一项评估 CKD-498 在雄激素性脱发女性患者中的安全性和有效性的 2 期研究
2023年1月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项评估 CKD-498 在雄激素性脱发女性患者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、多中心、平行组试验
这是一项多中心、随机、双盲、平行组的 2 期试验，旨在评估 CKD-498 在雄激素性脱发女性患者中的疗效和安全性
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
参与者以 1:1:1:1 的比例随机分配到以下组：3 剂 CKD-498 和安慰剂。
规定患者每天口服适当的 IP（3 片：实际药物和安慰剂），持续 24 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiwon Lee, Project Leader
- 电话号码：+82-2-2194-0470
- 邮箱：jwl@ckdpharm.com
学习地点
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- ChangHun Huh, MD, PhD,
- 电话号码：+82-31-787-7313
- 邮箱：chhuh@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- ChangHun Huh, MD, PhD,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 19-54岁女性
- 雄激素性脱发的临床诊断
- 书面知情同意书
关键排除标准：
- 其他类型的脱发或其他可导致脱发的疾病
- 具有临床意义的头皮疾病，例如脂溢性皮炎或牛皮癣
- 由研究者确定的具有临床意义的肝病、甲状腺疾病或精神疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
|
口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
|
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实验性的：测试组1
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口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
|
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实验性的：测试组2
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口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
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实验性的：测试组3
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口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
口服，每天一次，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发变化总数
大体时间：基线，第 24 周
|
来自第 24 周头发变化总数的基线
|
基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChangHun Huh, MD, PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-498 剂量#1的临床试验
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical未知