Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met alopecia androgenetica te evalueren
27 juni 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met androgenetische alopecia te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met androgenetische alopecia te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan de volgende groep: 3 doses CKD-498 en Placebo.
De patiënten krijgen gedurende 24 weken dagelijks orale toediening van de juiste IP voorgeschreven (3 tabletten: echte medicatie en placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouw van 19-54 jaar
- Klinische diagnose van androgenetische alopecia
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere soorten alopecia of andere ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken
- Klinisch significante hoofdhuidziekte zoals seborrheic dermatitis of psoriasis
- Klinisch significante leverziekte, schildklierziekte of geestesziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
|
|
Experimenteel: Test Groep1
|
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
|
|
Experimenteel: Test Groep2
|
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
|
|
Experimenteel: Test Groep3
|
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
oraal, eenmaal daags, 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal haarveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
vanaf baseline in week 24 van het totale aantal haarwisselingen
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A128_01AGA2211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .