만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 GSK3923868의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 단회 및 반복 투여 연구
2024년 7월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 참가자를 대상으로 흡입 GSK3923868의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 반복 투여 연구
이것은 두 부분으로 구성된 연구로, 단일 용량 증량 후 14일 반복 투여입니다.
단일 상승 용량 부분은 각 치료 기간 후 최소 5일의 휴약 기간을 갖는 참가자의 단일 코호트에서 두 치료 기간 1 및 2에 걸쳐 GSK3923868 또는 위약의 두 가지 용량 수준을 평가합니다.
반복 투여 부분은 동일한 참가자 코호트에서 최대 14일의 후속 조치와 함께 치료 기간 3에서 GSK3923868 또는 위약의 반복 1회 투여 수준을 평가합니다.
치료 기간 1, 2 및 3에 대한 연구 참여 기간은 각각 6일, 6일 및 최대 29일(추적 포함)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이.
- 6개월 이상(>) COPD 진단이 확인됨.
- 참가자는 흡연자이거나 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자입니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다(가임 여성만 해당).
제외 기준:
- 참가자는 COPD가 잘 조절되지 않거나 불안정합니다.
- 참가자는 잘 관리되지 않는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 질병이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 항생제로 호흡기 감염 치료를 받았습니다.
- 참가자는 경구 코르티코스테로이드로 정기적인 치료가 필요하거나 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 과정을 받았습니다.
- 참가자는 장기간의 산소 요법이 필요합니다.
- 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 임상 시험에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염 또는 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)에 대한 양성 검사.
- 연구 전 양성 약물(의학적 이유로 처방된 오피오이드의 결과 및/또는 부주의한 양귀비 종자 섭취 제외)/알코올 스크리닝 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3923868 500mcg SD/위약 SD/GSK3923868 1500mcg RD
적격 참가자는 치료 기간 1에 GSK3923868 500mcg의 단일 용량(SD)을 받은 후 치료 기간 2에 GSK3923868과 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 다음 기간에 GSK3923868 1500mcg의 반복 용량(RD)을 받게 됩니다. 치료기간 3.
각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 있습니다.
참가자는 GSK3923868의 마지막 투여 후 14일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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플라시보가 투여될 것이다
GSK3923868 투여 예정
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실험적: GSK3923868 500mcg SD/GSK3923868 1000mcg SD/위약 RD
적격 참가자는 치료 기간 1에 GSK3923868 500mcg를 1회 투여받은 후 치료 기간 2에 GSK3923868 1000mcg을 1회 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 치료 기간 3에 GSK3923868과 일치하는 위약을 반복 투여받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 있습니다.
참가자는 GSK3923868의 마지막 투여 후 14일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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플라시보가 투여될 것이다
GSK3923868 투여 예정
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실험적: GSK3923868 500mcg SD/GSK3923868 1000mcg SD/GSK3923868 1500mcg RD
적격 참가자는 치료 기간 1에 GSK3923868 500mcg를 1회 투여받은 후 치료 기간 2에 GSK3923868 1000mcg를 1회 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 치료 기간 3에 GSK3923868 1500mcg를 반복 투여받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 있습니다.
참가자는 GSK3923868의 마지막 투여 후 14일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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GSK3923868 투여 예정
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실험적: 위약 SD/GSK3923868 1000mcg SD/GSK3923868 1500mcg RD
적격 참가자는 치료 기간 1에 GSK3923868과 일치하는 위약을 1회 투여받은 후 치료 기간 2에 GSK3923868 1000mcg을 1회 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 치료 기간 3에 GSK3923868 1500mcg를 반복 투여받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 있습니다.
참가자는 GSK3923868의 마지막 투여 후 14일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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플라시보가 투여될 것이다
GSK3923868 투여 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK3923868 단일 투여 후 심각하지 않은 부작용(Non-SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
심각하지 않은 이상반응은 심각하지 않은 이상반응으로 간주되었습니다.
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최대 18일
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GSK3923868 반복 투여 후 비SAE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 29일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
심각하지 않은 이상반응은 심각하지 않은 이상반응으로 간주되었습니다.
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최대 29일
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GSK3923868 단일 투여 후 혈액학 및 임상 화학 실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 18일
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실험실 측정에는 혈액학 및 임상 화학이 포함되었습니다.
평가된 매개변수는 호염기구, 호산구, 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈, 적혈구 평균 적혈구 부피, 적혈구, 적혈구 용적률, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌이었습니다. , 직접 빌리루빈, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소.
혈액학 및 임상 화학에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수와 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 18일
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GSK3923868 반복 투여 후 혈액학 및 임상 화학 실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 29일
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실험실 측정에는 혈액학 및 임상 화학이 포함되었습니다.
평가된 매개변수는 호염기구, 호산구, 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈, 적혈구 평균 적혈구 부피, 적혈구, 적혈구 용적률, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌이었습니다. , 직접 빌리루빈, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소.
혈액학 및 임상 화학에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수와 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 29일
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GSK3923868 반복 투여 후 소변검사 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 29일
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비중, 소변의 수소 전위(pH), 포도당, 단백질, 적혈구, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 에스테라제의 존재를 포함하는 소변 분석 매개변수를 분석하기 위해 지정된 시점에 소변 샘플을 딥스틱으로 수집했습니다.
소변검사 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 29일
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GSK3923868 단일 투여 후 활력 징후 및 12리드 심전도(ECG) 결과에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18일
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수축기 및 확장기 혈압을 포함하는 활력 징후, 맥박수 및 호흡수는 최소 10분 휴식 후 반누운 자세에서 참가자를 대상으로 측정되었습니다.
고막 온도도 활력징후로 측정되었지만 측정 전 자세를 잡거나 휴식을 취할 필요는 없었습니다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 및 수정된 QT 간격(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 휴식 후 반누운 자세에서 12유도 심전도를 수행했습니다.
활력 징후 및 ECG 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 18일
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GSK3923868 반복 투여 후 활력 징후 및 12리드 심전도(ECG) 결과에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
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수축기 및 확장기 혈압을 포함하는 활력 징후, 맥박수 및 호흡수는 최소 10분 휴식 후 반누운 자세에서 참가자를 대상으로 측정되었습니다.
고막 온도도 활력징후로 측정되었지만 측정 전 자세를 잡거나 휴식을 취할 필요는 없었습니다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 및 수정된 QT 간격(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 휴식 후 반누운 자세에서 12유도 심전도를 수행했습니다.
활력 징후 및 ECG 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 29일
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GSK3923868 단일 투여 후 폐활량 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 18일
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폐활량 측정법에는 폐 기능 평가를 위한 1초 강제 호기량(FEV1)이 포함되었습니다.
FEV1은 폐기능을 측정하는 중요한 지표로 심호흡 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
폐활량 측정 평가는 보고된 최고 값으로 3회 수행되었습니다.
폐활량측정 측정에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 18일
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GSK3923868 반복 투여 후 폐활량 측정에 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 29일
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폐활량 측정법에는 폐 기능 평가를 위한 1초 강제 호기량(FEV1)이 포함되었습니다.
FEV1은 폐기능을 측정하는 중요한 지표로 심호흡 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
폐활량 측정 평가는 보고된 최고 값으로 3회 수행되었습니다.
폐활량측정 측정에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량에 대한 GSK3923868의 0시간(투약 전)부터 24시간(AUC [0-24])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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GSK3923868의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학적 분석은 WinNonlin을 사용한 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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단일 용량에 대한 GSK3923868의 0시간(투약 전)부터 마지막 정량 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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GSK3923868의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 값까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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반복 투여에 대한 GSK3923868의 0시간(투약 전)부터 6시간(AUC [0-6])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 3에서 투여 전 및 투여 후 1일, 14일, 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6시간
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GSK3923868의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학적 분석은 WinNonlin을 사용한 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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치료 기간 3에서 투여 전 및 투여 후 1일, 14일, 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6시간
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단일 용량에 대한 GSK3923868의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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GSK3923868의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학적 분석은 WinNonlin을 사용한 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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단일 용량에 대한 GSK3923868의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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GSK3923868의 tmax 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
tmax는 농도-시간 데이터로부터 직접 얻어졌습니다.
tmax는 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 분석되었습니다.
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치료 기간 1 및 2에서 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6, 24시간에 1일차에 투여합니다.
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반복 투여에 대한 GSK3923868의 Cmax
기간: 치료 기간 3에서 투여 전 및 투여 후 1일, 14일, 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6시간
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GSK3923868의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학적 분석은 WinNonlin을 사용한 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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치료 기간 3에서 투여 전 및 투여 후 1일, 14일, 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6시간
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반복 투여에 대한 GSK3923868의 Tmax
기간: 치료 기간 3에서 투여 전 및 투여 후 1일, 14일, 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6시간
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GSK3923868의 tmax 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
tmax는 농도-시간 데이터로부터 직접 얻어졌습니다.
tmax는 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 분석되었습니다.
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치료 기간 3에서 투여 전 및 투여 후 1일, 14일, 5, 15, 30, 45분, 1, 2, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 214075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로