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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de CKD-498 em pacientes do sexo feminino com alopecia androgenética

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-498 em pacientes do sexo feminino com alopecia androgenética

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do CKD-498 em pacientes do sexo feminino com alopecia androgenética

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para o seguinte grupo: 3 doses de CKD-498 e Placebo. Os pacientes recebem prescrição oral do IP apropriado diariamente (3 comprimidos: medicação real e placebo) por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiwon Lee, Project Leader
  • Número de telefone: +82-2-2194-0470
  • E-mail: jwl@ckdpharm.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,
          • Número de telefone: +82-31-787-7313
          • E-mail: chhuh@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulher de 19 a 54 anos
  • Diagnóstico Clínico da Alopecia Androgenética
  • Consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Outros tipos de Alopecia ou outras doenças que podem causar queda de cabelo
  • Doença do couro cabeludo clinicamente significativa, como dermatite seborreica ou psoríase
  • Doença hepática clinicamente significativa, doença da tireoide ou doença mental, conforme determinado pelo investigador
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 2
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 3
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 1
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Experimental: Grupo de Teste1
Medicamento: CKD-498 dose nº 1
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 2
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 3
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Experimental: Grupo de teste2
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 3
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: CKD-498 dose nº 2
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 1
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Experimental: Grupo de Teste3
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 2
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo de CKD-498 dose nº 1
oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: CKD-498 dose nº 3
oral, uma vez ao dia, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de mudanças de cabelo
Prazo: Linha de base, Semana 24
da linha de base na semana 24 do número total de mudanças de cabelo
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A128_01AGA2211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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