用した標準的なノンコンパートメント法を使用して実施されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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単回投与で GSK3923868 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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GSK3923868のtmaxの分析のために、示された時点で血液サンプルを収集しました。
tmax は濃度時間データから直接得られました。
tmax は、WinNonlin を使用したノンコンパートメント法で分析されました。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、24 時間後
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反復投与用の GSK3923868 の Cmax
時間枠：治療期間 3 の 1 日目および 14 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6 時間後
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GSK3923868 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態分析は、WinNonlin を使用した標準的なノンコンパートメント法を使用して実施されました。
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治療期間 3 の 1 日目および 14 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6 時間後
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GSK3923868 の反復投与の Tmax
時間枠：治療期間 3 の 1 日目および 14 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6 時間後
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GSK3923868のtmaxの分析のために、示された時点で血液サンプルを収集しました。
tmax は濃度時間データから直接得られました。
tmax は、WinNonlin を使用したノンコンパートメント法で分析されました。
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治療期間 3 の 1 日目および 14 日目の投与前および投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 214075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、重要な副次的評価項目、および研究の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。