Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CKD-498 hos kvinnliga patienter med androgenetisk alopeci

10 januari 2023 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-498 hos kvinnliga patienter med androgenetisk alopeci

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-498 hos kvinnliga patienter med androgenetisk alopeci

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1:1 till följande grupp: 3 doser av CKD-498 och placebo. Patienterna ordineras oral administrering av lämplig IP dagligen (3 tabletter: faktisk medicin och placebo) i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiwon Lee, Project Leader
  • Telefonnummer: +82-2-2194-0470
  • E-post: jwl@ckdpharm.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,
          • Telefonnummer: +82-31-787-7313
          • E-post: chhuh@snu.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinna i åldern 19-54 år
  • Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci
  • Skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Andra typer av alopeci eller andra sjukdomar som kan orsaka håravfall
  • Kliniskt signifikant sjukdom i hårbotten som seborroiskt eksem eller psoriasis
  • Kliniskt signifikant leversjukdom, sköldkörtelsjukdom eller psykisk sjukdom, som bestämts av utredaren
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #2
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #3
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #1
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Testgrupp 1
Läkemedel: CKD-498 dos #1
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #2
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #3
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Testgrupp 2
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #3
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: CKD-498 dos #2
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #1
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Testgrupp 3
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #2
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo av CKD-498 dos #1
oralt, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: CKD-498 dos#3
oralt, en gång dagligen, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hårförändringar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
från baslinjen vid vecka 24 av det totala antalet hårbyten
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A128_01AGA2211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på CKD-498 dos #1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera