Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, enkelt- og gentagen dosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af GSK3923868 hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

17. juli 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og gentaget dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret GSK3923868 hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et studie i to dele, en enkelt stigende dosis efterfulgt af 14-dages gentagen dosering. Den enkelt stigende dosisdel vil vurdere to dosisniveauer af GSK3923868 eller placebo på tværs af to behandlingsperiode 1 og 2 i en enkelt kohorte af deltagere med en udvaskningsperiode på minimum 5 dage efter hver behandlingsperiode. Gentagelsesdosisdelen vil vurdere gentagne dosisniveauer af GSK3923868 eller placebo i behandlingsperiode 3 med op til 14 dages opfølgning i den samme kohorte af deltagere. Varigheden af ​​studiedeltagelse for behandlingsperiode 1, 2 og 3 vil være henholdsvis 6, 6 og op til 29 dage (inklusive opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 70 år.
  • Bekræftet diagnose af KOL i mere end (>) 6 måneder.
  • Deltageren er en ryger eller en tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og accepterer at bruge præventionsmidler under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har dårligt kontrolleret eller ustabil KOL.
  • Deltageren har tidligere eller nuværende medicinske tilstand(er) eller sygdom(er), der ikke er velkontrolleret.
  • Deltageren har fået en luftvejsinfektion behandlet med antibiotika inden for 4 uger før screening.
  • Deltageren kræver regelmæssig behandling med orale kortikosteroider eller har modtaget en kur med orale eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
  • Deltageren har brug for langvarig iltbehandling.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse starter.
  • Positive tests for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og C eller Coronavirus disease-19 (COVID-19).
  • Positivt præ-studie lægemiddel (undtagen som resultater af opioider ordineret af medicinske årsager og/eller utilsigtet indtagelse af valmuefrø)/alkoholscreeningsresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3923868 500 mcg SD/Placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis (SD) på GSK3923868 500 mikrogram (mcg) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis placebo matchende GSK3923868 i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil også modtage en gentagen dosis (RD) på GSK3923868 i 1500 mcg Behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. Deltagerne vil have en opfølgning på 14 dage efter den sidste dosis af GSK3923868.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK3923868
GSK3923868 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/Placebo RD
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis GSK3923868 500 mcg i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på GSK3923868 1000 mcg i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil også modtage en gentagen dosis af placebo, der matcher GSK3923868 i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. Deltagerne vil have en opfølgning på 14 dage efter den sidste dosis af GSK3923868.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK3923868
GSK3923868 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis på GSK3923868 500 mcg i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på GSK3923868 1000 mcg i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil også modtage gentagen dosis på GSK3923868 1500 mcg i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. Deltagerne vil have en opfølgning på 14 dage efter den sidste dosis af GSK3923868.
Medicin: GSK3923868
GSK3923868 vil blive administreret
Eksperimentel: Placebo SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis placebo, der matcher GSK3923868 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på GSK3923868 1000 mcg i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil også modtage en gentagen dosis på GSK3923868 1500 mcg i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. Deltagerne vil have en opfølgning på 14 dage efter den sidste dosis af GSK3923868.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK3923868
GSK3923868 vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) efter en enkelt dosis GSK3923868
Tidsramme: Op til 18 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 18 dage
Antal deltagere med ikke-SAE'er og SAE'er efter gentagen dosis af GSK3923868
Tidsramme: Op til 29 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 29 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemi laboratorieparametre efter en enkelt dosis GSK3923868
Tidsramme: Op til 18 dage
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi og klinisk kemi. De evaluerede parametre var Basophil, Eosinophil, Erythrocyte Mean Corpuscular Hæmoglobin, Erythrocyte Mean Corpuscular Volume, Erythrocytes, Hæmatokrit, Hæmoglobin, Lymfocyt, Monocyt, Neutrofiler, Blodplader og Retikulocytter, Alanine Aminotransferase, Aspartate, Aminotransferase, Albumin, Aminoc , Kreatinin , Direkte Bilirubin, Glucose, Kalium, Natrium og Urea. Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemi og blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 18 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemi laboratorieparametre efter gentagen dosis af GSK3923868
Tidsramme: Op til 29 dage
