Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met alopecia androgenetica te evalueren

10 januari 2023 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met androgenetische alopecia te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met androgenetische alopecia te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan de volgende groep: 3 doses CKD-498 en Placebo. De patiënten krijgen gedurende 24 weken dagelijks orale toediening van de juiste IP voorgeschreven (3 tabletten: echte medicatie en placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiwon Lee, Project Leader
  • Telefoonnummer: +82-2-2194-0470
  • E-mail: jwl@ckdpharm.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,
          • Telefoonnummer: +82-31-787-7313
          • E-mail: chhuh@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouw van 19-54 jaar
  • Klinische diagnose van androgenetische alopecia
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten alopecia of andere ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken
  • Klinisch significante hoofdhuidziekte zoals seborrheic dermatitis of psoriasis
  • Klinisch significante leverziekte, schildklierziekte of geestesziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#2
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#3
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#1
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: Test Groep1
Geneesmiddel: CKD-498 dosis#1
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#2
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#3
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: Test Groep2
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#3
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: CKD-498 dosis#2
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#1
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: Test Groep3
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#2
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo van CKD-498 dosis#1
oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: CKD-498 dosis#3
oraal, eenmaal daags, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal haarveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
vanaf baseline in week 24 van het totale aantal haarwisselingen
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A128_01AGA2211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op CKD-498 dosis#1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren