男性型脱毛症の女性患者におけるCKD-498の安全性と有効性を評価する第2相試験
2024年6月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
男性型脱毛症の女性患者におけるCKD-498の有効性と安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、多施設、並行群間試験
これは、アンドロゲン性脱毛症の女性患者におけるCKD-498の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間第2相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は、1:1:1:1 の比率で次のグループにランダムに割り当てられました: 3 回分の CKD-498 とプラセボ。
患者は、24 週間、毎日適切な IP の経口投与 (3 錠: 実際の薬とプラセボ) を処方されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 19～54歳の女性
- 男性型脱毛症の臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 脱毛を引き起こす可能性のある他のタイプの脱毛症または他の病気
- 脂漏性皮膚炎や乾癬などの臨床的に重要な頭皮疾患
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な肝疾患、甲状腺疾患、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および治験薬の最終投与後最大4週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
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実験的：テスト グループ 1
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経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
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実験的：テスト グループ 2
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経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
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実験的：テスト グループ 3
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経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
経口、1 日 1 回、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の総変化数
時間枠：ベースライン、24週目
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総毛髪変化数の24週目のベースラインから
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChangHun Huh, MD, PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。