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi og klinisk kemi. De evaluerede parametre var Basophil, Eosinophil, Erythrocyte Mean Corpuscular Hæmoglobin, Erythrocyte Mean Corpuscular Volume, Erythrocytes, Hæmatokrit, Hæmoglobin, Lymfocyt, Monocyt, Neutrofiler, Blodplader og Retikulocytter, Alanine Aminotransferase, Aspartate, Aminotransferase, Albumin, Aminoc , Kreatinin , Direkte Bilirubin, Glucose, Kalium, Natrium og Urea. Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og klinisk kemi og blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 29 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinanalyseparametre efter gentagen dosis af GSK3923868
Tidsramme: Op til 29 dage
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af urinanalyseparametre, herunder specifik vægtfylde, potentiale for hydrogen (pH) i urin, tilstedeværelse af glucose, protein, erytrocytter, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase i urinen med en oliepind. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinanalyseparametre blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 29 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund efter en enkelt dosis GSK3923868
Tidsramme: Op til 18 dage
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens blev målt med deltageren i semi-liggende stilling efter mindst 10 minutters hvile. Trommetemperatur blev også målt som et vital tegn, men krævede ikke positionering eller hvile før måling. Tolv-aflednings elektrokardiogram blev udført i en semi-liggende stilling efter mindst 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-interval, QRS-varighed, QT og korrigerede QT-intervaller (QTc)-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og EKG-parametre blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 18 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund efter gentagen dosis af GSK3923868
Tidsramme: Op til 29 dage
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens blev målt med deltageren i semi-liggende stilling efter mindst 10 minutters hvile. Trommetemperatur blev også målt som et vital tegn, men krævede ikke positionering eller hvile før måling. Tolv-aflednings elektrokardiogram blev udført i en semi-liggende stilling efter mindst 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-interval, QRS-varighed, QT og korrigerede QT-intervaller (QTc)-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og EKG-parametre blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 29 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i spirometrimålinger efter en enkelt dosis GSK3923868
Tidsramme: Op til 18 dage
Spirometri inkluderede forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) til lungefunktionsvurdering. FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. Spirometrivurderinger blev udført i tre eksemplarer med den højeste rapporterede værdi. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i spirometrimålinger blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 18 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i spirometrimålinger efter gentagen dosis af GSK3923868
Tidsramme: Op til 29 dage
Spirometri inkluderede forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) til lungefunktionsvurdering. FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. Spirometrivurderinger blev udført i tre eksemplarer med den højeste rapporterede værdi. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i spirometrimålinger blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul (førdosis) til 24 timer (AUC [0-24]) af GSK3923868 for enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3923868. Farmakokinetisk analyse blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode med WinNonlin.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul (førdosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af GSK3923868 for enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3923868. Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationsværdier blev rapporteret.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul (førdosis) til 6 timer (AUC [0-6]) af GSK3923868 for gentagen dosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3923868. Farmakokinetisk analyse blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode med WinNonlin.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 i behandlingsperiode 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på GSK3923868 for enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3923868. Farmakokinetisk analyse blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode med WinNonlin.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Tid til at nå Cmax (Tmax) af GSK3923868 for enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for analyse af tmax af GSK3923868. tmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene. tmax blev analyseret med de ikke-kompartmentelle metoder med WinNonlin.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Cmax på GSK3923868 for gentagen dosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3923868. Farmakokinetisk analyse blev udført ved anvendelse af standard ikke-kompartmentel metode med WinNonlin.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 i behandlingsperiode 3
Tmax på GSK3923868 for gentagen dosis
Tidsramme: Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 i behandlingsperiode 3
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for analyse af tmax af GSK3923868. tmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene. tmax blev analyseret med de ikke-kompartmentelle metoder med WinNonlin.
Før dosis og 5, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 i behandlingsperiode 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner