1. fázis, egyszeri és ismételt dózisú vizsgálat a GSK3923868 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2024. július 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és ismételt dózisú vizsgálat a belélegzett GSK3923868 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Ez egy két részből álló vizsgálat, egyetlen növekvő adag, majd 14 napos ismételt adagolás.
Az egyszeri növekvő dózisú rész a GSK3923868 vagy a placebó két dózisszintjét fogja értékelni két 1. és 2. kezelési periódusban a résztvevők egyetlen csoportjában, minden kezelési periódus után legalább 5 napos kiürülési periódussal.
Az ismételt adagolási rész a GSK3923868 vagy a placebó ismételt egyszeri dózisát fogja értékelni a 3. kezelési periódusban, legfeljebb 14 napos követéssel a résztvevők azonos csoportjában.
A vizsgálatban való részvétel időtartama az 1., 2. és 3. kezelési időszakban 6, 6 és legfeljebb 29 nap (beleértve az utánkövetést is).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év között.
- A COPD megerősített diagnózisa több mint (>) 6 hónapja.
- A résztvevő dohányos vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és beleegyezik, hogy fogamzásgátlót használ a vizsgálat során (csak fogamzóképes korú nők esetében).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek rosszul kontrollált vagy instabil COPD-je van.
- A résztvevő múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapota(i) vagy betegsége(i) van(nak), amely(ek) nem jól kontrollált(ok).
- A résztvevő légúti fertőzésen esett át antibiotikummal a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A résztvevőnek rendszeres orális kortikoszteroid kezelésre van szüksége, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül orális vagy parenterális kortikoszteroid kúrát kapott.
- A résztvevőnek hosszú távú oxigénterápiára van szüksége.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Pozitív tesztek a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re és C-re vagy a Coronavirus betegség-19-re (COVID-19).
- Pozitív vizsgálat előtti gyógyszer (kivéve az orvosi okokból felírt opioidok és/vagy nem szándékos mákfogyasztás eredményeként) /alkoholszűrő vizsgálat eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK3923868 500 mcg SD/Placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
A jogosult résztvevők egyetlen adag (SD) GSK3923868 500 mikrogramm (mcg) készítményt kapnak az 1. kezelési időszakban, majd a 2. kezelési időszakban a GSK3923868-nak megfelelő placebót kapnak. 3. kezelési időszak.
Az egyes kezelési periódusok között lesz egy kimosódási időszak.
A résztvevőket a GSK3923868 utolsó adagját követően 14 napig kell követni.
|
Placebót kell beadni
GSK3923868 kerül beadásra
|
|
Kísérleti: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/Placebo RD
A jogosult résztvevők egyszeri adag GSK3923868 500 mcg-t kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 1000 mcg GSK3923868-t a 2. kezelési időszakban. A résztvevők a 3. kezelési időszakban a GSK3923868-nak megfelelő ismételt placebót is kapnak.
Az egyes kezelési periódusok között lesz egy kimosódási időszak.
A résztvevőket a GSK3923868 utolsó adagját követően 14 napig kell követni.
|
Placebót kell beadni
GSK3923868 kerül beadásra
|
|
Kísérleti: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
A jogosult résztvevők egyszeri adag GSK3923868 500 mcg-ot kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag GSK3923868 1000 mcg-ot a 2. kezelési időszakban. A résztvevők ismételt GSK3923868 1500 mcg3 adagot is kapnak a kezelési időszakban.
Az egyes kezelési periódusok között lesz egy kimosódási időszak.
A résztvevőket a GSK3923868 utolsó adagját követően 14 napig kell követni.
|
GSK3923868 kerül beadásra
|
|
Kísérleti: Placebo SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
A jogosult résztvevők egyetlen adag GSK3923868-nak megfelelő placebót kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag GSK3923868 1000 mcg-t a 2. kezelési időszakban. A résztvevők a 3. kezelési időszakban ismételt GSK3923868 1500 mcg adagot is kapnak.
Az egyes kezelési periódusok között lesz egy kimosódási időszak.
A résztvevőket a GSK3923868 utolsó adagját követően 14 napig kell követni.
|
Placebót kell beadni
GSK3923868 kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a GSK3923868 egyszeri adagját követően nem súlyos mellékhatások (Non-SAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek
Időkeret: Akár 18 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen más orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A nem súlyos nemkívánatos eseményeket nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
|
Akár 18 napig
|
|
A nem SAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma a GSK3923868 ismételt adagját követően
Időkeret: Akár 29 nap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen más orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A nem súlyos nemkívánatos eseményeket nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
|
Akár 29 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi paraméterekben a GSK3923868 egyszeri adagját követően
Időkeret: Akár 18 napig
|
A laboratóriumi mérések hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokat tartalmaztak.
Az értékelt paraméterek a következők voltak: bazofil, eozinofil, vörösvértestek átlagos hemoglobinja, vörösvértestek átlagos térfogata, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és retikulociták, alanin aminotransz-transzferáz, alanin-aminotransz-transzferáz irubin, kalcium, kreatinin , Közvetlen bilirubin, glükóz, kálium, nátrium és karbamid.
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változásai voltak a hematológiában és a klinikai kémiában, és jelentették.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 18 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi paraméterekben a GSK3923868 ismételt adagját követően
Időkeret: Akár 29 nap
|
A laboratóriumi mérések hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokat tartalmaztak.
Az értékelt paraméterek a következők voltak: bazofil, eozinofil, vörösvértestek átlagos hemoglobinja, vörösvértestek átlagos térfogata, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és retikulociták, alanin aminotransz-transzferáz, alanin-aminotransz-transzferáz irubin, kalcium, kreatinin , Közvetlen bilirubin, glükóz, kálium, nátrium és karbamid.
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változásai voltak a hematológiában és a klinikai kémiában, és jelentették.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 29 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a vizeletvizsgálati paraméterekben a GSK3923868 ismételt adagját követően
Időkeret: Akár 29 nap
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a vizeletvizsgálati paraméterek, köztük a fajsúly, a vizelet hidrogénpotenciáljának (pH), a glükóz, fehérje, eritrociták, ketonok, bilirubin, urobilinogén, nitrit, leukocita-észteráz vizeletben való mérőpálcikával történő elemzéséhez.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a vizeletvizsgálati paraméterekben.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 29 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet a GSK3923868 egyszeri adagját követően
Időkeret: Akár 18 napig
|
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés és a diasztolés vérnyomás, a pulzusszámot és a légzésszámot a résztvevő félig hanyatt fekvő testhelyzetében mértük legalább 10 perc pihenés után.
A dobhőmérsékletet is mértük életjelként, de nem igényelt pozícionálást vagy pihenést a mérés előtt.
A tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot félig fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenés után végezték el egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és a korrigált QT-intervallumokat (QTc).
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek az életjelekben és az EKG-paraméterekben.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 18 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet a GSK3923868 ismételt adagját követően
Időkeret: Akár 29 nap
|
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés és a diasztolés vérnyomás, a pulzusszámot és a légzésszámot a résztvevő félig hanyatt fekvő testhelyzetében mértük legalább 10 perc pihenés után.
A dobhőmérsékletet is mértük életjelként, de nem igényelt pozícionálást vagy pihenést a mérés előtt.
A tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot félig fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenés után végezték el egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és a korrigált QT-intervallumokat (QTc).
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek az életjelekben és az EKG-paraméterekben.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 29 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a spirometriás mérésekben a GSK3923868 egyszeri adagját követően
Időkeret: Akár 18 napig
|
A spirometriában az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) végeztük a tüdőfunkció értékeléséhez.
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani.
A spirometriás értékeléseket három párhuzamosban végeztük, a legmagasabb értékkel.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a spirometriás mérések klinikailag jelentős változásai voltak.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 18 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a spirometriás mérésekben a GSK3923868 ismételt adagját követően
Időkeret: Akár 29 nap
|
A spirometriában az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) végeztük a tüdőfunkció értékeléséhez.
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani.
A spirometriás értékeléseket három párhuzamosban végeztük, a legmagasabb értékkel.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a spirometriás mérések klinikailag jelentős változásai voltak.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GSK3923868 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület nulla időponttól (adagolás előtt) 24 óráig (AUC [0-24]) egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3923868 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerrel végeztük WinNonlin alkalmazásával.
|
Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
A GSK3923868 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC[0-t]) időpontjáig, egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a GSK3923868 PK-analíziséhez a jelzett időpontokban.
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációértékek időpontjáig jelentették.
|
Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
A GSK3923868 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület nulla időponttól (adagolás előtt) 6 óráig (AUC [0-6]) ismételt adagolás esetén
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az adagolás után az 1. és 14. napon a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3923868 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerrel végeztük WinNonlin alkalmazásával.
|
Az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az adagolás után az 1. és 14. napon a 3. kezelési időszakban
|
|
A GSK3923868 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3923868 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerrel végeztük WinNonlin alkalmazásával.
|
Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
A GSK3923868 Cmax (Tmax) elérésének ideje egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3923868 tmax elemzéséhez.
A tmax értéket közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
A tmax-ot nem kompartmentális módszerekkel elemeztük WinNonlin segítségével.
|
Az adagolás előtti és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után az 1. napon az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
Cmax GSK3923868 ismételt adagolás esetén
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az adagolás után az 1. és 14. napon a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3923868 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerrel végeztük WinNonlin alkalmazásával.
|
Az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az adagolás után az 1. és 14. napon a 3. kezelési időszakban
|
|
Tmax: GSK3923868 ismételt adagolás esetén
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az adagolás után az 1. és 14. napon a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3923868 tmax elemzéséhez.
A tmax értéket közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
A tmax-ot nem kompartmentális módszerekkel elemeztük WinNonlin segítségével.
|
Az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az adagolás után az 1. és 14. napon a 3. kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .