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Phase-1-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von GSK3923868 bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

17. Juli 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem GSK3923868 bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine zweiteilige Studie, eine aufsteigende Einzeldosis, gefolgt von einer 14-tägigen Wiederholungsdosis. Der Teil mit einer aufsteigenden Einzeldosis bewertet zwei Dosisstufen von GSK3923868 oder Placebo über zwei Behandlungsperioden 1 und 2 in einer einzelnen Kohorte von Teilnehmern mit einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen nach jeder Behandlungsperiode. Der Teil mit wiederholter Dosis wird wiederholt eine Dosisstufe von GSK3923868 oder Placebo in Behandlungszeitraum 3 mit bis zu 14 Tagen Nachbeobachtung in derselben Kohorte von Teilnehmern bewerten. Die Dauer der Studienteilnahme für Behandlungszeitraum 1, 2 und 3 beträgt 6, 6 bzw. bis zu 29 Tage (einschließlich Nachbeobachtung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Bestätigte COPD-Diagnose seit mehr als (>) 6 Monaten.
  • Der Teilnehmer ist Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine schlecht kontrollierte oder instabile COPD.
  • Der Teilnehmer hat frühere oder aktuelle Beschwerden oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Der Teilnehmer hatte eine Infektion der Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit Antibiotika behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer benötigt eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erhalten.
  • Der Teilnehmer benötigt eine langfristige Sauerstofftherapie.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie.
  • Positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und C oder die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
  • Positives Vorstudien-Medikament (außer als Ergebnis von aus medizinischen Gründen verschriebenen Opioiden und / oder versehentlichem Konsum von Mohnsamen) / Alkohol-Screening-Ergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3923868 500 µg SD/Placebo SD/GSK3923868 1500 µg RD
Berechtigte Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine Einzeldosis (SD) von 500 Mikrogramm (mcg) GSK3923868, gefolgt von einer Einzeldosis Placebo entsprechend GSK3923868 in Behandlungszeitraum 2. Teilnehmer erhalten außerdem eine Wiederholungsdosis (RD) von 1500 mcg GSK3923868 Behandlungszeitraum 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine Auswaschphase. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der letzten Dosis GSK3923868 nachuntersucht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird verwaltet
Experimental: GSK3923868 500 µg SD/GSK3923868 1000 µg SD/Placebo RD
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GSK3923868 500 µg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis GSK3923868 1000 µg in Behandlungszeitraum 2. Teilnehmer erhalten außerdem eine wiederholte Dosis Placebo entsprechend GSK3923868 in Behandlungszeitraum 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine Auswaschphase. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der letzten Dosis GSK3923868 nachuntersucht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird verwaltet
Experimental: GSK3923868 500 µg SD/GSK3923868 1000 µg SD/GSK3923868 1500 µg RD
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GSK3923868 500 µg in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis GSK3923868 1000 µg in Behandlungszeitraum 2. Teilnehmer erhalten außerdem eine wiederholte Dosis GSK3923868 1500 µg in Behandlungszeitraum 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine Auswaschphase. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der letzten Dosis GSK3923868 nachuntersucht.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird verwaltet
Experimental: Placebo SD/GSK3923868 1000 µg SD/GSK3923868 1500 µg RD
Berechtigte Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine Einzeldosis Placebo entsprechend GSK3923868, gefolgt von einer Einzeldosis 1000 µg GSK3923868 in Behandlungszeitraum 2. Teilnehmer erhalten außerdem in Behandlungszeitraum 3 eine Wiederholungsdosis 1500 µg GSK3923868. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine Auswaschphase. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der letzten Dosis GSK3923868 nachuntersucht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach Einzeldosis GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder etwas anderes darstellt Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 18 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SUEs und SAEs nach wiederholter Gabe von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder etwas anderes darstellt Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter für Hämatologie und klinische Chemie nach Einzeldosis GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Die Labormessungen umfassten Hämatologie und klinische Chemie. Die ausgewerteten Parameter waren Basophil, Eosinophil, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Kalzium, Kreatinin , Direktes Bilirubin, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie und klinischen Chemie, die gemeldet wurden. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 18 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter für Hämatologie und klinische Chemie nach wiederholter Gabe von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Labormessungen umfassten Hämatologie und klinische Chemie. Die ausgewerteten Parameter waren Basophil, Eosinophil, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Kalzium, Kreatinin , Direktes Bilirubin, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie und klinischen Chemie, die gemeldet wurden. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Urinanalyseparameter nach wiederholter Gabe von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Zu angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben zur Analyse der Urinanalyseparameter entnommen, darunter spezifisches Gewicht, Wasserstoffpotential (pH) des Urins, Vorhandensein von Glukose, Protein, Erythrozyten, Ketonen, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit und Leukozytenesterase im Urin mittels Messstab. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Urinanalyseparameter angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach Einzeldosis GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Atemfrequenz, wobei der Teilnehmer nach mindestens 10-minütiger Ruhepause in halber Rückenlage lag. Die Trommelfelltemperatur wurde ebenfalls als Vitalzeichen gemessen, erforderte jedoch vor der Messung keine Lagerung oder Ruhe. Ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen wurde in halber Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhezeit mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QRS-Dauer, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und EKG-Parameter angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 18 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach wiederholter Gabe von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Atemfrequenz, wobei der Teilnehmer nach mindestens 10-minütiger Ruhepause in halber Rückenlage lag. Die Trommelfelltemperatur wurde ebenfalls als Vitalzeichen gemessen, erforderte jedoch vor der Messung keine Lagerung oder Ruhe. Ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen wurde in halber Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhezeit mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QRS-Dauer, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und EKG-Parameter angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Spirometriemessungen nach Einzeldosis GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Die Spirometrie umfasste das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zur Beurteilung der Lungenfunktion. FEV1 ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und gibt die maximale Luftmenge an, die in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann. Spirometrie-Bewertungen wurden dreifach durchgeführt, wobei der höchste Wert gemeldet wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Spirometriemessungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 18 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Spirometriemessungen nach wiederholter Gabe von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Spirometrie umfasste das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zur Beurteilung der Lungenfunktion. FEV1 ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und gibt die maximale Luftmenge an, die in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann. Spirometrie-Bewertungen wurden dreifach durchgeführt, wobei der höchste Wert gemeldet wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Spirometriemessungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von GSK3923868 für Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3923868 entnommen. Die pharmakokinetische Analyse wurde mit der standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methode mit WinNonlin durchgeführt.
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von GSK3923868 für Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3923868 entnommen. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationswerte wurde angegeben.
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis 6 Stunden (AUC [0-6]) von GSK3923868 für wiederholte Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosis und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14 in Behandlungszeitraum 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3923868 entnommen. Die pharmakokinetische Analyse wurde mit der standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methode mit WinNonlin durchgeführt.
Vor der Dosis und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14 in Behandlungszeitraum 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK3923868 für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3923868 entnommen. Die pharmakokinetische Analyse wurde mit der standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methode mit WinNonlin durchgeführt.
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von GSK3923868 für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von tmax von GSK3923868 entnommen. Der tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Der tmax wurde mit den nichtkompartimentellen Methoden mit WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in den Behandlungsperioden 1 und 2
Cmax von GSK3923868 für wiederholte Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosis und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14 in Behandlungszeitraum 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3923868 entnommen. Die pharmakokinetische Analyse wurde mit der standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methode mit WinNonlin durchgeführt.
Vor der Dosis und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14 in Behandlungszeitraum 3
Tmax von GSK3923868 für wiederholte Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosis und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14 in Behandlungszeitraum 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von tmax von GSK3923868 entnommen. Der tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Der tmax wurde mit den nichtkompartimentellen Methoden mit WinNonlin analysiert.
Vor der Dosis und 5, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14 in Behandlungszeitraum 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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