Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CKD-498 у пациенток с андрогенетической алопецией
27 июня 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности CKD-498 у пациенток с андрогенетической алопецией
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности CKD-498 у женщин, страдающих андрогенетической алопецией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в следующую группу: 3 дозы CKD-498 и плацебо.
Пациентам назначают пероральный прием соответствующих IP ежедневно (3 таблетки: собственно лекарство и плацебо) в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина в возрасте 19-54 лет
- Клиническая диагностика андрогенетической алопеции
- Письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Другие виды алопеции или другие заболевания, которые могут вызвать выпадение волос.
- Клинически значимое заболевание кожи головы, такое как себорейный дерматит или псориаз.
- Клинически значимое заболевание печени, заболевание щитовидной железы или психическое заболевание, установленное исследователем.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
|
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа2
|
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа3
|
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
перорально, один раз в день, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество изменений волос
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
от исходного уровня на неделе 24 общего количества изменений волос
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A128_01AGA2211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .