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Étude de phase 1 à dose unique et répétée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de GSK3923868 chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

19 octobre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et répétée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GSK3923868 inhalé chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Il s'agit d'une étude en deux parties, une dose unique croissante suivie d'une administration répétée sur 14 jours. La partie dose unique croissante évaluera deux niveaux de dose de GSK3923868 ou de placebo sur deux périodes de traitement 1 et 2 dans une seule cohorte de participants avec une période de sevrage d'au moins 5 jours après chaque période de traitement. La partie dose répétée évaluera un niveau de dose répété de GSK3923868 ou de placebo dans la période de traitement 3 avec jusqu'à 14 jours de suivi dans la même cohorte de participants. La durée de participation à l'étude pour les périodes de traitement 1, 2 et 3 sera respectivement de 6, 6 et jusqu'à 29 jours (y compris le suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 70 ans.
  • Diagnostic confirmé de BPCO depuis plus de (>) 6 mois.
  • Le participant est un fumeur ou un ex-fumeur avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
  • Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et s'engage à utiliser des contraceptifs pendant l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une MPOC mal contrôlée ou instable.
  • Le participant a un ou plusieurs problèmes de santé ou maladies passés ou actuels qui ne sont pas bien contrôlés.
  • Le participant a eu une infection des voies respiratoires traitée avec des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Le participant nécessite un traitement régulier avec des corticostéroïdes oraux ou a reçu une cure de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Le participant a besoin d'une oxygénothérapie à long terme.
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à un essai clinique dans les 30 jours précédant le début de cette étude.
  • Tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et C ou la maladie à coronavirus-19 (COVID-19).
  • Drogues positives avant l'étude (sauf en cas de résultats d'opioïdes prescrits pour des raisons médicales et/ou de consommation par inadvertance de graines de pavot)/résultat de dépistage d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : GSK3923868 ou placebo
L'attribution des participants au GSK3923868 et au placebo se fera dans un rapport de 3:1. Dans la période de traitement 1, les participants recevront GSK3923868 (Dose 1) ou Placebo ; en période de traitement 2, GSK3923868 (Dose 2) ou Placebo. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours après chaque période de traitement.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Médicament: GSK3923868
GSK3923868 sera administré
Expérimental: Partie 2 : GSK3923868 ou placebo
Les participants de la partie 1 seront affectés au GSK3923868 et au placebo dans un rapport de 3: 1 pour recevoir une dose répétée unique de GSK3923868 (dose 3) ou un placebo pendant 14 jours dans la période de traitement 3 avec jusqu'à 14 jours de suivi.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Médicament: GSK3923868
GSK3923868 sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 5 des périodes de traitement 1 et 2
Jusqu'au jour 5 des périodes de traitement 1 et 2
Nombre de participants avec EI et SAE
Délai: Jusqu'au jour 28 de la période de traitement 3
Jusqu'au jour 28 de la période de traitement 3
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les mesures de spirométrie jusqu'au suivi
Délai: Jusqu'au jour 5 des périodes de traitement 1 et 2
Jusqu'au jour 5 des périodes de traitement 1 et 2
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les mesures d'ECG et de spirométrie jusqu'au suivi
Délai: Jusqu'au jour 28 de la période de traitement 3
Jusqu'au jour 28 de la période de traitement 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le temps de concentration plasmatique Courbe du temps zéro (pré-dose) à 24 heures [AUC (0-24)] de GSK3923868 pour une dose unique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous le temps de concentration plasmatique Courbe du temps zéro (pré-dose) au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)] de GSK3923868 pour une dose unique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous le temps de concentration plasmatique Courbe du temps zéro (pré-dose) à 6 heures [AUC (0-6)] de GSK3923868 pour une dose répétée
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration
Jusqu'à 6 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK3923868 pour une dose unique
Délai: Jusqu'au jour 2
Jusqu'au jour 2
Heure d'apparition de la Cmax (Tmax) de GSK3923868 pour une dose unique
Délai: Jusqu'au jour 2
Jusqu'au jour 2
Cmax de GSK3923868 pour une dose répétée
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Tmax de GSK3923868 pour une dose répétée
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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