Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CKD-498 chez les patientes atteintes d'alopécie androgénétique

10 janvier 2023 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-498 chez des patientes atteintes d'alopécie androgénétique

Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-498 chez des patientes atteintes d'alopécie androgénétique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:1:1 dans le groupe suivant : 3 doses de CKD-498 et un placebo. Les patients se voient prescrire l'administration orale de l'IP approprié quotidiennement (3 comprimés : médicament réel et placebo) pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiwon Lee, Project Leader
  • Numéro de téléphone: +82-2-2194-0470
  • E-mail: jwl@ckdpharm.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-7313
          • E-mail: chhuh@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femme âgée de 19 à 54 ans
  • Diagnostic clinique de l'alopécie androgénétique
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • Autres types d'alopécie ou d'autres maladies pouvant entraîner la perte de cheveux
  • Maladie du cuir chevelu cliniquement significative telle que la dermatite séborrhéique ou le psoriasis
  • Maladie hépatique, maladie thyroïdienne ou maladie mentale cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #2
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #3
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #1
oral, une fois par jour, 24 semaines
Expérimental: Groupe d'essais1
Médicament: CKD-498 dose#1
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #2
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #3
oral, une fois par jour, 24 semaines
Expérimental: Groupe d'essai2
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #3
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: CKD-498 dose#2
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #1
oral, une fois par jour, 24 semaines
Expérimental: Groupe d'essai3
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #2
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo de CKD-498 dose #1
oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: CKD-498 dose#3
oral, une fois par jour, 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de changements de cheveux
Délai: Base de référence, semaine 24
de la ligne de base à la semaine 24 du nombre total de changements de cheveux
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A128_01AGA2211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CKD-498 dose#1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner