Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CKD-498 u pacientek s androgenetickou alopecií

27. června 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-498 u pacientek s androgenetickou alopecií

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-498 u pacientek s androgenetickou alopecií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do následující skupiny: 3 dávky CKD-498 a placebo. Pacientům je předepsáno perorální podávání příslušné IP denně (3 tablety: aktuální medikace a placebo) po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 19-54 let
  • Klinická diagnostika androgenní alopecie
  • Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné typy alopecie nebo jiných onemocnění, které mohou způsobit vypadávání vlasů
  • Klinicky významné onemocnění pokožky hlavy, jako je seboroická dermatitida nebo psoriáza
  • Klinicky významné onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo duševní onemocnění, jak určí zkoušející
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 2
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 3
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 1
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Testovací skupina 1
Lék: CKD-498 dávka č. 1
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 2
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 3
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Testovací skupina2
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 3
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: CKD-498 dávka č. 2
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 1
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Testovací skupina 3
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 2
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo CKD-498 dávka č. 1
perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: CKD-498 dávka č. 3
perorálně, jednou denně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet změn vlasů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
od základního stavu ve 24. týdnu celkového počtu změn vlasů
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A128_01AGA2211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-498 dávka č. 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit