Studio di fase 1, dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di GSK3923868 nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
17 luglio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del GSK3923868 inalato nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Questo è uno studio in due parti, una singola dose crescente seguita da un dosaggio ripetuto di 14 giorni.
La singola parte della dose crescente valuterà due livelli di dose di GSK3923868 o placebo in due periodi di trattamento 1 e 2 in una singola coorte di partecipanti con un periodo di interruzione di almeno 5 giorni dopo ogni periodo di trattamento.
La parte della dose ripetuta valuterà un livello di dose ripetuta di GSK3923868 o placebo nel periodo di trattamento 3 con un massimo di 14 giorni di follow-up nella stessa coorte di partecipanti.
La durata della partecipazione allo studio per il periodo di trattamento 1, 2 e 3 sarà rispettivamente di 6, 6 e fino a 29 giorni (incluso il follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 40 e i 70 anni.
- Diagnosi confermata di BPCO da più di (>) 6 mesi.
- Il partecipante è un fumatore o un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e accetta di utilizzare contraccettivi durante lo studio (solo per donne in età fertile).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una BPCO scarsamente controllata o instabile.
- Il partecipante ha una o più condizioni mediche passate o attuali o una o più malattie che non sono ben controllate.
- - Il partecipante ha avuto un'infezione del tratto respiratorio trattata con antibiotici entro 4 settimane prima dello screening.
- - Il partecipante richiede un trattamento regolare con corticosteroidi orali o ha ricevuto un ciclo di corticosteroidi orali o parenterali entro 4 settimane prima dello screening.
- Il partecipante necessita di ossigenoterapia a lungo termine.
- Iscrizione attuale o partecipazione passata a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
- Test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e C o malattia da Coronavirus-19 (COVID-19).
- Risultato positivo al farmaco pre-studio (ad eccezione dei risultati di oppioidi prescritti per motivi medici e/o consumo involontario di semi di papavero)/risultato dello screening dell'alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK3923868 500 mcg SD/placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
I partecipanti idonei riceveranno una dose singola (SD) di GSK3923868 500 microgrammi (mcg) nel Periodo di trattamento 1 seguita da una dose singola di placebo corrispondente a GSK3923868 nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta (RD) di GSK3923868 1500 mcg in Periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
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Verrà somministrato il placebo
GSK3923868 sarà amministrato
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Sperimentale: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/placebo RD
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di GSK3923868 500 mcg nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di GSK3923868 1000 mcg nel periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta di placebo corrispondente a GSK3923868 nel periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
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Verrà somministrato il placebo
GSK3923868 sarà amministrato
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Sperimentale: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di GSK3923868 500 mcg nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di GSK3923868 1000 mcg nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta di GSK3923868 1500 mcg nel Periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
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GSK3923868 sarà amministrato
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Sperimentale: Placebo SD/GSK3923868 1.000 mcg SD/GSK3923868 1.500 mcg RD
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a GSK3923868 nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di GSK3923868 1000 mcg nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno anche una dose ripetuta di GSK3923868 1500 mcg nel Periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di washout tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti avranno un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima dose di GSK3923868.
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Verrà somministrato il placebo
GSK3923868 sarà amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) ed eventi avversi gravi (SAE) a seguito di una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Gli eventi avversi che non erano gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
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Fino a 18 giorni
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Numero di partecipanti con non-SAE e SAE in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Gli eventi avversi che non erano gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica clinica in seguito a una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica.
I parametri valutati sono stati Basofili, Eosinofili, Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, Volume corpuscolare medio degli eritrociti, Eritrociti, Ematocrito, Emoglobina, Linfociti, Monociti, Neutrofili, Piastrine e Reticolociti, Alanina Aminotransferasi, Albumina, Fosfatasi alcalina, Aspartato Aminotransferasi, Bilirubina, Calcio, Creatinina , Bilirubina diretta, Glucosio, Potassio, Sodio e Urea.
Sono stati segnalati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ematologia e chimica clinica.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 18 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica clinica in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica.
I parametri valutati sono stati Basofili, Eosinofili, Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, Volume corpuscolare medio degli eritrociti, Eritrociti, Ematocrito, Emoglobina, Linfociti, Monociti, Neutrofili, Piastrine e Reticolociti, Alanina Aminotransferasi, Albumina, Fosfatasi alcalina, Aspartato Aminotransferasi, Bilirubina, Calcio, Creatinina , Bilirubina diretta, Glucosio, Potassio, Sodio e Urea.
Sono stati segnalati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ematologia e chimica clinica.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei parametri dell'analisi delle urine tra cui gravità specifica, potenziale di idrogeno (pH) delle urine, presenza di glucosio, proteine, eritrociti, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitrito, esterasi leucocitaria nelle urine mediante dipstick.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono state misurate con il partecipante in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo.
Anche la temperatura timpanica è stata misurata come segno vitale ma non richiedeva posizionamento o riposo prima della misurazione.
L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni è stato eseguito in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, la durata QRS, gli intervalli QT e gli intervalli QT corretti (QTc).
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei parametri ECG.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 18 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono state misurate con il partecipante in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo.
Anche la temperatura timpanica è stata misurata come segno vitale ma non richiedeva posizionamento o riposo prima della misurazione.
L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni è stato eseguito in posizione semi-supina dopo almeno 10 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, la durata QRS, gli intervalli QT e gli intervalli QT corretti (QTc).
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei parametri ECG.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche dopo una singola dose di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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La spirometria includeva il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la valutazione della funzionalità polmonare.
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo.
Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in triplicato con il valore più alto riportato.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 18 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche in seguito a una dose ripetuta di GSK3923868
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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La spirometria includeva il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per la valutazione della funzionalità polmonare.
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo.
Le valutazioni spirometriche sono state eseguite in triplicato con il valore più alto riportato.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni spirometriche.
Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a 24 ore (AUC [0-24]) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi PK di GSK3923868.
È stata riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo degli ultimi valori di concentrazione quantificabili.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a 6 ore (AUC [0-6]) di GSK3923868 per dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GSK3923868 per dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi del tmax di GSK3923868.
Il tmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Il tmax è stato analizzato con metodi non compartimentali con WinNonlin.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose il Giorno 1 nei Periodi di trattamento 1 e 2
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Cmax di GSK3923868 per dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3923868.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando il metodo non compartimentale standard con WinNonlin.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
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Tmax di GSK3923868 per dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi del tmax di GSK3923868.
Il tmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Il tmax è stato analizzato con metodi non compartimentali con WinNonlin.
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Pre-dose e 5, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 14 nel Periodo di trattamento 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .