En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CKD-498 hos kvinnelige pasienter med androgenetisk alopecia
27. juni 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-498 hos kvinnelige pasienter med androgenetisk alopecia
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-498 hos kvinnelige pasienter med androgenetisk alopecia
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1:1 til følgende gruppe: 3 doser CKD-498 og placebo.
Pasientene foreskrives oral administrering av passende IP daglig (3 tabletter: faktisk medisin og placebo) i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinne i alderen 19-54 år
- Klinisk diagnose av androgenetisk alopecia
- Skriftlig informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre typer alopecia eller andre sykdommer som kan forårsake hårtap
- Klinisk signifikant hodebunnssykdom som seboreisk dermatitt eller psoriasis
- Klinisk signifikant leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller psykisk sykdom, som bestemt av etterforskeren
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
|
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
|
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 3
|
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
oral, en gang daglig, 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hårendringer
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
fra baseline ved uke 24 av totalt antall hårforandringer
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A128_01AGA2211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .