Vaiheen 2 tutkimus CKD-498:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naispotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus CKD-498:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tämä on monen keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan CKD-498:n tehoa ja turvallisuutta androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavilla naispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 seuraavaan ryhmään: 3 annosta CKD-498:aa ja lumelääkettä.
Potilaille määrätään sopivaa IP:tä suun kautta päivittäin (3 tablettia: varsinainen lääkitys ja lumelääke) 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nainen 19-54v
- Androgeneettisen alopecian kliininen diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut hiustenlähtötyypit tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
- Kliinisesti merkittävä päänahan sairaus, kuten seborrooinen dermatiitti tai psoriaasi
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, kilpirauhassairaus tai mielisairaus, jonka tutkija on määrittänyt
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
|
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
|
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 3
|
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
suun kautta kerran päivässä, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kokonaismäärä Muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
lähtötasosta viikolla 24 hiusten muutosten kokonaismäärästä
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A128_01AGA2211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .