Vaihe 1, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus GSK3923868:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus inhaloidun GSK3923868:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämä on kaksiosainen tutkimus, yksittäinen nouseva annos, jota seuraa 14 päivän toistuva annostus.
Yksittäinen nouseva annososa arvioi kahta GSK3923868:n tai lumelääkkeen annostasoa kahdella hoitojaksolla 1 ja 2 yhdelle osallistujaryhmälle, jonka poistumisjakso on vähintään 5 päivää kunkin hoitojakson jälkeen.
Toistuvan annoksen osa arvioi GSK3923868:n tai lumelääkkeen toistuvan yhden annoksen tasoa hoitojaksolla 3 enintään 14 päivän seurannalla samassa osallistujaryhmässä.
Tutkimukseen osallistumisen kesto hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 on vastaavasti 6, 6 ja enintään 29 päivää (mukaan lukien seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70 vuoden iässä.
- Vahvistettu COPD-diagnoosi yli (>) 6 kuukauden ajalta.
- Osallistuja on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa COPD.
- Osallistujalla on aiemmat tai nykyiset sairaudet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Osallistujalla on ollut hengitystietulehdus, joka on hoidettu antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja tarvitsee säännöllistä hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai on saanut suun tai parenteraalisen kortikosteroidikuurin 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja tarvitsee pitkäaikaista happihoitoa.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B- ja C-hepatiitille tai koronavirustauti-19:lle (COVID-19).
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke (paitsi lääketieteellisistä syistä määrättyjen opioidien ja/tai unikonsiementen tahattoman käytön seurauksena) / alkoholiseulontatulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3923868 500 mcg SD/Placebo SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen (SD) GSK3923868 500 mikrogrammaa (mcg) hoitojaksolla 1 ja sitten yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa GSK3923868:aa hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös toistuvan annoksen (RD) GSK3923868 1500 mcg:ssä Hoitojakso 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on poistumisjakso.
Osallistujia seurataan 14 päivää viimeisen GSK3923868-annoksen jälkeen.
|
Plaseboa annetaan
GSK3923868 annetaan
|
|
Kokeellinen: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/Placebo RD
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3923868 500 mcg hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen GSK3923868 1000 mcg hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös toistuvan annoksen lumelääkettä, joka vastaa GSK3923868:aa hoitojaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on poistumisjakso.
Osallistujia seurataan 14 päivää viimeisen GSK3923868-annoksen jälkeen.
|
Plaseboa annetaan
GSK3923868 annetaan
|
|
Kokeellinen: GSK3923868 500 mcg SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3923868 500 mcg hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen GSK3923868 1000 mcg hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös toistuvan annoksen GSK3923868 1500 mcg3 hoitojaksolla.
Jokaisen hoitojakson välillä on poistumisjakso.
Osallistujia seurataan 14 päivää viimeisen GSK3923868-annoksen jälkeen.
|
GSK3923868 annetaan
|
|
Kokeellinen: Placebo SD/GSK3923868 1000 mcg SD/GSK3923868 1500 mcg RD
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa GSK3923868:aa hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen yhden annoksen GSK3923868 1000 mcg hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös toistuvan annoksen GSK3923868 1500 mcg hoitojaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on poistumisjakso.
Osallistujia seurataan 14 päivää viimeisen GSK3923868-annoksen jälkeen.
|
Plaseboa annetaan
GSK3923868 annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kerta-annoksen GSK3923868 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE toistuvan GSK3923868-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologian ja kliinisen kemian laboratorioparametreissa GSK3923868-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian ja kliinisen kemian.
Arvioidut parametrit olivat basofiili, eosinofiili, punasolujen keskimääräinen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi, al-bumiinotransferaasi irubiini, kalsium, kreatiniini , suora bilirubiini, glukoosi, kalium, natrium ja urea.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa ja kliinisessä kemiassa, ja raportoitu.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologian ja kliinisen kemian laboratorioparametreissa toistuvan GSK3923868-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian ja kliinisen kemian.
Arvioidut parametrit olivat basofiili, eosinofiili, punasolujen keskimääräinen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi, al-bumiinotransferaasi irubiini, kalsium, kreatiniini , suora bilirubiini, glukoosi, kalium, natrium ja urea.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa ja kliinisessä kemiassa, ja raportoitu.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsanmääritysparametreissa toistuvan GSK3923868-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Virtsanäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina virtsan analyysiparametrien, mukaan lukien ominaispainon, virtsan vetypotentiaalin (pH), glukoosin, proteiinin, punasolujen, ketonien, bilirubiinin, urobilinogeenin, nitriitin, leukosyyttiesteraasin esiintyminen virtsassa mittatikulla, analysoimiseksi.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysiparametreissa, ilmoitettiin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-kytkentäinen EKG (EKG) -löydökset kerta-annoksen GSK3923868 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen.
Tympanic Lämpötila mitattiin myös elintärkeänä merkkinä, mutta se ei vaatinut asentoa tai lepoa ennen mittausta.
12-kytkentäinen EKG suoritettiin puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-keston, QT- ja korjatut QT-välit (QTc).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa, ilmoitettiin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-kytkentäinen EKG (EKG) -löydökset toistuvan GSK3923868-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen.
Tympanic Lämpötila mitattiin myös elintärkeänä merkkinä, mutta se ei vaatinut asentoa tai lepoa ennen mittausta.
12-kytkentäinen EKG suoritettiin puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-keston, QT- ja korjatut QT-välit (QTc).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa, ilmoitettiin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa GSK3923868-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Spirometria sisälsi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
FEV1 on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
Spirometria-arvioinnit suoritettiin kolmena kappaleena korkeimmalla raportoidulla arvolla.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa, raportoitiin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa toistuvan GSK3923868-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Spirometria sisälsi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
FEV1 on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
Spirometria-arvioinnit suoritettiin kolmena kappaleena korkeimmalla raportoidulla arvolla.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa, raportoitiin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK3923868:n kerta-annoksen plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastomenetelmää WinNonlinin kanssa.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) GSK3923868:n kerta-annoksen viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n PK-analyysiä varten.
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisten kvantitatiivisten pitoisuusarvojen aikaan ilmoitettiin.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) 6 tuntiin (AUC [0-6]) GSK3923868:ta toistuvassa annoksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 hoitojaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastomenetelmää WinNonlinin kanssa.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 hoitojaksossa 3
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GSK3923868 kerta-annokselle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastomenetelmää WinNonlinin kanssa.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Aika kerta-annoksen GSK3923868:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n tmax:n analysoimiseksi.
tmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Tmax analysoitiin ei-osastoittavilla menetelmillä WinNonlinilla.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Cmax GSK3923868 toistuvaan annokseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 hoitojaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista ei-osastomenetelmää WinNonlinin kanssa.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 hoitojaksossa 3
|
|
Toistuvan annoksen Tmax GSK3923868
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 hoitojaksossa 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3923868:n tmax:n analysoimiseksi.
tmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Tmax analysoitiin ei-osastoittavilla menetelmillä WinNonlinilla.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 hoitojaksossa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .