评估 GSK3923868 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的第 1 期单次和重复剂量研究
2024年7月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和重复剂量研究，以评估吸入 GSK3923868 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项分为两部分的研究，单次递增剂量，然后是 14 天的重复给药。
单次递增剂量部分将在单个参与者队列中评估两个治疗期 1 和 2 的 GSK3923868 或安慰剂的两个剂量水平，每个治疗期后至少有 5 天的清除期。
重复剂量部分将评估在治疗期 3 中 GSK3923868 或安慰剂的重复剂量水平，并在同一组参与者中进行长达 14 天的随访。
治疗期 1、2 和 3 的研究参与持续时间分别为 6、6 和最多 29 天（包括随访）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40 至 70 岁之间。
- 确诊 COPD 超过 (>) 6 个月。
- 参与者是吸烟者或有至少 10 包年吸烟史的戒烟者。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳并且同意在研究期间使用避孕药具（仅适用于有生育能力的女性），则她有资格参与。
排除标准：
- 参与者的慢性阻塞性肺病控制不佳或不稳定。
- 参与者过去或现在的医疗状况或疾病没有得到很好的控制。
- 参与者在筛查前 4 周内曾接受过抗生素治疗的呼吸道感染。
- 参与者需要定期使用口服皮质类固醇治疗，或在筛选前 4 周内接受过口服或肠外皮质类固醇疗程。
- 参与者需要长期氧疗。
- 在本研究开始前 30 天内参加或过去参加过临床试验。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型和丙型肝炎或冠状病毒病 19 (COVID-19) 检测呈阳性。
- 阳性预研究药物（除了因医疗原因开具的阿片类药物和/或无意中食用罂粟籽的结果）/酒精筛查结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK3923868 500 微克 SD/安慰剂 SD/GSK3923868 1500 微克 RD
符合条件的参与者将在治疗期 1 接受单剂量 (SD) GSK3923868 500 微克 (mcg)，随后在治疗期 2 接受单剂量 GSK3923868 匹配的安慰剂。参与者还将在治疗期 2 接受重复剂量 (RD) GSK3923868 1500 微克 (mcg)。治疗期3。
每个治疗期之间会有一个清洗期。
参与者将在最后一剂 GSK3923868 后进行 14 天的随访。
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将给予安慰剂
GSK3923868 将被管理
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实验性的：GSK3923868 500 微克 SD/GSK3923868 1000 微克 SD/安慰剂 RD
符合条件的参与者将在治疗期 1 中接受单剂 GSK3923868 500 mcg，随后在治疗期 2 中接受单剂 GSK3923868 1000 mcg。参与者还将在治疗期 3 中接受重复剂量的与 GSK3923868 匹配的安慰剂。
每个治疗期之间会有一个清洗期。
参与者将在最后一剂 GSK3923868 后进行 14 天的随访。
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将给予安慰剂
GSK3923868 将被管理
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实验性的：GSK3923868 500 微克 SD/GSK3923868 1000 微克 SD/GSK3923868 1500 微克 RD
符合资格的参与者将在治疗期 1 接受单剂 GSK3923868 500 mcg，随后在治疗期 2 接受单剂 GSK3923868 1000 mcg。参与者还将在治疗期 3 接受重复剂量的 GSK3923868 1500 mcg。
每个治疗期之间会有一个清洗期。
参与者将在最后一剂 GSK3923868 后进行 14 天的随访。
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GSK3923868 将被管理
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实验性的：安慰剂 SD/GSK3923868 1000 微克 SD/GSK3923868 1500 微克 RD
符合条件的参与者将在治疗期 1 中接受单剂与 GSK3923868 匹配的安慰剂，然后在治疗期 2 中接受单剂 GSK3923868 1000 mcg。参与者还将在治疗期 3 中接受重复剂量的 GSK3923868 1500 mcg。
每个治疗期之间会有一个清洗期。
参与者将在最后一剂 GSK3923868 后进行 14 天的随访。
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将给予安慰剂
GSK3923868 将被管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 GSK3923868 后出现非严重不良事件 (Non-SAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 18 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断的情况。
不严重的不良事件被视为非严重不良事件。
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最长 18 天
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重复服用 GSK3923868 后出现非 SAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：最长 29 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断的情况。
不严重的不良事件被视为非严重不良事件。
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最长 29 天
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单剂量 GSK3923868 后血液学和临床化学实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：最长 18 天
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实验室测量包括血液学和临床化学。
评估的参数为嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞平均红细胞血红蛋白、红细胞平均红细胞体积、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞、丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、钾、钠和尿素。
报告了血液学和临床化学发生临床显着变化的参与者人数。
临床意义由研究者确定。
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最长 18 天
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重复服用 GSK3923868 后血液学和临床化学实验室参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：最长 29 天
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实验室测量包括血液学和临床化学。
评估的参数为嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞平均红细胞血红蛋白、红细胞平均红细胞体积、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞、丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、钾、钠和尿素。
报告了血液学和临床化学发生临床显着变化的参与者人数。
临床意义由研究者确定。
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最长 29 天
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重复服用 GSK3923868 后尿液分析参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：最长 29 天
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在指定时间点收集尿液样本，用于通过试纸分析尿液分析参数，包括比重、尿液氢势（pH）、尿液中葡萄糖、蛋白质、红细胞、酮、胆红素、尿胆素原、亚硝酸盐、白细胞酯酶的存在。
报告了尿液分析参数出现临床显着变化的参与者数量。
临床意义由研究者确定。
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最长 29 天
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单剂量 GSK3923868 后生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：最长 18 天
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生命体征包括收缩压和舒张压、脉搏率和呼吸率，是在参与者半仰卧位休息至少 10 分钟后测量的。
鼓膜温度也作为生命体征进行测量，但测量前不需要定位或休息。
休息至少 10 分钟后，使用心电图机在半仰卧位进行十二导联心电图，自动计算心率并测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 和校正 QT 间期 (QTc) 间期。
报告了生命体征和心电图参数出现临床显着变化的参与者人数。
临床意义由研究者确定。
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最长 18 天
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重复服用 GSK3923868 后生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：最长 29 天
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生命体征包括收缩压和舒张压、脉搏率和呼吸率，是在参与者半仰卧位休息至少 10 分钟后测量的。
鼓膜温度也作为生命体征进行测量，但测量前不需要定位或休息。
休息至少 10 分钟后，使用心电图机在半仰卧位进行十二导联心电图，自动计算心率并测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 和校正 QT 间期 (QTc) 间期。
报告了生命体征和心电图参数出现临床显着变化的参与者人数。
临床意义由研究者确定。
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最长 29 天
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单剂量 GSK3923868 后肺量测定结果出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：最长 18 天
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肺活量测定包括用于肺功能评估的 1 秒用力呼气量 (FEV1)。
FEV1 是肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒内能呼出的最大空气量。
肺活量测定评估一式三份，报告最高值。
报告了肺活量测量结果出现临床显着变化的参与者数量。
临床意义由研究者确定。
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最长 18 天
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重复服用 GSK3923868 后肺量测定结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长 29 天
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肺活量测定包括用于肺功能评估的 1 秒用力呼气量 (FEV1)。
FEV1 是肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒内能呼出的最大空气量。
肺活量测定评估一式三份，报告最高值。
报告了肺活量测量结果出现临床显着变化的参与者数量。
临床意义由研究者确定。
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最长 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 GSK3923868 从时间零（给药前）到 24 小时 (AUC [0-24]) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3923868 的药代动力学 (PK) 分析。
使用标准非房室方法和 WinNonlin 进行药代动力学分析。
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治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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单剂量 GSK3923868 从时间零（给药前）到最后可定量浓度 (AUC[0-t]) 的时间的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3923868 的 PK 分析。
报告了从零时间到最后可量化浓度值的时间的浓度-时间曲线下的面积。
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治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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GSK3923868 重复给药时从时间零（给药前）到 6 小时 (AUC [0-6]) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第3治疗期第1天和第14天给药前和给药后5、15、30、45分钟、1、2、4、6小时
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3923868 的药代动力学 (PK) 分析。
使用标准非房室方法和 WinNonlin 进行药代动力学分析。
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第3治疗期第1天和第14天给药前和给药后5、15、30、45分钟、1、2、4、6小时
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单剂量 GSK3923868 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3923868 的药代动力学 (PK) 分析。
使用标准非房室方法和 WinNonlin 进行药代动力学分析。
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治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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单剂量达到 GSK3923868 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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在指定时间点收集血样以分析 GSK3923868 的 tmax。
tmax 直接从浓度-时间数据获得。
使用 WinNonlin 采用非房室方法分析 tmax。
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治疗期 1 和 2 中第 1 天的给药前和给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、4、6、24 小时
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重复剂量的 GSK3923868 的 Cmax
大体时间：第3治疗期第1天和第14天给药前和给药后5、15、30、45分钟、1、2、4、6小时
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3923868 的药代动力学 (PK) 分析。
使用标准非房室方法和 WinNonlin 进行药代动力学分析。
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第3治疗期第1天和第14天给药前和给药后5、15、30、45分钟、1、2、4、6小时
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重复剂量的 GSK3923868 的 Tmax
大体时间：第3治疗期第1天和第14天给药前和给药后5、15、30、45分钟、1、2、4、6小时
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在指定时间点收集血样以分析 GSK3923868 的 tmax。
tmax 直接从浓度-时间数据获得。
使用 WinNonlin 采用非房室方法分析 tmax。
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第3治疗期第1天和第14天给药前和给药后5、15、30、45分钟、1、2、4、6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 214075
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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